Fiskeolie og diæt til behandling af ikke-alkoholisk Steatohepatitis (NASH)
18. juni 2013 opdateret af: Scott Cotler, MD, University of Illinois at Chicago
Den nuværende pilotundersøgelse vurderer brugen af magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) til at kvantificere hepatisk steatose.
Den vil give foreløbige data vedrørende brugen af omega-3 fedtsyretilskud (Lovaza) til behandling af ikke-alkoholisk steatohepatitis (NASH).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
12
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
- The University of Illinois Chicago
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Hanner og hunner mindst 18 år.
- Beviser for ikke-alkoholisk steatohepatitis (NASH) på en leverbiopsi udført inden for seks måneder efter optagelse i denne undersøgelse.
Laboratorieparametre, der indikerer dekompenseret leversygdom, herunder:
- bilirubin mindre end 2 milligram/deciliter (mg/dl).
- stabilt albumin inden for normale grænser.
- protrombintid mindre end 3 sekunder forlænget.
- Serum kreatinin mindre end 1,5 gange den øvre grænse for normal.
- Diabetikere skal være stabile på oral medicin mod diabetes eller have haft mindre end 10 procents ændring i deres insulindosis i løbet af de seneste to måneder.
- Skjoldbruskkirtelstimulerende hormon (TSH) eller frit thyroxinindeks (FTI) inden for det normale område.
- Hepatitis C antistof negativ.
- Hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) seronegativ.
- Antinukleært antistof (ANA) mindre end 1:320.
- Patienten giver skriftligt informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Alkoholforbrug på over 10 til 29 gram om dagen i løbet af de seneste seks måneder.
- Bevis på en anden årsag til leversygdom end nonalkoholisk steatohepatitis (NASH) på leverbiopsi, herunder: viral hepatitis, alkoholisk leversygdom, autoimmun hepatitis, hæmokromatose, Wilsons sygdom, alfa-1 antitrypsin-mangel eller nylig eksponering for hepatoksiske lægemidler.
- Patienter med skrumpelever.
- Brug af medicin, der almindeligvis er forbundet med ikke-alkoholisk steatohepatitis (NASH), herunder: glukokortikoider, østrogener, tamoxifen, methotrexat, nifedipin, diltiazem, chloroquin, isoniazid eller amiodaron inden for de seneste seks måneder.
- Anvendelse af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler, fibrater (fenofibrat eller gemfibrozil) eller warfarin inden for en måned efter indtræden i undersøgelsen.
- Ukontrolleret diabetes, defineret som et niveau af glykeret hæmoglobin (A1C) på mere end 8 %.
- Patienter med insulinafhængig diabetes.
- Anamnese med jejunal-ileal bypass eller omfattende tyndtarmsresektion.
- Stofmisbrug, herunder, men ikke begrænset til, alkohol eller intravenøse og inhalerede stoffer inden for de seneste seks måneder.
- Brug af kemoterapi inden for seks måneder efter tilmelding.
- Patienter, der tager metformin.
- Skjoldbruskkirtelabnormitet, hvor normal skjoldbruskkirtelfunktion ikke kan opretholdes med medicin.
- Graviditet, kvinder, der ammer.
- Solid organtransplantationsmodtager.
- Anamnese med en medicinsk tilstand, som kunne forstyrre deltagelse i og færdiggørelse af protokollen.
- Brug af orale tilskud af E-vitamin inden for en måned efter tilmelding.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: FIDOBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Omega-3-syre ethylestere (Lovaza)
Deltagerne modtager 4 milligram (mg) dagligt omega-3-syre ethylestere (Lovaza) og kostvejledning i 24 uger
|
4 milligram daglige omega-3-syre ethylestere (Lovaza) med kostvejledning i 24 uger.
Andre navne:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Deltagerne modtager daglig placebo- og kostvejledning i 24 uger
|
Daglig placebo med kostvejledning i 24 uger.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Omega-3 fedtsyretilskud og dets effekt på hepatisk steatose og andre faktorer forbundet med udviklingen af ikke-alkoholisk steatohepatitis (NASH)
Tidsramme: 24 uger
|
24 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) som en vurdering af hepatisk steatose hos patienter med biopsi-bevist ikke-alkoholisk steatohepatitis (NASH)
Tidsramme: 24 uger
|
24 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Scott Cotler, M.D., University of Illinois Chicago
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Bacon BR, Farahvash MJ, Janney CG, Neuschwander-Tetri BA. Nonalcoholic steatohepatitis: an expanded clinical entity. Gastroenterology. 1994 Oct;107(4):1103-9. doi: 10.1016/0016-5085(94)90235-6.
- Caldwell SH, Oelsner DH, Iezzoni JC, Hespenheide EE, Battle EH, Driscoll CJ. Cryptogenic cirrhosis: clinical characterization and risk factors for underlying disease. Hepatology. 1999 Mar;29(3):664-9. doi: 10.1002/hep.510290347.
- Reid AE. Nonalcoholic steatohepatitis. Gastroenterology. 2001 Sep;121(3):710-23. doi: 10.1053/gast.2001.27126.
- Mofrad P, Contos MJ, Haque M, Sargeant C, Fisher RA, Luketic VA, Sterling RK, Shiffman ML, Stravitz RT, Sanyal AJ. Clinical and histologic spectrum of nonalcoholic fatty liver disease associated with normal ALT values. Hepatology. 2003 Jun;37(6):1286-92. doi: 10.1053/jhep.2003.50229.
- Marrero JA, Fontana RJ, Su GL, Conjeevaram HS, Emick DM, Lok AS. NAFLD may be a common underlying liver disease in patients with hepatocellular carcinoma in the United States. Hepatology. 2002 Dec;36(6):1349-54. doi: 10.1053/jhep.2002.36939.
- Neuschwander-Tetri BA, Caldwell SH. Nonalcoholic steatohepatitis: summary of an AASLD Single Topic Conference. Hepatology. 2003 May;37(5):1202-19. doi: 10.1053/jhep.2003.50193. Erratum In: Hepatology. 2003 Aug;38(2):536.
- Chalasani N, Gorski JC, Asghar MS, Asghar A, Foresman B, Hall SD, Crabb DW. Hepatic cytochrome P450 2E1 activity in nondiabetic patients with nonalcoholic steatohepatitis. Hepatology. 2003 Mar;37(3):544-50. doi: 10.1053/jhep.2003.50095.
- Li Z, Yang S, Lin H, Huang J, Watkins PA, Moser AB, Desimone C, Song XY, Diehl AM. Probiotics and antibodies to TNF inhibit inflammatory activity and improve nonalcoholic fatty liver disease. Hepatology. 2003 Feb;37(2):343-50. doi: 10.1053/jhep.2003.50048.
- Listenberger LL, Han X, Lewis SE, Cases S, Farese RV Jr, Ory DS, Schaffer JE. Triglyceride accumulation protects against fatty acid-induced lipotoxicity. Proc Natl Acad Sci U S A. 2003 Mar 18;100(6):3077-82. doi: 10.1073/pnas.0630588100. Epub 2003 Mar 10.
- Saxena NK, Ikeda K, Rockey DC, Friedman SL, Anania FA. Leptin in hepatic fibrosis: evidence for increased collagen production in stellate cells and lean littermates of ob/ob mice. Hepatology. 2002 Apr;35(4):762-71. doi: 10.1053/jhep.2002.32029.
- Lavine JE. Vitamin E treatment of nonalcoholic steatohepatitis in children: a pilot study. J Pediatr. 2000 Jun;136(6):734-8.
- Neuschwander-Tetri BA, Brunt EM, Wehmeier KR, Sponseller CA, Hampton K, Bacon BR. Interim results of a pilot study demonstrating the early effects of the PPAR-gamma ligand rosiglitazone on insulin sensitivity, aminotransferases, hepatic steatosis and body weight in patients with non-alcoholic steatohepatitis. J Hepatol. 2003 Apr;38(4):434-40. doi: 10.1016/s0168-8278(03)00027-8.
- Marchesini G, Brizi M, Bianchi G, Tomassetti S, Zoli M, Melchionda N. Metformin in non-alcoholic steatohepatitis. Lancet. 2001 Sep 15;358(9285):893-4. doi: 10.1016/s0140-6736(01)06042-1.
- Kudo N, Kawashima Y. Fish oil-feeding prevents perfluorooctanoic acid-induced fatty liver in mice. Toxicol Appl Pharmacol. 1997 Aug;145(2):285-93. doi: 10.1006/taap.1997.8186.
- Neschen S, Moore I, Regittnig W, Yu CL, Wang Y, Pypaert M, Petersen KF, Shulman GI. Contrasting effects of fish oil and safflower oil on hepatic peroxisomal and tissue lipid content. Am J Physiol Endocrinol Metab. 2002 Feb;282(2):E395-401. doi: 10.1152/ajpendo.00414.2001.
- Kris-Etherton PM, Harris WS, Appel LJ; Nutrition Committee. Fish consumption, fish oil, omega-3 fatty acids, and cardiovascular disease. Arterioscler Thromb Vasc Biol. 2003 Feb 1;23(2):e20-30. doi: 10.1161/01.atv.0000038493.65177.94. No abstract available. Erratum In: Arterioscler Thromb Vasc Biol. 2003 Feb 1;23(2):e31.
- Saito M, Kubo K. Relationship between tissue lipid peroxidation and peroxidizability index after alpha-linolenic, eicosapentaenoic, or docosahexaenoic acid intake in rats. Br J Nutr. 2003 Jan;89(1):19-28. doi: 10.1079/BJN2002731.
- Meagher EA, Barry OP, Burke A, Lucey MR, Lawson JA, Rokach J, FitzGerald GA. Alcohol-induced generation of lipid peroxidation products in humans. J Clin Invest. 1999 Sep;104(6):805-13. doi: 10.1172/JCI5584.
- Saad MF, Anderson RL, Laws A, Watanabe RM, Kades WW, Chen YD, Sands RE, Pei D, Savage PJ, Bergman RN. A comparison between the minimal model and the glucose clamp in the assessment of insulin sensitivity across the spectrum of glucose tolerance. Insulin Resistance Atherosclerosis Study. Diabetes. 1994 Sep;43(9):1114-21. doi: 10.2337/diab.43.9.1114.
- Brunt EM, Janney CG, Di Bisceglie AM, Neuschwander-Tetri BA, Bacon BR. Nonalcoholic steatohepatitis: a proposal for grading and staging the histological lesions. Am J Gastroenterol. 1999 Sep;94(9):2467-74. doi: 10.1111/j.1572-0241.1999.01377.x.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2006
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. oktober 2010
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. oktober 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. februar 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. februar 2009
Først opslået (SKØN)
18. februar 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
24. juli 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. juni 2013
Sidst verificeret
1. juni 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2003-0601
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ikke-alkoholisk Steatohepatitis (NASH)
-
Columbia UniversityPfizerTrukket tilbageNASH (nonalkoholisk Steatohepatitis) | NAFLD (Nonalcoholic Fatty Lever Disease)
-
AdventHealth Translational Research InstituteAfsluttetNASH - Ikke-alkoholisk Steatohepatitis; NAFLD - Nonalcoholic Fatty Lever DiseaseForenede Stater
-
Columbia UniversityThorne Research Inc.Trukket tilbageNASH - Ikke-alkoholisk Steatohepatitis | NAFLD - Nonalcoholic Fatty Lever Disease
-
University of AarhusAfsluttetNASH - Ikke-alkoholisk Steatohepatitis | NAFLD - Nonalcoholic Fatty Lever DiseaseDanmark
-
Indiana UniversityMalaysia Palm Oil BoardRekrutteringSlutstadie leversygdom | NASH - Ikke-alkoholisk Steatohepatitis | NAFLD - Nonalcoholic Fatty Lever DiseaseForenede Stater
-
Hepion Pharmaceuticals, Inc.AfsluttetFibrose, lever | NASH - Ikke-alkoholisk Steatohepatitis | NAFLD - Nonalcoholic Fatty Lever DiseaseForenede Stater, Puerto Rico
-
Milton S. Hershey Medical CenterIkke rekrutterer endnuLeversygdomme | NASH - Ikke-alkoholisk Steatohepatitis | NASH
-
Milton S. Hershey Medical CenterRekrutteringDyrke motion | NASH - Ikke-alkoholisk Steatohepatitis | NASH | LeverForenede Stater
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisIkke rekrutterer endnuFibrose | Cirrhose | NAFLD | NASH - Ikke-alkoholisk Steatohepatitis | NASH
-
Polaris GroupRekrutteringIkke-alkoholisk Steatohepatitis (NASH)Taiwan
Kliniske forsøg med Omega-3-syre ethylestere (Lovaza)
-
University of IowaGlaxoSmithKlineAfsluttetKardiovaskulær sygdomForenede Stater
-
TakedaAfsluttet
-
University of UtahGlaxoSmithKlineTrukket tilbageHypertriglyceridæmiForenede Stater
-
Brigham and Women's HospitalGlaxoSmithKlineUkendt
-
United States Department of DefenseGlaxoSmithKlineUkendtDepression | Stemningsforstyrrelser | Kamplidelser | Stress lidelserIrak
-
Columbia UniversityGlaxoSmithKlineAfsluttet
-
Mayo ClinicNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Milton S. Hershey Medical CenterTrukket tilbage
-
Massachusetts General HospitalGlaxoSmithKlineAfsluttet