Kalaöljy ja ruokavalio alkoholittoman steatohepatiitin (NASH) hoitoon
tiistai 18. kesäkuuta 2013 päivittänyt: Scott Cotler, MD, University of Illinois at Chicago
Nykyisessä pilottitutkimuksessa arvioidaan magneettikuvauksen (MRI) käyttöä maksan steatoosin kvantifiointiin.
Se tarjoaa alustavia tietoja omega-3-rasvahappolisän (Lovaza) käytöstä alkoholittoman steatohepatiitin (NASH) hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
12
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- The University of Illinois Chicago
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ja naiset vähintään 18-vuotiaat.
- Todisteet alkoholittomasta steatohepatiitista (NASH) maksabiopsiassa, joka tehtiin kuuden kuukauden kuluessa tähän tutkimukseen osallistumisesta.
Dekompensoitunutta maksasairautta osoittavat laboratorioparametrit mukaan lukien:
- bilirubiini alle 2 milligrammaa/desilitra (mg/dl).
- stabiili albumiini normaaleissa rajoissa.
- protrombiiniaika pidentynyt alle 3 sekuntia.
- Seerumin kreatiniini on alle 1,5 kertaa normaalin yläraja.
- Diabeetikoiden on saatava suun kautta otettavia diabeteslääkkeitä vakaasti tai heidän insuliiniannoksensa on vaihdellut alle 10 prosenttia viimeisen kahden kuukauden aikana.
- Kilpirauhasta stimuloiva hormoni (TSH) tai vapaa tyroksiiniindeksi (FTI) normaalin alueen sisällä.
- Hepatiitti C vasta-aine negatiivinen.
- Hepatiitti B:n pinta-antigeeni (HBsAg) seronegatiivinen.
- Antinukleaarinen vasta-aine (ANA) alle 1:320.
- Potilas antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Alkoholin käyttö yli 10-29 grammaa päivässä viimeisen kuuden kuukauden aikana.
- Todisteet muusta maksasairaudesta kuin alkoholittomasta steatohepatiitista (NASH) maksabiopsiassa, mukaan lukien virushepatiitti, alkoholiperäinen maksasairaus, autoimmuunihepatiitti, hemokromatoosi, Wilsonin tauti, alfa-1-antitrypsiinin puutos tai äskettäinen maksatoksinen lääkealtistus.
- Potilaat, joilla on kirroosi.
- Alkoholittomaan steatohepatiittiin (NASH) yleisesti liittyvien lääkkeiden käyttö, mukaan lukien: glukokortikoidit, estrogeenit, tamoksifeeni, metotreksaatti, nifedipiini, diltiatseemi, klorokiini, isoniatsidi tai amiodaroni viimeisen kuuden kuukauden aikana.
- Ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden, fibraattien (fenofibraatti tai gemfibrotsiili) tai varfariinin käyttö kuukauden kuluessa tutkimukseen osallistumisesta.
- Hallitsematon diabetes, joka määritellään glykoituneen hemoglobiinin (A1C) tasoksi yli 8 %.
- Potilaat, joilla on insuliinista riippuvainen diabetes.
- Historiallinen jejunaal-ileal ohitus tai laaja ohutsuolen resektio.
- Päihteiden väärinkäyttö, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, alkoholi tai suonensisäiset ja hengitetyt huumeet viimeisen kuuden kuukauden aikana.
- Kemoterapian käyttö kuuden kuukauden sisällä ilmoittautumisesta.
- Metformiinia käyttävät potilaat.
- Kilpirauhasen poikkeavuus, jossa kilpirauhasen normaalia toimintaa ei voida ylläpitää lääkkeillä.
- Raskaus, imettävät naiset.
- Kiinteän elinsiirron saaja.
- Aiempi lääketieteellinen tila, joka saattaa häiritä protokollaan osallistumista ja sen suorittamista.
- E-vitamiinilisän käyttö kuukauden sisällä ilmoittautumisesta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Omega-3-happoetyyliesterit (Lovaza)
Osallistujat saavat 4 milligrammaa (mg) päivittäin omega-3-happoetyyliestereitä (Lovaza) ja ravitsemusneuvontaa 24 viikon ajan
|
4 milligrammaa päivittäin omega-3-happoetyyliestereitä (Lovaza) ravitsemusneuvonnan kanssa 24 viikon ajan.
Muut nimet:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Osallistujat saavat päivittäin plasebo- ja ruokavalioneuvontaa 24 viikon ajan
|
Päivittäinen lumelääke ja ravitsemusneuvonta 24 viikon ajan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Omega-3-rasvahappolisä ja sen vaikutus maksan steatoosiin ja muihin alkoholittoman steatohepatiitin (NASH) kehittymiseen liittyviin tekijöihin
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
24 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Magneettiresonanssikuvaus (MRI) maksan steatoosin arvioinnissa potilailla, joilla on biopsialla todistettu alkoholiton steatohepatiitti (NASH)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Scott Cotler, M.D., University of Illinois Chicago
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Bacon BR, Farahvash MJ, Janney CG, Neuschwander-Tetri BA. Nonalcoholic steatohepatitis: an expanded clinical entity. Gastroenterology. 1994 Oct;107(4):1103-9. doi: 10.1016/0016-5085(94)90235-6.
- Caldwell SH, Oelsner DH, Iezzoni JC, Hespenheide EE, Battle EH, Driscoll CJ. Cryptogenic cirrhosis: clinical characterization and risk factors for underlying disease. Hepatology. 1999 Mar;29(3):664-9. doi: 10.1002/hep.510290347.
- Reid AE. Nonalcoholic steatohepatitis. Gastroenterology. 2001 Sep;121(3):710-23. doi: 10.1053/gast.2001.27126.
- Mofrad P, Contos MJ, Haque M, Sargeant C, Fisher RA, Luketic VA, Sterling RK, Shiffman ML, Stravitz RT, Sanyal AJ. Clinical and histologic spectrum of nonalcoholic fatty liver disease associated with normal ALT values. Hepatology. 2003 Jun;37(6):1286-92. doi: 10.1053/jhep.2003.50229.
- Marrero JA, Fontana RJ, Su GL, Conjeevaram HS, Emick DM, Lok AS. NAFLD may be a common underlying liver disease in patients with hepatocellular carcinoma in the United States. Hepatology. 2002 Dec;36(6):1349-54. doi: 10.1053/jhep.2002.36939.
- Neuschwander-Tetri BA, Caldwell SH. Nonalcoholic steatohepatitis: summary of an AASLD Single Topic Conference. Hepatology. 2003 May;37(5):1202-19. doi: 10.1053/jhep.2003.50193. Erratum In: Hepatology. 2003 Aug;38(2):536.
- Chalasani N, Gorski JC, Asghar MS, Asghar A, Foresman B, Hall SD, Crabb DW. Hepatic cytochrome P450 2E1 activity in nondiabetic patients with nonalcoholic steatohepatitis. Hepatology. 2003 Mar;37(3):544-50. doi: 10.1053/jhep.2003.50095.
- Li Z, Yang S, Lin H, Huang J, Watkins PA, Moser AB, Desimone C, Song XY, Diehl AM. Probiotics and antibodies to TNF inhibit inflammatory activity and improve nonalcoholic fatty liver disease. Hepatology. 2003 Feb;37(2):343-50. doi: 10.1053/jhep.2003.50048.
- Listenberger LL, Han X, Lewis SE, Cases S, Farese RV Jr, Ory DS, Schaffer JE. Triglyceride accumulation protects against fatty acid-induced lipotoxicity. Proc Natl Acad Sci U S A. 2003 Mar 18;100(6):3077-82. doi: 10.1073/pnas.0630588100. Epub 2003 Mar 10.
- Saxena NK, Ikeda K, Rockey DC, Friedman SL, Anania FA. Leptin in hepatic fibrosis: evidence for increased collagen production in stellate cells and lean littermates of ob/ob mice. Hepatology. 2002 Apr;35(4):762-71. doi: 10.1053/jhep.2002.32029.
- Lavine JE. Vitamin E treatment of nonalcoholic steatohepatitis in children: a pilot study. J Pediatr. 2000 Jun;136(6):734-8.
- Neuschwander-Tetri BA, Brunt EM, Wehmeier KR, Sponseller CA, Hampton K, Bacon BR. Interim results of a pilot study demonstrating the early effects of the PPAR-gamma ligand rosiglitazone on insulin sensitivity, aminotransferases, hepatic steatosis and body weight in patients with non-alcoholic steatohepatitis. J Hepatol. 2003 Apr;38(4):434-40. doi: 10.1016/s0168-8278(03)00027-8.
- Marchesini G, Brizi M, Bianchi G, Tomassetti S, Zoli M, Melchionda N. Metformin in non-alcoholic steatohepatitis. Lancet. 2001 Sep 15;358(9285):893-4. doi: 10.1016/s0140-6736(01)06042-1.
- Kudo N, Kawashima Y. Fish oil-feeding prevents perfluorooctanoic acid-induced fatty liver in mice. Toxicol Appl Pharmacol. 1997 Aug;145(2):285-93. doi: 10.1006/taap.1997.8186.
- Neschen S, Moore I, Regittnig W, Yu CL, Wang Y, Pypaert M, Petersen KF, Shulman GI. Contrasting effects of fish oil and safflower oil on hepatic peroxisomal and tissue lipid content. Am J Physiol Endocrinol Metab. 2002 Feb;282(2):E395-401. doi: 10.1152/ajpendo.00414.2001.
- Kris-Etherton PM, Harris WS, Appel LJ; Nutrition Committee. Fish consumption, fish oil, omega-3 fatty acids, and cardiovascular disease. Arterioscler Thromb Vasc Biol. 2003 Feb 1;23(2):e20-30. doi: 10.1161/01.atv.0000038493.65177.94. No abstract available. Erratum In: Arterioscler Thromb Vasc Biol. 2003 Feb 1;23(2):e31.
- Saito M, Kubo K. Relationship between tissue lipid peroxidation and peroxidizability index after alpha-linolenic, eicosapentaenoic, or docosahexaenoic acid intake in rats. Br J Nutr. 2003 Jan;89(1):19-28. doi: 10.1079/BJN2002731.
- Meagher EA, Barry OP, Burke A, Lucey MR, Lawson JA, Rokach J, FitzGerald GA. Alcohol-induced generation of lipid peroxidation products in humans. J Clin Invest. 1999 Sep;104(6):805-13. doi: 10.1172/JCI5584.
- Saad MF, Anderson RL, Laws A, Watanabe RM, Kades WW, Chen YD, Sands RE, Pei D, Savage PJ, Bergman RN. A comparison between the minimal model and the glucose clamp in the assessment of insulin sensitivity across the spectrum of glucose tolerance. Insulin Resistance Atherosclerosis Study. Diabetes. 1994 Sep;43(9):1114-21. doi: 10.2337/diab.43.9.1114.
- Brunt EM, Janney CG, Di Bisceglie AM, Neuschwander-Tetri BA, Bacon BR. Nonalcoholic steatohepatitis: a proposal for grading and staging the histological lesions. Am J Gastroenterol. 1999 Sep;94(9):2467-74. doi: 10.1111/j.1572-0241.1999.01377.x.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. lokakuuta 2010
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. lokakuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 17. helmikuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. helmikuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 18. helmikuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Keskiviikko 24. heinäkuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. kesäkuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2003-0601
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Alkoholiton steatohepatiitti (NASH)
-
Enanta Pharmaceuticals, IncValmis
-
Enanta Pharmaceuticals, IncValmisNASHYhdysvallat, Tšekki, Slovakia
-
Cascade Pharmaceuticals, IncRekrytointi
-
Galmed Pharmaceuticals LtdQuotient SciencesValmis
-
Milton S. Hershey Medical CenterPeruutettuMaksasairaudet | NASH - Alkoholiton steatohepatiitti | NASH
-
Milton S. Hershey Medical CenterValmisHarjoittele | NASH - Alkoholiton steatohepatiitti | NASH | MaksaYhdysvallat
-
Burgeon Therapeutics Co., Ltd.Valmis
-
Hadassah Medical OrganizationPeruutettu
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisEi vielä rekrytointiaRANSKAN KANSALLINEN NAFLD-KOHORTTI (ranskalaiset potilaat, joilla on metabolinen steatoosi) (FRAMES)Fibroosi | Kirroosi | NAFLD | NASH - Alkoholiton steatohepatiitti | NASH