Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Olej z ryb i dieta w leczeniu niealkoholowego stłuszczeniowego zapalenia wątroby (NASH)

18 czerwca 2013 zaktualizowane przez: Scott Cotler, MD, University of Illinois at Chicago
Obecne badanie pilotażowe ocenia wykorzystanie rezonansu magnetycznego (MRI) do ilościowego określenia stłuszczenia wątroby. Dostarczy wstępnych danych dotyczących stosowania suplementacji kwasów tłuszczowych omega-3 (Lovaza) w leczeniu niealkoholowego stłuszczeniowego zapalenia wątroby (NASH).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • The University of Illinois Chicago

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku co najmniej 18 lat.
  • Dowody na niealkoholowe stłuszczeniowe zapalenie wątroby (NASH) w biopsji wątroby wykonanej w ciągu sześciu miesięcy od włączenia do tego badania.

  • Parametry laboratoryjne wskazujące na niewyrównaną czynność wątroby, w tym:

    • bilirubina poniżej 2 miligramów/dl (mg/dl).
    • stabilna albumina w granicach normy.
    • wydłużony czas protrombinowy o mniej niż 3 sekundy.
  • Stężenie kreatyniny w surowicy poniżej 1,5-krotności górnej granicy normy.
  • Pacjenci z cukrzycą muszą być stabilni na doustnych lekach przeciwcukrzycowych lub mieć mniej niż 10 procent zmiany dawki insuliny w ciągu ostatnich dwóch miesięcy.
  • Hormon stymulujący tarczycę (TSH) lub wskaźnik wolnej tyroksyny (FTI) w normie.
  • Przeciwciała przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu C ujemne.
  • Antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) seronegatywny.
  • Przeciwciało przeciwjądrowe (ANA) mniejsze niż 1:320.
  • Pacjent wyraża pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Spożywanie alkoholu przekraczające 10 do 29 gramów dziennie w ciągu ostatnich sześciu miesięcy.
  • Dowody na chorobę wątroby inną niż niealkoholowe stłuszczeniowe zapalenie wątroby (NASH) w biopsji wątroby, w tym: wirusowe zapalenie wątroby, alkoholowa choroba wątroby, autoimmunologiczne zapalenie wątroby, hemochromatoza, choroba Wilsona, niedobór alfa-1-antytrypsyny lub niedawna ekspozycja na leki hepatotoksyczne.
  • Pacjenci z marskością wątroby.
  • Stosowanie leków powszechnie związanych z niealkoholowym stłuszczeniowym zapaleniem wątroby (NASH), w tym: glikokortykosteroidów, estrogenów, tamoksyfenu, metotreksatu, nifedypiny, diltiazemu, chlorochiny, izoniazydu lub amiodaronu w ciągu ostatnich sześciu miesięcy.
  • Stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych, fibratów (fenofibratu lub gemfibrozylu) lub warfaryny w ciągu miesiąca od włączenia do badania.
  • Niekontrolowana cukrzyca, zdefiniowana jako poziom hemoglobiny glikowanej (A1C) większy niż 8%.
  • Pacjenci z cukrzycą insulinozależną.
  • Historia pomostowania jelita czczego i jelita krętego lub rozległej resekcji jelita cienkiego.
  • Nadużywanie substancji, w tym między innymi alkoholu lub narkotyków dożylnych i wziewnych w ciągu ostatnich sześciu miesięcy.
  • Stosowanie chemioterapii w ciągu sześciu miesięcy od rejestracji.
  • Pacjenci przyjmujący metforminę.
  • Nieprawidłowość tarczycy, w której prawidłowej czynności tarczycy nie można utrzymać za pomocą leków.
  • Ciąża, kobiety karmiące piersią.
  • Biorca narządów miąższowych.
  • Historia choroby, która mogła zakłócić udział i zakończenie protokołu.
  • Stosowanie doustnych suplementów witaminy E w ciągu jednego miesiąca od rejestracji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Estry etylowe kwasów omega-3 (Lovaza)
Uczestnicy otrzymują codziennie 4 miligramy (mg) estrów etylowych kwasów omega-3 (Lovaza) oraz poradnictwo dietetyczne przez 24 tygodnie
Lek: Estry etylowe kwasów omega-3 (Lovaza)
4 mg dziennie estrów etylowych kwasów omega-3 (Lovaza) z poradami dietetycznymi przez 24 tygodnie.
Inne nazwy:
  • Lovaza
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Uczestnicy otrzymują codziennie placebo i porady dietetyczne przez 24 tygodnie
Lek: Placebo
Codzienne placebo z poradnictwem dietetycznym przez 24 tygodnie.
Inne nazwy:
  • Pigułka cukrowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Suplementacja kwasów tłuszczowych omega-3 i jej wpływ na stłuszczenie wątroby i inne czynniki związane z rozwojem niealkoholowego stłuszczeniowego zapalenia wątroby (NASH)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Rezonans magnetyczny (MRI) jako ocena stłuszczenia wątroby u pacjentów z potwierdzonym biopsją niealkoholowym stłuszczeniowym zapaleniem wątroby (NASH)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Illinois at Chicago

Śledczy

  • Główny śledczy: Scott Cotler, M.D., University of Illinois Chicago

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2006

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 października 2010

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 października 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 lutego 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 lutego 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

18 lutego 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

24 lipca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 czerwca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2003-0601

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niealkoholowe stłuszczeniowe zapalenie wątroby (NASH)

Badania kliniczne na Estry etylowe kwasów omega-3 (Lovaza)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Algeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj