Fiskolja och kost för behandling av icke-alkoholisk Steatohepatit (NASH)
18 juni 2013 uppdaterad av: Scott Cotler, MD, University of Illinois at Chicago
Den nuvarande pilotstudien bedömer användningen av magnetisk resonanstomografi (MRT) för att kvantifiera leversteatos.
Den kommer att tillhandahålla preliminära data om användningen av omega-3-fettsyror (Lovaza) för behandling av alkoholfri steatohepatit (NASH).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
12
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
- The University of Illinois Chicago
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Hanar och kvinnor minst 18 år gamla.
- Bevis för icke-alkoholisk steatohepatit (NASH) på en leverbiopsi utförd inom sex månader efter inträde i denna studie.
Laboratorieparametrar som tyder på dekompenserad leversjukdom inklusive:
- bilirubin mindre än 2 milligram/deciliter (mg/dl).
- stabilt albumin inom normala gränser.
- protrombintid mindre än 3 sekunder förlängd.
- Serumkreatinin mindre än 1,5 gånger den övre normalgränsen.
- Diabetespatienter måste vara stabila på oral medicinering för diabetes eller ha haft mindre än 10 procents förändring i insulindosen under de senaste två månaderna.
- Sköldkörtelstimulerande hormon (TSH) eller Free Thyroxine Index (FTI) inom det normala intervallet.
- Hepatit C antikropp negativ.
- Hepatit B ytantigen (HBsAg) seronegativ.
- Antinukleär antikropp (ANA) mindre än 1:320.
- Patienten lämnar skriftligt informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Alkoholanvändning överstiger 10 till 29 gram per dag under de senaste sex månaderna.
- Bevis på en annan orsak till leversjukdom än icke-alkoholisk steatohepatit (NASH) på leverbiopsi inklusive: viral hepatit, alkoholisk leversjukdom, autoimmun hepatit, hemokromatos, Wilsons sjukdom, alfa-1-antitrypsinbrist eller nyligen exponering för hepatoxiska läkemedel.
- Patienter med cirros.
- Användning av mediciner som vanligtvis förknippas med icke-alkoholisk steatohepatit (NASH), inklusive: glukokortikoider, östrogener, tamoxifen, metotrexat, nifedipin, diltiazem, klorokin, isoniazid eller amiodaron under de senaste sex månaderna.
- Användning av icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel, fibrater (fenofibrat eller gemfibrozil) eller warfarin inom en månad efter inträde i studien.
- Okontrollerad diabetes, definierad som en nivå av glykerat hemoglobin (A1C) över 8 %.
- Patienter med insulinberoende diabetes.
- Historik av jejunal-ileal bypass eller omfattande tunntarmsresektion.
- Missbruk inklusive, men inte begränsat till, alkohol eller intravenösa och inhalerade droger under de senaste sex månaderna.
- Användning av kemoterapi inom sex månader efter inskrivningen.
- Patienter som tar metformin.
- Sköldkörtelavvikelse där normal sköldkörtelfunktion inte kan upprätthållas med medicinering.
- Graviditet, kvinnor som ammar.
- Solid organtransplantationsmottagare.
- Historik om ett medicinskt tillstånd som kan störa deltagande i och slutförande av protokollet.
- Användning av orala tillskott av vitamin E inom en månad efter registreringen.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: FYRDUBBLA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Omega-3-syra etylestrar (Lovaza)
Deltagarna får 4 milligram (mg) dagligen av omega-3-syraetylestrar (Lovaza) och kostrådgivning i 24 veckor
|
4 milligram dagliga omega-3-syraetylestrar (Lovaza) med kostrådgivning i 24 veckor.
Andra namn:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Deltagarna får daglig placebo- och kostrådgivning under 24 veckor
|
Daglig placebo med kostrådgivning i 24 veckor.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Omega-3-fettsyratillskott och dess effekt på leversteatos och andra faktorer associerade med utvecklingen av alkoholfri Steatohepatit (NASH)
Tidsram: 24 veckor
|
24 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Magnetisk resonanstomografi (MRT) som en bedömning av leversteatos hos patienter med biopsibeprövad icke-alkoholisk Steatohepatit (NASH)
Tidsram: 24 veckor
|
24 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Scott Cotler, M.D., University of Illinois Chicago
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Bacon BR, Farahvash MJ, Janney CG, Neuschwander-Tetri BA. Nonalcoholic steatohepatitis: an expanded clinical entity. Gastroenterology. 1994 Oct;107(4):1103-9. doi: 10.1016/0016-5085(94)90235-6.
- Caldwell SH, Oelsner DH, Iezzoni JC, Hespenheide EE, Battle EH, Driscoll CJ. Cryptogenic cirrhosis: clinical characterization and risk factors for underlying disease. Hepatology. 1999 Mar;29(3):664-9. doi: 10.1002/hep.510290347.
- Reid AE. Nonalcoholic steatohepatitis. Gastroenterology. 2001 Sep;121(3):710-23. doi: 10.1053/gast.2001.27126.
- Mofrad P, Contos MJ, Haque M, Sargeant C, Fisher RA, Luketic VA, Sterling RK, Shiffman ML, Stravitz RT, Sanyal AJ. Clinical and histologic spectrum of nonalcoholic fatty liver disease associated with normal ALT values. Hepatology. 2003 Jun;37(6):1286-92. doi: 10.1053/jhep.2003.50229.
- Marrero JA, Fontana RJ, Su GL, Conjeevaram HS, Emick DM, Lok AS. NAFLD may be a common underlying liver disease in patients with hepatocellular carcinoma in the United States. Hepatology. 2002 Dec;36(6):1349-54. doi: 10.1053/jhep.2002.36939.
- Neuschwander-Tetri BA, Caldwell SH. Nonalcoholic steatohepatitis: summary of an AASLD Single Topic Conference. Hepatology. 2003 May;37(5):1202-19. doi: 10.1053/jhep.2003.50193. Erratum In: Hepatology. 2003 Aug;38(2):536.
- Chalasani N, Gorski JC, Asghar MS, Asghar A, Foresman B, Hall SD, Crabb DW. Hepatic cytochrome P450 2E1 activity in nondiabetic patients with nonalcoholic steatohepatitis. Hepatology. 2003 Mar;37(3):544-50. doi: 10.1053/jhep.2003.50095.
- Li Z, Yang S, Lin H, Huang J, Watkins PA, Moser AB, Desimone C, Song XY, Diehl AM. Probiotics and antibodies to TNF inhibit inflammatory activity and improve nonalcoholic fatty liver disease. Hepatology. 2003 Feb;37(2):343-50. doi: 10.1053/jhep.2003.50048.
- Listenberger LL, Han X, Lewis SE, Cases S, Farese RV Jr, Ory DS, Schaffer JE. Triglyceride accumulation protects against fatty acid-induced lipotoxicity. Proc Natl Acad Sci U S A. 2003 Mar 18;100(6):3077-82. doi: 10.1073/pnas.0630588100. Epub 2003 Mar 10.
- Saxena NK, Ikeda K, Rockey DC, Friedman SL, Anania FA. Leptin in hepatic fibrosis: evidence for increased collagen production in stellate cells and lean littermates of ob/ob mice. Hepatology. 2002 Apr;35(4):762-71. doi: 10.1053/jhep.2002.32029.
- Lavine JE. Vitamin E treatment of nonalcoholic steatohepatitis in children: a pilot study. J Pediatr. 2000 Jun;136(6):734-8.
- Neuschwander-Tetri BA, Brunt EM, Wehmeier KR, Sponseller CA, Hampton K, Bacon BR. Interim results of a pilot study demonstrating the early effects of the PPAR-gamma ligand rosiglitazone on insulin sensitivity, aminotransferases, hepatic steatosis and body weight in patients with non-alcoholic steatohepatitis. J Hepatol. 2003 Apr;38(4):434-40. doi: 10.1016/s0168-8278(03)00027-8.
- Marchesini G, Brizi M, Bianchi G, Tomassetti S, Zoli M, Melchionda N. Metformin in non-alcoholic steatohepatitis. Lancet. 2001 Sep 15;358(9285):893-4. doi: 10.1016/s0140-6736(01)06042-1.
- Kudo N, Kawashima Y. Fish oil-feeding prevents perfluorooctanoic acid-induced fatty liver in mice. Toxicol Appl Pharmacol. 1997 Aug;145(2):285-93. doi: 10.1006/taap.1997.8186.
- Neschen S, Moore I, Regittnig W, Yu CL, Wang Y, Pypaert M, Petersen KF, Shulman GI. Contrasting effects of fish oil and safflower oil on hepatic peroxisomal and tissue lipid content. Am J Physiol Endocrinol Metab. 2002 Feb;282(2):E395-401. doi: 10.1152/ajpendo.00414.2001.
- Kris-Etherton PM, Harris WS, Appel LJ; Nutrition Committee. Fish consumption, fish oil, omega-3 fatty acids, and cardiovascular disease. Arterioscler Thromb Vasc Biol. 2003 Feb 1;23(2):e20-30. doi: 10.1161/01.atv.0000038493.65177.94. No abstract available. Erratum In: Arterioscler Thromb Vasc Biol. 2003 Feb 1;23(2):e31.
- Saito M, Kubo K. Relationship between tissue lipid peroxidation and peroxidizability index after alpha-linolenic, eicosapentaenoic, or docosahexaenoic acid intake in rats. Br J Nutr. 2003 Jan;89(1):19-28. doi: 10.1079/BJN2002731.
- Meagher EA, Barry OP, Burke A, Lucey MR, Lawson JA, Rokach J, FitzGerald GA. Alcohol-induced generation of lipid peroxidation products in humans. J Clin Invest. 1999 Sep;104(6):805-13. doi: 10.1172/JCI5584.
- Saad MF, Anderson RL, Laws A, Watanabe RM, Kades WW, Chen YD, Sands RE, Pei D, Savage PJ, Bergman RN. A comparison between the minimal model and the glucose clamp in the assessment of insulin sensitivity across the spectrum of glucose tolerance. Insulin Resistance Atherosclerosis Study. Diabetes. 1994 Sep;43(9):1114-21. doi: 10.2337/diab.43.9.1114.
- Brunt EM, Janney CG, Di Bisceglie AM, Neuschwander-Tetri BA, Bacon BR. Nonalcoholic steatohepatitis: a proposal for grading and staging the histological lesions. Am J Gastroenterol. 1999 Sep;94(9):2467-74. doi: 10.1111/j.1572-0241.1999.01377.x.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2006
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 oktober 2010
Avslutad studie (FAKTISK)
1 oktober 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 februari 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 februari 2009
Första postat (UPPSKATTA)
18 februari 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
24 juli 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 juni 2013
Senast verifierad
1 juni 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2003-0601
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .