Rybí olej a dieta pro léčbu nealkoholické steatohepatitidy (NASH)

Kritéria pro zařazení:

• Muži a ženy ve věku minimálně 18 let.
• Důkaz nealkoholické steatohepatitidy (NASH) na jaterní biopsii provedené do šesti měsíců od vstupu do této studie.

• Laboratorní parametry svědčící pro dekompenzované onemocnění jater, včetně:

  • bilirubin méně než 2 miligramy/decilitr (mg/dl).
  • stabilní albumin v normálních mezích.
  • prodloužený protrombinový čas o méně než 3 sekundy.
• Sérový kreatinin nižší než 1,5násobek horní hranice normálu.
• Diabetičtí pacienti musí být stabilní na perorální léčbě diabetu nebo se u nich během posledních dvou měsíců změnila dávka inzulínu o méně než 10 procent.
• Hormon stimulující štítnou žlázu (TSH) nebo index volného tyroxinu (FTI) v normálním rozmezí.
• Protilátky proti hepatitidě C negativní.
• Séronegativní povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg).
• Antinukleární protilátka (ANA) méně než 1:320.
• Pacient poskytuje písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

• Konzumace alkoholu přesahující 10 až 29 gramů denně během posledních šesti měsíců.
• Důkaz o jiné příčině onemocnění jater než nealkoholická steatohepatitida (NASH) na jaterní biopsii včetně: virové hepatitidy, alkoholického onemocnění jater, autoimunitní hepatitidy, hemochromatózy, Wilsonovy choroby, deficitu alfa-1 antitrypsinu nebo nedávné expozice hepatotoxickým lékům.
• Pacienti s cirhózou.
• Užívání léků běžně spojovaných s nealkoholickou steatohepatitidou (NASH) včetně: glukokortikoidů, estrogenů, tamoxifenu, metotrexátu, nifedipinu, diltiazemu, chlorochinu, isoniazidu nebo amiodaronu během posledních šesti měsíců.
• Užívání nesteroidních protizánětlivých léků, fibrátů (fenofibrát nebo gemfibrozil) nebo warfarinu do jednoho měsíce od vstupu do studie.
• Nekontrolovaný diabetes, definovaný jako hladina glykovaného hemoglobinu (A1C) vyšší než 8 %.
• Pacienti s inzulín-dependentním diabetem.
• Anamnéza jejunálního ileálního bypassu nebo rozsáhlé resekce tenkého střeva.
• Zneužívání návykových látek, včetně, ale bez omezení, alkoholu nebo intravenózních a inhalačních drog v posledních šesti měsících.
• Použití chemoterapie do šesti měsíců od zařazení.
• Pacienti užívající metformin.
• Abnormality štítné žlázy, kdy normální funkce štítné žlázy nemůže být udržována léky.
• Těhotenství, ženy, které kojí.
• Příjemce transplantace pevných orgánů.
• Anamnéza zdravotního stavu, který by mohl narušit účast na protokolu a jeho vyplnění.
• Užívání perorálních doplňků vitamínu E do jednoho měsíce od zápisu.