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鱼油和饮食治疗非酒精性脂肪性肝炎 (NASH)

2013年6月18日 更新者:Scott Cotler, MD、University of Illinois at Chicago
目前的试点研究评估了使用磁共振成像 (MRI) 来量化肝脂肪变性。 它将提供有关使用 omega-3 脂肪酸补充剂 (Lovaza) 治疗非酒精性脂肪性肝炎 (NASH) 的初步数据。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

12

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60612
        • The University of Illinois Chicago

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 年满 18 岁的男性和女性。
  • 在进入本研究后六个月内进行的肝活检显示非酒精性脂肪性肝炎 (NASH) 的证据。
  • 指示失代偿性肝病的实验室参数包括:

    • 胆红素低于 2 毫克/分升 (mg/dl)。
    • 白蛋白稳定在正常范围内。
    • 凝血酶原时间延长小于3秒。
  • 血清肌酐低于正常值上限的 1.5 倍。
  • 糖尿病患者的口服糖尿病药物治疗必须稳定,或者在过去两个月内胰岛素剂量的变化小于 10%。
  • 促甲状腺激素 (TSH) 或游离甲状腺素指数 (FTI) 在正常范围内。
  • 丙型肝炎抗体阴性。
  • 乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) 血清反应阴性。
  • 抗核抗体 (ANA) 小于 1:320。
  • 患者提供书面知情同意书。

排除标准:

  • 在过去六个月中每天饮酒超过 10 至 29 克。
  • 肝活检发现非酒精性脂肪性肝炎 (NASH) 以外的肝病病因证据,包括:病毒性肝炎、酒精性肝病、自身免疫性肝炎、血色素沉着症、威尔逊氏病、α-1 抗胰蛋白酶缺乏症或近期肝毒性药物暴露。
  • 肝硬化患者。
  • 在过去六个月内使用通常与非酒精性脂肪性肝炎 (NASH) 相关的药物,包括:糖皮质激素、雌激素、他莫昔芬、甲氨蝶呤、硝苯地平、地尔硫卓、氯喹、异烟肼或胺碘酮。
  • 进入研究后一个月内使用非甾体类抗炎药、贝特类药物(非诺贝特或吉非贝齐)或华法林。
  • 不受控制的糖尿病,定义为糖化血红蛋白 (A1C) 水平高于 8%。
  • 胰岛素依赖型糖尿病患者。
  • 空肠-回肠旁路术或广泛小肠切除术的病史。
  • 在过去六个月内滥用药物,包括但不限于酒精或静脉内和吸入药物。
  • 入组后六个月内使用化疗。
  • 服用二甲双胍的患者。
  • 无法通过药物维持正常甲状腺功能的甲状腺异常。
  • 怀孕,哺乳的女性。
  • 实体器官移植受者。
  • 可能会干扰参与和完成方案的病史。
  • 入组后一个月内使用口服维生素 E 补充剂。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
ACTIVE_COMPARATOR:Omega-3-酸乙酯 (Lovaza)
参与者每天接受 4 毫克 (mg) 的 omega-3-酸乙酯 (Lovaza) 和为期 24 周的饮食咨询
每日 4 毫克 omega-3-酸乙酯 (Lovaza),并提供为期 24 周的饮食咨询。
其他名称:
  • 洛瓦扎
PLACEBO_COMPARATOR:安慰剂
参与者每天接受安慰剂和饮食咨询,持续 24 周
每日服用安慰剂并进行饮食咨询,持续 24 周。
其他名称:
  • 糖丸

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
Omega-3 脂肪酸补充剂及其对肝脏脂肪变性和其他与非酒精性脂肪性肝炎 (NASH) 发展相关的因素的影响
大体时间:24周
24周

次要结果测量

结果测量
大体时间
磁共振成像 (MRI) 作为活检证实的非酒精性脂肪性肝炎 (NASH) 患者肝脏脂肪变性的评估
大体时间:24周
24周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Scott Cotler, M.D.、University of Illinois Chicago

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2006年3月1日

初级完成 (实际的)

2010年10月1日

研究完成 (实际的)

2010年10月1日

研究注册日期

首次提交

2009年2月17日

首先提交符合 QC 标准的

2009年2月17日

首次发布 (估计)

2009年2月18日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年7月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年6月18日

最后验证

2013年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 2003-0601

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