Visolie en dieet voor de behandeling van niet-alcoholische steatohepatitis (NASH)

Inclusiecriteria:

• Mannen en vrouwen minimaal 18 jaar.
• Bewijs van niet-alcoholische steatohepatitis (NASH) op een leverbiopsie uitgevoerd binnen zes maanden na deelname aan dit onderzoek.

• Laboratoriumparameters indicatief voor gedecompenseerde leverziekte, waaronder:

  • bilirubine minder dan 2 milligram/deciliter (mg/dl).
  • stabiele albumine binnen normale grenzen.
  • protrombinetijd minder dan 3 seconden verlengd.
• Serumcreatinine minder dan 1,5 keer de bovengrens van normaal.
• Diabetespatiënten moeten stabiel zijn op orale medicatie voor diabetes of hebben de afgelopen twee maanden minder dan 10 procent verandering in hun insulinedosis gehad.
• Schildklierstimulerend hormoon (TSH) of vrije thyroxine-index (FTI) binnen het normale bereik.
• Hepatitis C-antilichaam negatief.
• Hepatitis B-oppervlakte-antigeen (HBsAg) seronegatief.
• Antinucleair antilichaam (ANA) minder dan 1:320.
• Patiënt geeft schriftelijke geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

• Alcoholgebruik van meer dan 10 tot 29 gram per dag gedurende de afgelopen zes maanden.
• Bewijs van een andere oorzaak van leverziekte dan niet-alcoholische steatohepatitis (NASH) bij leverbiopsie, waaronder: virale hepatitis, alcoholische leverziekte, auto-immuunhepatitis, hemochromatose, de ziekte van Wilson, alfa-1-antitrypsinedeficiëntie of recente blootstelling aan hepatoxische geneesmiddelen.
• Patiënten met cirrose.
• Gebruik van medicijnen die gewoonlijk worden geassocieerd met niet-alcoholische steatohepatitis (NASH), waaronder: glucocorticoïden, oestrogenen, tamoxifen, methotrexaat, nifedipine, diltiazem, chloroquine, isoniazide of amiodaron in de afgelopen zes maanden.
• Gebruik van niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen, fibraten (fenofibraat of gemfibrozil) of warfarine binnen een maand na aanvang van het onderzoek.
• Ongecontroleerde diabetes, gedefinieerd als een geglyceerd hemoglobinegehalte (A1C) van meer dan 8%.
• Patiënten met insulineafhankelijke diabetes.
• Voorgeschiedenis van jejunale-ileale bypass of uitgebreide dunnedarmresectie.
• Drugsmisbruik inclusief, maar niet beperkt tot, alcohol of intraveneuze en geïnhaleerde drugs in de afgelopen zes maanden.
• Gebruik van chemotherapie binnen zes maanden na inschrijving.
• Patiënten die metformine gebruiken.
• Schildklierafwijking waarbij de normale schildklierfunctie niet kan worden gehandhaafd door medicatie.
• Zwangerschap, vrouwen die borstvoeding geven.
• Ontvanger van een solide orgaantransplantatie.
• Geschiedenis van een medische aandoening die deelname aan en voltooiing van het protocol kan verstoren.
• Gebruik van orale supplementen van vitamine E binnen een maand na inschrijving.