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二甲双胍用于控制服用非典型抗精神病药的青少年的体重

2009年2月18日 更新者:BeerYaakov Mental Health Center

二甲双胍在服用非典型抗精神病药的青少年中控制体重的效果——双盲安慰剂对照研究

非典型抗精神病药物 (AA) 广泛用于治疗儿童和青少年的各种精神和神经疾病。 体重增加是这些药物的常见副作用。 AA 引起的体重增加可能是代谢综合症的原因,代谢综合症是一个主要的健康问题,也是癌症和严重心理障碍的原因。 体重增加也可能导致对 AAs 的依从性低。

已经进行了多项研究以寻找预防、减少或逆转 AA 引起的儿童和青少年体重增加的方法,但到目前为止还没有针对该问题的普遍接受的治疗方法。

二甲双胍是一种降糖药,经 FDA 批准用于治疗 10 岁以上儿童的 2 型糖尿病。 该药物通常不会引起低血糖,即使是高剂量。 禁忌症包括肾功能损害、肝病、乳酸性酸中毒(任何原因)的既往史、需要药物治疗的心力衰竭或慢性缺氧性肺病。 在静脉注射造影剂之前和任何外科手术之前,也应暂时停药。 据报道,二甲双胍治疗期间乳酸性酸中毒的发生率低于 0.1 例/1000 患者年,死亡风险更低。

高达 20% 的患者会出现二甲双胍的急性副作用,包括腹泻、腹部不适、恶心、金属味和厌食。 这些通常可以通过在有指征时缓慢增加药物剂量并随餐服用来最小化。 在慢性二甲双胍治疗期间,维生素 B12 和叶酸的肠道吸收通常会减少,钙补充剂可逆转二甲双胍对维生素 B12 吸收的影响。

三项研究研究了二甲双胍对成人服用氨基酸后体重增加的影响,另外三项研究研究了二甲双胍对儿童和青少年的影响。 大多数这些研究都证明了这种药物是有效的。 在任何这些研究中都没有证明任何严重的副作用。

目的 - 评估二甲双胍对接受 AA 治疗的儿童和青少年体重的影响。

招募和随访将在 Ness-Tziona 心理健康中心的儿科病房和门诊进行。

参与者 - 30 名 12-20 岁的青少年,接受 AAs 治疗,超重定义为超过年龄和身高预期值的 10%。

研究的重要性

  1. 确定一种能够减少或防止 AA 剂增加体重的药物。
  2. 由于 AA 的副作用较低,确定能够提高依从性的代理。

研究概览

地位

未知

研究类型

介入性

注册 (预期的)

30

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Beer Yaacov、以色列、70350
        • Beer-Yaacov MHC

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

12年 至 20年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 接受非典型抗精神病药物治疗的 12-20 岁人群
  • 体重增加超过年龄预期的 10%
  • 超重超过年龄和身高预期的 10%

排除标准:

  • 需要药物治疗的身体状况
  • 试验前 2 个月药物类型或剂量发生变化,剂量变化 25% 除外

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:1个
850 毫克二甲双胍 bid
二甲双胍 850 毫克 bid
安慰剂比较:安慰剂
与二甲双胍相同的片剂,出价
二甲双胍 850 毫克 bid

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
减肥
大体时间:12周
12周

次要结果测量

结果测量
大体时间
BMI、体重指数、血压、血胆固醇、空腹血糖和胰岛素、瘦素水平。为了安全 - B12、叶酸、乳酸
大体时间:12周
12周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年5月1日

初级完成 (预期的)

2010年5月1日

研究完成 (预期的)

2010年5月1日

研究注册日期

首次提交

2009年2月15日

首先提交符合 QC 标准的

2009年2月17日

首次发布 (估计)

2009年2月18日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2009年2月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2009年2月18日

最后验证

2009年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • Metformin-38CTIL

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