Рыбий жир и диета для лечения неалкогольного стеатогепатита (НАСГ)
18 июня 2013 г. обновлено: Scott Cotler, MD, University of Illinois at Chicago
Текущее пилотное исследование оценивает использование магнитно-резонансной томографии (МРТ) для количественной оценки стеатоза печени.
В нем будут представлены предварительные данные об использовании добавок омега-3 жирных кислот (Ловаза) для лечения неалкогольного стеатогепатита (НАСГ).
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
12
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
- The University of Illinois Chicago
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины не моложе 18 лет.
- Доказательства неалкогольного стеатогепатита (НАСГ) при биопсии печени, выполненной в течение шести месяцев после включения в это исследование.
Лабораторные параметры, указывающие на декомпенсированное заболевание печени, включая:
- билирубин менее 2 мг/дл.
- стабильный альбумин в пределах нормы.
- протромбиновое время удлиняется менее чем на 3 секунды.
- Креатинин сыворотки менее чем в 1,5 раза превышает верхнюю границу нормы.
- Пациенты с диабетом должны быть стабильны при приеме пероральных лекарств от диабета или иметь менее чем 10-процентное изменение дозы инсулина за последние два месяца.
- Тиреотропный гормон (ТТГ) или индекс свободного тироксина (ИСТ) в пределах нормы.
- Антитела к гепатиту С отрицательные.
- Поверхностный антиген гепатита В (HBsAg) серонегативен.
- Антинуклеарные антитела (АНА) менее 1:320.
- Пациент дает письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Употребление алкоголя от 10 до 29 граммов в день в течение последних шести месяцев.
- Доказательства причины заболевания печени, отличного от неалкогольного стеатогепатита (НАСГ), при биопсии печени, включая: вирусный гепатит, алкогольное заболевание печени, аутоиммунный гепатит, гемохроматоз, болезнь Вильсона, дефицит альфа-1-антитрипсина или недавнее воздействие гепатотоксических препаратов.
- Больные циррозом печени.
- Использование лекарств, обычно связанных с неалкогольным стеатогепатитом (НАСГ), включая: глюкокортикоиды, эстрогены, тамоксифен, метотрексат, нифедипин, дилтиазем, хлорохин, изониазид или амиодарон в течение последних шести месяцев.
- Использование нестероидных противовоспалительных препаратов, фибратов (фенофибрат или гемфиброзил) или варфарина в течение одного месяца после включения в исследование.
- Неконтролируемый диабет, определяемый как уровень гликированного гемоглобина (A1C) выше 8%.
- Больные инсулинозависимым диабетом.
- Тощекишечно-подвздошное шунтирование или обширная резекция тонкой кишки в анамнезе.
- Злоупотребление психоактивными веществами, включая, помимо прочего, алкоголь, внутривенные и ингаляционные наркотики в течение последних шести месяцев.
- Использование химиотерапии в течение шести месяцев после зачисления.
- Пациенты, принимающие метформин.
- Аномалия щитовидной железы, при которой нормальная функция щитовидной железы не может поддерживаться лекарствами.
- Беременность, кормящие женщины.
- Реципиент трансплантации солидных органов.
- История болезни, которая могла помешать участию в протоколе и его завершению.
- Использование пероральных добавок витамина Е в течение одного месяца после зачисления.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Этиловые эфиры омега-3-кислот (Ловаза)
Участники получают 4 миллиграмма (мг) в день этиловых эфиров омега-3-кислоты (Lovaza) и диетическое консультирование в течение 24 недель.
|
4 миллиграмма этиловых эфиров омега-3-кислот в день (Lovaza) с диетическим консультированием в течение 24 недель.
Другие имена:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Участники ежедневно получают плацебо и диетические рекомендации в течение 24 недель.
|
Ежедневное плацебо с диетическим консультированием в течение 24 недель.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Добавки с омега-3 жирными кислотами и их влияние на стеатоз печени и другие факторы, связанные с развитием неалкогольного стеатогепатита (НАСГ)
Временное ограничение: 24 недели
|
24 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Магнитно-резонансная томография (МРТ) как оценка стеатоза печени у пациентов с подтвержденным биопсией неалкогольным стеатогепатитом (НАСГ)
Временное ограничение: 24 недели
|
24 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Scott Cotler, M.D., University of Illinois Chicago
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Bacon BR, Farahvash MJ, Janney CG, Neuschwander-Tetri BA. Nonalcoholic steatohepatitis: an expanded clinical entity. Gastroenterology. 1994 Oct;107(4):1103-9. doi: 10.1016/0016-5085(94)90235-6.
- Caldwell SH, Oelsner DH, Iezzoni JC, Hespenheide EE, Battle EH, Driscoll CJ. Cryptogenic cirrhosis: clinical characterization and risk factors for underlying disease. Hepatology. 1999 Mar;29(3):664-9. doi: 10.1002/hep.510290347.
- Reid AE. Nonalcoholic steatohepatitis. Gastroenterology. 2001 Sep;121(3):710-23. doi: 10.1053/gast.2001.27126.
- Mofrad P, Contos MJ, Haque M, Sargeant C, Fisher RA, Luketic VA, Sterling RK, Shiffman ML, Stravitz RT, Sanyal AJ. Clinical and histologic spectrum of nonalcoholic fatty liver disease associated with normal ALT values. Hepatology. 2003 Jun;37(6):1286-92. doi: 10.1053/jhep.2003.50229.
- Marrero JA, Fontana RJ, Su GL, Conjeevaram HS, Emick DM, Lok AS. NAFLD may be a common underlying liver disease in patients with hepatocellular carcinoma in the United States. Hepatology. 2002 Dec;36(6):1349-54. doi: 10.1053/jhep.2002.36939.
- Neuschwander-Tetri BA, Caldwell SH. Nonalcoholic steatohepatitis: summary of an AASLD Single Topic Conference. Hepatology. 2003 May;37(5):1202-19. doi: 10.1053/jhep.2003.50193. Erratum In: Hepatology. 2003 Aug;38(2):536.
- Chalasani N, Gorski JC, Asghar MS, Asghar A, Foresman B, Hall SD, Crabb DW. Hepatic cytochrome P450 2E1 activity in nondiabetic patients with nonalcoholic steatohepatitis. Hepatology. 2003 Mar;37(3):544-50. doi: 10.1053/jhep.2003.50095.
- Li Z, Yang S, Lin H, Huang J, Watkins PA, Moser AB, Desimone C, Song XY, Diehl AM. Probiotics and antibodies to TNF inhibit inflammatory activity and improve nonalcoholic fatty liver disease. Hepatology. 2003 Feb;37(2):343-50. doi: 10.1053/jhep.2003.50048.
- Listenberger LL, Han X, Lewis SE, Cases S, Farese RV Jr, Ory DS, Schaffer JE. Triglyceride accumulation protects against fatty acid-induced lipotoxicity. Proc Natl Acad Sci U S A. 2003 Mar 18;100(6):3077-82. doi: 10.1073/pnas.0630588100. Epub 2003 Mar 10.
- Saxena NK, Ikeda K, Rockey DC, Friedman SL, Anania FA. Leptin in hepatic fibrosis: evidence for increased collagen production in stellate cells and lean littermates of ob/ob mice. Hepatology. 2002 Apr;35(4):762-71. doi: 10.1053/jhep.2002.32029.
- Lavine JE. Vitamin E treatment of nonalcoholic steatohepatitis in children: a pilot study. J Pediatr. 2000 Jun;136(6):734-8.
- Neuschwander-Tetri BA, Brunt EM, Wehmeier KR, Sponseller CA, Hampton K, Bacon BR. Interim results of a pilot study demonstrating the early effects of the PPAR-gamma ligand rosiglitazone on insulin sensitivity, aminotransferases, hepatic steatosis and body weight in patients with non-alcoholic steatohepatitis. J Hepatol. 2003 Apr;38(4):434-40. doi: 10.1016/s0168-8278(03)00027-8.
- Marchesini G, Brizi M, Bianchi G, Tomassetti S, Zoli M, Melchionda N. Metformin in non-alcoholic steatohepatitis. Lancet. 2001 Sep 15;358(9285):893-4. doi: 10.1016/s0140-6736(01)06042-1.
- Kudo N, Kawashima Y. Fish oil-feeding prevents perfluorooctanoic acid-induced fatty liver in mice. Toxicol Appl Pharmacol. 1997 Aug;145(2):285-93. doi: 10.1006/taap.1997.8186.
- Neschen S, Moore I, Regittnig W, Yu CL, Wang Y, Pypaert M, Petersen KF, Shulman GI. Contrasting effects of fish oil and safflower oil on hepatic peroxisomal and tissue lipid content. Am J Physiol Endocrinol Metab. 2002 Feb;282(2):E395-401. doi: 10.1152/ajpendo.00414.2001.
- Kris-Etherton PM, Harris WS, Appel LJ; Nutrition Committee. Fish consumption, fish oil, omega-3 fatty acids, and cardiovascular disease. Arterioscler Thromb Vasc Biol. 2003 Feb 1;23(2):e20-30. doi: 10.1161/01.atv.0000038493.65177.94. No abstract available. Erratum In: Arterioscler Thromb Vasc Biol. 2003 Feb 1;23(2):e31.
- Saito M, Kubo K. Relationship between tissue lipid peroxidation and peroxidizability index after alpha-linolenic, eicosapentaenoic, or docosahexaenoic acid intake in rats. Br J Nutr. 2003 Jan;89(1):19-28. doi: 10.1079/BJN2002731.
- Meagher EA, Barry OP, Burke A, Lucey MR, Lawson JA, Rokach J, FitzGerald GA. Alcohol-induced generation of lipid peroxidation products in humans. J Clin Invest. 1999 Sep;104(6):805-13. doi: 10.1172/JCI5584.
- Saad MF, Anderson RL, Laws A, Watanabe RM, Kades WW, Chen YD, Sands RE, Pei D, Savage PJ, Bergman RN. A comparison between the minimal model and the glucose clamp in the assessment of insulin sensitivity across the spectrum of glucose tolerance. Insulin Resistance Atherosclerosis Study. Diabetes. 1994 Sep;43(9):1114-21. doi: 10.2337/diab.43.9.1114.
- Brunt EM, Janney CG, Di Bisceglie AM, Neuschwander-Tetri BA, Bacon BR. Nonalcoholic steatohepatitis: a proposal for grading and staging the histological lesions. Am J Gastroenterol. 1999 Sep;94(9):2467-74. doi: 10.1111/j.1572-0241.1999.01377.x.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2006 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 октября 2010 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 октября 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 февраля 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 февраля 2009 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
18 февраля 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
24 июля 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 июня 2013 г.
Последняя проверка
1 июня 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2003-0601
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Этиловые эфиры омега-3-кислот (Ловаза)
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterЗавершенныйРак молочной железыСоединенные Штаты