Halolaj és diéta az alkoholmentes steatohepatitis (NASH) kezelésére
2013. június 18. frissítette: Scott Cotler, MD, University of Illinois at Chicago
A jelenlegi kísérleti tanulmány a mágneses rezonancia képalkotás (MRI) használatát értékeli a máj steatosisának számszerűsítésére.
Előzetes adatokat fog szolgáltatni az omega-3 zsírsav-kiegészítő (Lovaza) alkalmazásáról a nem alkoholos steatohepatitis (NASH) kezelésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
12
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
- The University of Illinois Chicago
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfiak és nők legalább 18 évesek.
- A nem alkoholos steatohepatitis (NASH) bizonyítéka a vizsgálatba való belépéstől számított hat hónapon belül végzett májbiopszián.
A dekompenzált májbetegségre utaló laboratóriumi paraméterek, beleértve:
- bilirubin kevesebb, mint 2 milligramm/deciliter (mg/dl).
- stabil albumin a normál határokon belül.
- a protrombin idő kevesebb, mint 3 másodperccel megnyúlik.
- A szérum kreatinin szintje kevesebb, mint 1,5-szerese a normál érték felső határának.
- A diabéteszes betegeknek stabilnak kell lenniük a cukorbetegség orális gyógyszeres kezelésében, vagy az elmúlt két hónapban kevesebb, mint 10 százalékkal változtak az inzulinadagjuk.
- pajzsmirigy-stimuláló hormon (TSH) vagy szabad tiroxin index (FTI) a normál tartományon belül.
- Hepatitis C antitest negatív.
- Hepatitis B felszíni antigén (HBsAg) szeronegatív.
- Antinukleáris antitest (ANA) kevesebb, mint 1:320.
- A beteg írásos beleegyezését adja.
Kizárási kritériumok:
- Napi 10-29 grammot meghaladó alkoholfogyasztás az elmúlt hat hónapban.
- A májbiopszián a nem alkoholos steatohepatitistől (NASH) eltérő májbetegség okának bizonyítéka, beleértve a következőket: vírusos hepatitis, alkoholos májbetegség, autoimmun hepatitis, hemochromatosis, Wilson-kór, alfa-1-antitripszin-hiány vagy a közelmúltban hepatoxikus gyógyszerexpozíció.
- Cirrózisban szenvedő betegek.
- A nem alkoholos steatohepatitishez (NASH) gyakran társuló gyógyszerek, beleértve a glükokortikoidokat, ösztrogéneket, tamoxifent, metotrexátot, nifedipint, diltiazemet, klorokint, izoniazidot vagy amiodaront, használata az elmúlt hat hónapban.
- Nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek, fibrátok (fenofibrát vagy gemfibrozil) vagy warfarin alkalmazása a vizsgálatba való belépéstől számított egy hónapon belül.
- Nem kontrollált cukorbetegség, amelyet 8%-nál magasabb glikált hemoglobin (A1C) szintként határoznak meg.
- Inzulinfüggő cukorbetegségben szenvedő betegek.
- Jejunal-ileal bypass vagy kiterjedt vékonybél reszekció anamnézisében.
- Kábítószerrel való visszaélés, beleértve, de nem kizárólagosan, az alkoholt vagy az intravénás és inhalált kábítószereket az elmúlt hat hónapban.
- A kemoterápia alkalmazása a felvételt követő hat hónapon belül.
- Metformint szedő betegek.
- Pajzsmirigy-rendellenesség, amelyben a normál pajzsmirigyműködés nem tartható fenn gyógyszeres kezeléssel.
- Terhesség, szoptató nők.
- Szilárd szervátültetett recipiens.
- Az anamnézisben szereplő egészségügyi állapot, amely megzavarhatja a protokollban való részvételt és annak befejezését.
- E-vitamin-kiegészítők szájon át történő alkalmazása a felvételt követő egy hónapon belül.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Omega-3-sav-etil-észterek (Lovaza)
A résztvevők napi 4 milligramm (mg) omega-3-sav-etil-észtert (Lovaza) és táplálkozási tanácsadást kapnak 24 héten keresztül.
|
Napi 4 milligramm omega-3-sav-etil-észter (Lovaza) étrendi tanácsadással 24 héten keresztül.
Más nevek:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
A résztvevők napi placebót és étrendi tanácsadást kapnak 24 héten keresztül
|
Napi placebo étrendi tanácsadással 24 héten keresztül.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az omega-3 zsírsav-kiegészítés és hatása a májzsugorodásra és a nem alkoholos steatohepatitis (NASH) kialakulásával kapcsolatos egyéb tényezőkre
Időkeret: 24 hét
|
24 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Mágneses rezonancia képalkotás (MRI) a májzsugorodás felméréseként biopsziával igazolt, nem alkoholos steatohepatitisben (NASH) szenvedő betegeknél
Időkeret: 24 hét
|
24 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Scott Cotler, M.D., University of Illinois Chicago
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Bacon BR, Farahvash MJ, Janney CG, Neuschwander-Tetri BA. Nonalcoholic steatohepatitis: an expanded clinical entity. Gastroenterology. 1994 Oct;107(4):1103-9. doi: 10.1016/0016-5085(94)90235-6.
- Caldwell SH, Oelsner DH, Iezzoni JC, Hespenheide EE, Battle EH, Driscoll CJ. Cryptogenic cirrhosis: clinical characterization and risk factors for underlying disease. Hepatology. 1999 Mar;29(3):664-9. doi: 10.1002/hep.510290347.
- Reid AE. Nonalcoholic steatohepatitis. Gastroenterology. 2001 Sep;121(3):710-23. doi: 10.1053/gast.2001.27126.
- Mofrad P, Contos MJ, Haque M, Sargeant C, Fisher RA, Luketic VA, Sterling RK, Shiffman ML, Stravitz RT, Sanyal AJ. Clinical and histologic spectrum of nonalcoholic fatty liver disease associated with normal ALT values. Hepatology. 2003 Jun;37(6):1286-92. doi: 10.1053/jhep.2003.50229.
- Marrero JA, Fontana RJ, Su GL, Conjeevaram HS, Emick DM, Lok AS. NAFLD may be a common underlying liver disease in patients with hepatocellular carcinoma in the United States. Hepatology. 2002 Dec;36(6):1349-54. doi: 10.1053/jhep.2002.36939.
- Neuschwander-Tetri BA, Caldwell SH. Nonalcoholic steatohepatitis: summary of an AASLD Single Topic Conference. Hepatology. 2003 May;37(5):1202-19. doi: 10.1053/jhep.2003.50193. Erratum In: Hepatology. 2003 Aug;38(2):536.
- Chalasani N, Gorski JC, Asghar MS, Asghar A, Foresman B, Hall SD, Crabb DW. Hepatic cytochrome P450 2E1 activity in nondiabetic patients with nonalcoholic steatohepatitis. Hepatology. 2003 Mar;37(3):544-50. doi: 10.1053/jhep.2003.50095.
- Li Z, Yang S, Lin H, Huang J, Watkins PA, Moser AB, Desimone C, Song XY, Diehl AM. Probiotics and antibodies to TNF inhibit inflammatory activity and improve nonalcoholic fatty liver disease. Hepatology. 2003 Feb;37(2):343-50. doi: 10.1053/jhep.2003.50048.
- Listenberger LL, Han X, Lewis SE, Cases S, Farese RV Jr, Ory DS, Schaffer JE. Triglyceride accumulation protects against fatty acid-induced lipotoxicity. Proc Natl Acad Sci U S A. 2003 Mar 18;100(6):3077-82. doi: 10.1073/pnas.0630588100. Epub 2003 Mar 10.
- Saxena NK, Ikeda K, Rockey DC, Friedman SL, Anania FA. Leptin in hepatic fibrosis: evidence for increased collagen production in stellate cells and lean littermates of ob/ob mice. Hepatology. 2002 Apr;35(4):762-71. doi: 10.1053/jhep.2002.32029.
- Lavine JE. Vitamin E treatment of nonalcoholic steatohepatitis in children: a pilot study. J Pediatr. 2000 Jun;136(6):734-8.
- Neuschwander-Tetri BA, Brunt EM, Wehmeier KR, Sponseller CA, Hampton K, Bacon BR. Interim results of a pilot study demonstrating the early effects of the PPAR-gamma ligand rosiglitazone on insulin sensitivity, aminotransferases, hepatic steatosis and body weight in patients with non-alcoholic steatohepatitis. J Hepatol. 2003 Apr;38(4):434-40. doi: 10.1016/s0168-8278(03)00027-8.
- Marchesini G, Brizi M, Bianchi G, Tomassetti S, Zoli M, Melchionda N. Metformin in non-alcoholic steatohepatitis. Lancet. 2001 Sep 15;358(9285):893-4. doi: 10.1016/s0140-6736(01)06042-1.
- Kudo N, Kawashima Y. Fish oil-feeding prevents perfluorooctanoic acid-induced fatty liver in mice. Toxicol Appl Pharmacol. 1997 Aug;145(2):285-93. doi: 10.1006/taap.1997.8186.
- Neschen S, Moore I, Regittnig W, Yu CL, Wang Y, Pypaert M, Petersen KF, Shulman GI. Contrasting effects of fish oil and safflower oil on hepatic peroxisomal and tissue lipid content. Am J Physiol Endocrinol Metab. 2002 Feb;282(2):E395-401. doi: 10.1152/ajpendo.00414.2001.
- Kris-Etherton PM, Harris WS, Appel LJ; Nutrition Committee. Fish consumption, fish oil, omega-3 fatty acids, and cardiovascular disease. Arterioscler Thromb Vasc Biol. 2003 Feb 1;23(2):e20-30. doi: 10.1161/01.atv.0000038493.65177.94. No abstract available. Erratum In: Arterioscler Thromb Vasc Biol. 2003 Feb 1;23(2):e31.
- Saito M, Kubo K. Relationship between tissue lipid peroxidation and peroxidizability index after alpha-linolenic, eicosapentaenoic, or docosahexaenoic acid intake in rats. Br J Nutr. 2003 Jan;89(1):19-28. doi: 10.1079/BJN2002731.
- Meagher EA, Barry OP, Burke A, Lucey MR, Lawson JA, Rokach J, FitzGerald GA. Alcohol-induced generation of lipid peroxidation products in humans. J Clin Invest. 1999 Sep;104(6):805-13. doi: 10.1172/JCI5584.
- Saad MF, Anderson RL, Laws A, Watanabe RM, Kades WW, Chen YD, Sands RE, Pei D, Savage PJ, Bergman RN. A comparison between the minimal model and the glucose clamp in the assessment of insulin sensitivity across the spectrum of glucose tolerance. Insulin Resistance Atherosclerosis Study. Diabetes. 1994 Sep;43(9):1114-21. doi: 10.2337/diab.43.9.1114.
- Brunt EM, Janney CG, Di Bisceglie AM, Neuschwander-Tetri BA, Bacon BR. Nonalcoholic steatohepatitis: a proposal for grading and staging the histological lesions. Am J Gastroenterol. 1999 Sep;94(9):2467-74. doi: 10.1111/j.1572-0241.1999.01377.x.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2006. március 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2010. október 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2010. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. február 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. február 17.
Első közzététel (BECSLÉS)
2009. február 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2013. július 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. június 18.
Utolsó ellenőrzés
2013. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2003-0601
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .