Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van epidermale groeifactor op orale mucositis geïnduceerd door intensieve chemotherapie voor hematologische maligniteiten (EGFOM)

20 januari 2015 bijgewerkt door: Sung-Soo Yoon, Seoul National University Hospital

Gerandomiseerde fase II-studie van recombinant humane epidermale groeifactor (rhEGF) op orale mucositis geïnduceerd door intensieve chemotherapie voor hematologische maligniteiten

Het doel van deze studie is het bepalen van de werkzaamheid en toxiciteit van recombinant humane epidermale groeifactor (rhEGF) als een preventief geneesmiddel van orale mucositis tijdens intensieve chemotherapie met stamceltransplantatie bij patiënten met hematologische maligniteiten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Orale mucositis is een van de meest voorkomende bijwerkingen tijdens chemotherapie en beïnvloedt de kwaliteit van leven van patiënten die chemotherapie krijgen in relatie tot de dosering van geneesmiddelen. Er is echter slechts één medicijn (palifermin) goedgekeurd door de Amerikaanse FDA voor de preventie van orale mucositis en de andere methoden om orale mucositis te voorkomen of te behandelen zijn slechts empirisch en ontbreken bewijs. De resultaten van recent onderzoek toonden een veelbelovende werkzaamheid en minimale toxiciteit aan van recombinant humane epidermale groeifactor (rhEGF) als een preventief geneesmiddel tegen orale mucositis bij patiënten met hoofd-halskanker die radiotherapie ondergaan (Wu HG, et al. Kanker 2009;115(16):3699-3708). Deze klinische studie is een dubbelblinde, gerandomiseerde, prospectieve fase II-studie in één instelling om de werkzaamheid en toxiciteit te evalueren van recombinant humane epidermale groeifactor (rhEGF) als een preventief geneesmiddel tegen orale mucositis tijdens intensieve chemotherapie met stamceltransplantatie bij patiënten met hematologische maligniteiten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

138

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met een bevestigde diagnose van hematologische maligniteiten, waaronder acute en chronische leukemie, lymfoom, plasmaceldyscrasie, myelodysplastisch syndroom, aplastische anemie, enz.
  • Patiënten die gepland zijn om hooggedoseerde chemotherapie te krijgen met SCT
  • ECOG-prestatiestatus 0-2
  • Geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor dit geneesmiddel of soortgelijke geneesmiddelen
  • Patiënten met een mondzweer of herpes of een ernstige tandheelkundige aandoening op het moment van opname
  • Patiënten kregen binnen 3 weken chemotherapie, radiotherapie of een operatie
  • Patiënten die klinische onderzoeken hebben afgerond die de resultaten van dit onderzoek binnen 4 weken kunnen beïnvloeden of die er een bijwonen op het moment van opname
  • Patiënten met een andere ziekte die een slechtere prognose hebben dan de hematologische maligniteit van de patiënt
  • Patiënten met een ernstige psychotische stoornis of drugs-/alcoholmisbruiker
  • Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven
  • Weigering naar wil van de patiënt
  • Ongeschikte patiënten volgens de mening van de onderzoekers

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: EFG
rhEGF + povidonjood, chloorhexidine en nystatine
Geneesmiddel: rhEGF + povidonjood, chloorhexidine en nystatine

Topische toepassing van 50 µg/ml rhEGF-oplossing tweemaal daags + oraal gorgelen met povidonjood (1%), chloorhexidine (0,5%) en nystatine (5.000 IE/ml) driemaal daags.

Het gebruik van medicijnen begint bij de start van intensieve chemotherapie en eindigt bij herstel van neutropenie (ANC>1000/µL gedurende 3 dagen) of het verdwijnen van orale mucositis.

Spray voor elke toepassing van rhEGF in totaal 6 keer op het gehemelte, de orofarynx, zowel het wangslijmvlies, de tong als het tandvlees.

Andere namen:
  • Nepidermin
  • Easyef(R)
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo + povidonjodium, chloorhexidine en nystatine
Geneesmiddel: Placebo + povidonjodium, chloorhexidine en nystatine

Topische toepassing van placebo-geneesmiddel tweemaal daags + oraal gorgelen met povidonjood (1%), chloorhexidine (0,5%) en nystatine (5.000 IE/ml) driemaal daags.

Het gebruik van medicijnen begint bij de start van intensieve chemotherapie en eindigt bij herstel van neutropenie (ANC>1000/µL gedurende 3 dagen) of het verdwijnen van orale mucositis.

Voor elke toepassing van het placebogeneesmiddel, spuit u in totaal 6 keer op het gehemelte, de orofarynx, zowel het wangslijmvlies, de tong als het tandvlees.

Andere namen:
  • Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incidentie van orale mucositis graad 2 of hoger (NCI CTCAE 3.0)
Tijdsspanne: Dagelijks beoordeeld tijdens de toepassing van studiegeneesmiddelen
Dagelijks beoordeeld tijdens de toepassing van studiegeneesmiddelen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Dagelijks beoordeeld tijdens de toepassing van studiegeneesmiddelen
Dagelijks beoordeeld tijdens de toepassing van studiegeneesmiddelen
Dag van aanvang en duur van orale mucositis van graad 2 of hoger (NCI CTCAE 3.0)
Tijdsspanne: Dagelijks beoordeeld tijdens de toepassing van studiegeneesmiddelen
Dagelijks beoordeeld tijdens de toepassing van studiegeneesmiddelen
Incidentie, aanvangsdatum en duur van orale mucositis van graad 3 of hoger (NCI CTCAE 3.0)
Tijdsspanne: Dagelijks beoordeeld tijdens de toepassing van studiegeneesmiddelen
Dagelijks beoordeeld tijdens de toepassing van studiegeneesmiddelen
Incidentie, aanvangsdatum en duur van orale mucositis graad 2 of hoger (WHO)
Tijdsspanne: Dagelijks beoordeeld tijdens de toepassing van studiegeneesmiddelen
Dagelijks beoordeeld tijdens de toepassing van studiegeneesmiddelen
Incidentie, aanvangsdatum en duur van orale mucositis graad 3 of hoger (WHO)
Tijdsspanne: Dagelijks beoordeeld tijdens de toepassing van studiegeneesmiddelen
Dagelijks beoordeeld tijdens de toepassing van studiegeneesmiddelen
Incidentie, aanvangsdatum en duur van orale mucositis graad 4 of hoger (WHO)
Tijdsspanne: Dagelijks beoordeeld tijdens de toepassing van studiegeneesmiddelen
Dagelijks beoordeeld tijdens de toepassing van studiegeneesmiddelen
OMDQ-score (orale mucositis dagelijkse vragenlijst) tijdens de behandeling
Tijdsspanne: Dagelijks beoordeeld tijdens de toepassing van studiegeneesmiddelen
Dagelijks beoordeeld tijdens de toepassing van studiegeneesmiddelen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Medewerkers

Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2009

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2014

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 februari 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 februari 2009

Eerst geplaatst (SCHATTING)

18 februari 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

21 januari 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 januari 2015

Laatst geverifieerd

1 januari 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SNUH-Hema-1001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Orale mucositis

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bangladesh

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren