Olio di pesce e dieta per il trattamento della steatoepatite non alcolica (NASH)

Criterio di inclusione:

• Maschi e femmine di almeno 18 anni di età.
• Evidenza di steatoepatite non alcolica (NASH) su una biopsia epatica eseguita entro sei mesi dall'ingresso in questo studio.

• Parametri di laboratorio indicativi di malattia epatica scompensata, tra cui:

  • bilirubina inferiore a 2 milligrammi/decilitro (mg/dl).
  • albumina stabile entro limiti normali.
  • prolungamento del tempo di protrombina inferiore a 3 secondi.
• Creatinina sierica inferiore a 1,5 volte il limite superiore della norma.
• I pazienti diabetici devono assumere farmaci orali per il diabete in modo stabile o hanno avuto una variazione inferiore al 10% della dose di insulina negli ultimi due mesi.
• Ormone stimolante la tiroide (TSH) o indice di tiroxina libera (FTI) entro il range normale.
• Anticorpo anti-epatite C negativo.
• Antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) sieronegativo.
• Anticorpo antinucleare (ANA) inferiore a 1:320.
• Il paziente fornisce il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

• Consumo di alcol superiore a 10-29 grammi al giorno negli ultimi sei mesi.
• Evidenza di una causa di malattia epatica diversa dalla steatoepatite non alcolica (NASH) sulla biopsia epatica, tra cui: epatite virale, malattia epatica alcolica, epatite autoimmune, emocromatosi, malattia di Wilson, carenza di alfa-1 antitripsina o recente esposizione a farmaci epatotossici.
• Pazienti con cirrosi.
• Uso di farmaci comunemente associati alla steatoepatite non alcolica (NASH) inclusi: glucocorticoidi, estrogeni, tamoxifene, metotrexato, nifedipina, diltiazem, clorochina, isoniazide o amiodarone negli ultimi sei mesi.
• Uso di farmaci antinfiammatori non steroidei, fibrati (fenofibrato o gemfibrozil) o warfarin entro un mese dall'ingresso nello studio.
• Diabete non controllato, definito come un livello di emoglobina glicata (A1C) superiore all'8%.
• Pazienti con diabete insulino-dipendente.
• Anamnesi di bypass digiuno-ileale o resezione estesa dell'intestino tenue.
• Abuso di sostanze tra cui, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, alcol o droghe per via endovenosa e inalata negli ultimi sei mesi.
• Uso della chemioterapia entro sei mesi dall'arruolamento.
• Pazienti che assumono metformina.
• Anomalia della tiroide in cui la normale funzione tiroidea non può essere mantenuta dai farmaci.
• Gravidanza, donne che allattano.
• Destinatario di trapianto di organo solido.
• Storia di una condizione medica, che potrebbe interferire con la partecipazione e il completamento del protocollo.
• Uso di integratori orali di vitamina E entro un mese dall'arruolamento.