血液悪性腫瘍に対する集中化学療法による口腔粘膜炎に対する上皮成長因子の研究 (EGFOM)
2015年1月20日 更新者：Sung-Soo Yoon、Seoul National University Hospital
血液悪性腫瘍に対する集中化学療法によって誘発された口腔粘膜炎に対する組換えヒト上皮成長因子（rhEGF）の無作為化第II相試験
この研究の目的は、血液悪性腫瘍患者における幹細胞移植を伴う強力な化学療法中の口腔粘膜炎の予防薬としての組換えヒト上皮成長因子 (rhEGF) の有効性と毒性を決定することです。
調査の概要
詳細な説明
口腔粘膜炎は、化学療法中の最も一般的な有害事象の 1 つであり、薬物の投与量に関連して化学療法を受けている患者の生活の質に影響を与えます。
しかし、口腔粘膜炎の予防のために米国 FDA によって承認された薬剤 (パリフェルミン) は 1 つだけであり、口腔粘膜炎を予防または治療するための他の方法は経験的であり、証拠が不足しています。
最近の研究の結果は、放射線療法を受けている頭頸部がん患者の口腔粘膜炎の予防薬として、組換えヒト上皮成長因子（rhEGF）の有望な有効性と最小限の毒性を示しました（Wu HG, et al.
Cancer 2009;115(16):3699-3708)。
この臨床試験は、血液悪性腫瘍患者における幹細胞移植を伴う集中化学療法中の口腔粘膜炎の予防薬としての組換えヒト上皮成長因子（rhEGF）の有効性と毒性を評価するための二重盲検無作為化前向き単一施設第II相試験です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
138
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul、大韓民国、110-744
- Seoul National University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -急性および慢性白血病、リンパ腫、形質細胞異形成、骨髄異形成症候群、再生不良性貧血などを含む血液悪性腫瘍の診断が確認された患者。
- SCTによる大量化学療法を受ける予定の患者
- ECOGパフォーマンスステータス0-2
- インフォームドコンセント
除外基準:
- 本剤または類似薬に対して過敏症の既往歴のある患者
- 登録時に口腔潰瘍またはヘルペスまたは重度の歯科疾患を有する患者
- 3週間以内に化学療法、放射線療法、または手術を受けた患者
- -4週間以内にこの試験の結果に影響を与える可能性のある臨床試験を終了した患者、または参加時に1つに参加している患者
- 患者の血液悪性腫瘍よりも予後が悪い他の疾患を有する患者
- 重度の精神病性障害または薬物/アルコール乱用者の患者
- 妊娠中または授乳中の女性
- 患者様の意思による拒否
- 研究者の意見による不適切な患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：EGF
rhEGF + ポビドンヨード、クロルヘキシジン、ナイスタチン
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50 μg/mL rhEGF 溶液を 1 日 2 回局所塗布 + ポビドン ヨード (1%)、クロルヘキシジン (0.5%)、ナイスタチン (5,000IU/mL) で 1 日 3 回うがい。 薬物の適用は、強力な化学療法の開始から始まり、好中球減少症 (3 日間で ANC > 1000/μL) からの回復時または口腔粘膜炎の消失時に終了します。 rhEGF を 1 回塗布するごとに、口蓋、中咽頭、両方の頬粘膜、舌、歯肉に合計 6 回スプレーします。
他の名前：
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
プラセボ + ポビドンヨード、クロルヘキシジン、ナイスタチン
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1 日 2 回のプラセボ薬の局所適用 + ポビドン ヨード (1%)、クロルヘキシジン (0.5%)、およびナイスタチン (5,000IU/mL) による 1 日 3 回の経口うがい。 薬物の適用は、強力な化学療法の開始から始まり、好中球減少症 (3 日間で ANC > 1000/μL) からの回復時または口腔粘膜炎の消失時に終了します。 プラセボ薬の塗布ごとに、口蓋、中咽頭、両方の頬粘膜、舌、および歯肉に合計 6 回スプレーします。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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グレード2以上の口腔粘膜炎の発生率（NCI CTCAE 3.0）
時間枠：治験薬の適用中に毎日評価
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治験薬の適用中に毎日評価
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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有害事象
時間枠：治験薬の適用中に毎日評価
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治験薬の適用中に毎日評価
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グレード2以上の口腔粘膜炎の発症日と期間（NCI CTCAE 3.0）
時間枠：治験薬の適用中に毎日評価
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治験薬の適用中に毎日評価
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グレード3以上の口腔粘膜炎の発生率、発症日、および期間（NCI CTCAE 3.0）
時間枠：治験薬の適用中に毎日評価
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治験薬の適用中に毎日評価
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グレード2以上の口腔粘膜炎の発生率、発症日、期間（WHO）
時間枠：治験薬の適用中に毎日評価
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治験薬の適用中に毎日評価
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グレード3以上の口腔粘膜炎の発生率、発症日、期間（WHO）
時間枠：治験薬の適用中に毎日評価
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治験薬の適用中に毎日評価
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グレード4以上の口腔粘膜炎の発生率、発症日、期間（WHO）
時間枠：治験薬の適用中に毎日評価
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治験薬の適用中に毎日評価
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治療中のOMDQ（口腔粘膜炎の毎日のアンケート）スコア
時間枠：治験薬の適用中に毎日評価
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治験薬の適用中に毎日評価
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Keefe DM, Schubert MM, Elting LS, Sonis ST, Epstein JB, Raber-Durlacher JE, Migliorati CA, McGuire DB, Hutchins RD, Peterson DE; Mucositis Study Section of the Multinational Association of Supportive Care in Cancer and the International Society for Oral Oncology. Updated clinical practice guidelines for the prevention and treatment of mucositis. Cancer. 2007 Mar 1;109(5):820-31. doi: 10.1002/cncr.22484.
- Sonis ST, Oster G, Fuchs H, Bellm L, Bradford WZ, Edelsberg J, Hayden V, Eilers J, Epstein JB, LeVeque FG, Miller C, Peterson DE, Schubert MM, Spijkervet FK, Horowitz M. Oral mucositis and the clinical and economic outcomes of hematopoietic stem-cell transplantation. J Clin Oncol. 2001 Apr 15;19(8):2201-5. doi: 10.1200/JCO.2001.19.8.2201.
- Brown GL, Curtsinger L 3rd, Brightwell JR, Ackerman DM, Tobin GR, Polk HC Jr, George-Nascimento C, Valenzuela P, Schultz GS. Enhancement of epidermal regeneration by biosynthetic epidermal growth factor. J Exp Med. 1986 May 1;163(5):1319-24. doi: 10.1084/jem.163.5.1319.
- Sonis ST, Costa JW Jr, Evitts SM, Lindquist LE, Nicolson M. Effect of epidermal growth factor on ulcerative mucositis in hamsters that receive cancer chemotherapy. Oral Surg Oral Med Oral Pathol. 1992 Dec;74(6):749-55. doi: 10.1016/0030-4220(92)90402-c.
- Epstein JB, Gorsky M, Guglietta A, Le N, Sonis ST. The correlation between epidermal growth factor levels in saliva and the severity of oral mucositis during oropharyngeal radiation therapy. Cancer. 2000 Dec 1;89(11):2258-65. doi: 10.1002/1097-0142(20001201)89:113.0.co;2-z.
- Hong JP, Lee SW, Song SY, Ahn SD, Shin SS, Choi EK, Kim JH. Recombinant human epidermal growth factor treatment of radiation-induced severe oral mucositis in patients with head and neck malignancies. Eur J Cancer Care (Engl). 2009 Nov;18(6):636-41. doi: 10.1111/j.1365-2354.2008.00971.x. Epub 2009 Apr 23.
- Wu HG, Song SY, Kim YS, Oh YT, Lee CG, Keum KC, Ahn YC, Lee SW. Therapeutic effect of recombinant human epidermal growth factor (RhEGF) on mucositis in patients undergoing radiotherapy, with or without chemotherapy, for head and neck cancer: a double-blind placebo-controlled prospective phase 2 multi-institutional clinical trial. Cancer. 2009 Aug 15;115(16):3699-708. doi: 10.1002/cncr.24414.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年2月1日
一次修了 (実際)
2014年10月1日
研究の完了 (実際)
2014年10月1日
試験登録日
最初に提出
2009年2月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年2月16日
最初の投稿 (見積もり)
2009年2月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年1月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年1月20日
最終確認日
2015年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。