비알코올성 지방간염(NASH) 치료를 위한 생선 기름과 식단
2013년 6월 18일 업데이트: Scott Cotler, MD, University of Illinois at Chicago
현재 파일럿 연구는 간 지방증을 정량화하기 위해 자기 공명 영상(MRI)의 사용을 평가합니다.
비알코올성 지방간염(NASH) 치료를 위한 오메가-3 지방산 보충제(Lovaza) 사용에 관한 예비 데이터를 제공할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
12
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60612
- The University of Illinois Chicago
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상의 남녀.
- 이 연구에 등록한 지 6개월 이내에 수행된 간 생검에서 비알코올성 지방간염(NASH)의 증거.
비대상성 간 질환을 나타내는 실험실 매개변수는 다음을 포함합니다.
- 2밀리그램/데시리터(mg/dl) 미만의 빌리루빈.
- 정상 범위 내에서 안정한 알부민.
- 프로트롬빈 시간이 3초 미만으로 연장됩니다.
- 혈청 크레아티닌이 정상 상한치의 1.5배 미만입니다.
- 당뇨병 환자는 당뇨병에 대한 경구 투약을 안정적으로 받거나 지난 2개월 동안 인슐린 용량의 변화가 10% 미만이어야 합니다.
- 정상 범위 내의 갑상선 자극 호르몬(TSH) 또는 자유 티록신 지수(FTI).
- C형 간염 항체 음성.
- B형 간염 표면 항원(HBsAg) 혈청음성.
- 1:320 미만의 항핵 항체(ANA).
- 환자는 서면 동의서를 제공합니다.
제외 기준:
- 지난 6개월 동안 하루에 10~29g을 초과하는 알코올 사용.
- 바이러스성 간염, 알코올성 간질환, 자가면역성 간염, 혈색소침착증, 윌슨병, 알파-1 항트립신 결핍 또는 최근의 간독성 약물 노출을 포함한 간 생검에서 비알코올성 지방간염(NASH) 이외의 간질환 원인의 증거.
- 간경변 환자.
- 지난 6개월 이내에 글루코코르티코이드, 에스트로겐, 타목시펜, 메토트렉세이트, 니페디핀, 딜티아젬, 클로로퀸, 이소니아지드 또는 아미오다론을 포함한 비알코올성 지방간염(NASH)과 일반적으로 관련된 약물 사용.
- 연구 시작 후 1개월 이내에 비스테로이드성 항염증제, 피브레이트(페노피브레이트 또는 젬피브로질) 또는 와파린 사용.
- 당화혈색소(A1C) 수치가 8%를 초과하는 것으로 정의되는 조절되지 않는 당뇨병.
- 인슐린 의존성 당뇨병 환자.
- 공장-회장 우회로 또는 광범위한 소장 절제술의 병력.
- 지난 6개월 이내에 알코올 또는 정맥 주사 및 흡입 약물을 포함하되 이에 국한되지 않는 약물 남용.
- 등록 6개월 이내에 화학요법 사용.
- 메트포르민을 복용 중인 환자.
- 약물로 정상적인 갑상선 기능을 유지할 수 없는 갑상선 이상.
- 임신, 모유 수유중인 여성.
- 고형 장기 이식 수혜자.
- 프로토콜 참여 및 완료를 방해할 수 있는 의학적 상태의 병력.
- 등록 후 1개월 이내에 비타민 E 경구 보충제 사용.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 오메가-3산 에틸 에스테르(Lovaza)
참가자는 매일 4밀리그램(mg)의 오메가-3산 에틸 에스테르(Lovaza)를 받고 24주 동안 식이 상담을 받습니다.
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24주 동안 식이 상담과 함께 매일 오메가-3산 에틸 에스테르(Lovaza) 4밀리그램.
다른 이름들:
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플라시보_COMPARATOR: 위약
참가자는 24주 동안 매일 위약 및 식이 상담을 받습니다.
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24주 동안 식이 상담과 함께 매일 플라시보.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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오메가-3 지방산 보충과 간 지방증 및 비알코올성 지방간염(NASH) 발병과 관련된 기타 요인에 미치는 영향
기간: 24주
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24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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생검으로 입증된 비알코올성 지방간염(NASH) 환자의 간 지방증 평가로서의 자기공명영상(MRI)
기간: 24주
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24주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Scott Cotler, M.D., University of Illinois Chicago
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 2월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 2월 17일
처음 게시됨 (추정)
2009년 2월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 7월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 6월 18일
마지막으로 확인됨
2013년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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비알코올성 지방간염(NASH)에 대한 임상 시험
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