- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00845936
Metformina do kontroli masy ciała u młodzieży przyjmującej atypowe leki przeciwpsychotyczne
Metformina do kontroli masy ciała u młodzieży przyjmującej atypowe leki przeciwpsychotyczne — badanie z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną otrzymującą placebo
Atypowe leki przeciwpsychotyczne (AA) są szeroko stosowane w leczeniu różnych zaburzeń psychicznych i neurologicznych u dzieci i młodzieży. Przyrost masy ciała jest częstym działaniem niepożądanym tych leków. Przyrost masy ciała wywołany przez AA może być przyczyną zespołu metabolicznego, który jest poważnym problemem zdrowotnym, a także raka i poważnych zaburzeń psychicznych. Przyrost masy ciała może również prowadzić do niskiej zgodności z AA.
Przeprowadzono wiele badań w celu znalezienia sposobu zapobiegania, zmniejszania lub odwracania przyrostu masy ciała u dzieci i młodzieży wywołanego przez AA, ale jak dotąd nie ma powszechnie akceptowanego sposobu leczenia tego problemu.
Metformina jest lekiem przeciwhiperglikemicznym, zatwierdzonym przez FDA do leczenia cukrzycy typu 2 u dzieci w wieku powyżej 10 lat. Lek zwykle nie powoduje hipoglikemii, nawet w dużych dawkach. Przeciwwskazania obejmują niewydolność nerek, chorobę wątroby, kwasicę mleczanową (z dowolnej przyczyny) w wywiadzie, niewydolność serca wymagającą leczenia farmakologicznego lub przewlekłą niedotlenioną chorobę płuc. Lek należy również czasowo odstawić przed podaniem dożylnego środka kontrastowego i przed jakimkolwiek zabiegiem chirurgicznym. Zgłaszana częstość występowania kwasicy mleczanowej podczas leczenia metforminą wynosi mniej niż 0,1 przypadku na 1000 pacjentolat, a ryzyko zgonu jest jeszcze mniejsze.
Ostre działania niepożądane metforminy, które występują nawet u 20% pacjentów, obejmują biegunkę, dyskomfort w jamie brzusznej, nudności, metaliczny posmak i anoreksję. Zwykle można je zminimalizować, powoli zwiększając dawkę leku, jeśli jest to wskazane, i przyjmując go z posiłkami. Wchłanianie jelitowe witaminy B 12 i kwasu foliowego często zmniejsza się podczas przewlekłego leczenia metforminą, a suplementy wapnia odwracają wpływ metforminy na wchłanianie witaminy B12.
W trzech badaniach oceniano wpływ metforminy na przyrost masy ciała wtórny do stosowania AA u dorosłych, a w trzech innych badaniach oceniano wpływ metforminy na dzieci i młodzież. Większość z tych badań dowiodła skuteczności leku. W żadnym z tych badań nie wykazano żadnych poważnych skutków ubocznych.
Cel: Ocena wpływu metforminy na masę ciała dzieci i młodzieży leczonych AA.
Nabór na oddział i obserwacja odbywałaby się na oddziale pediatrycznym i poradni w Centrum Zdrowia Psychicznego Ness-Tziona.
Uczestnicy - 30 nastolatków w wieku od 12 do 20 lat, leczonych AA, z nadwagą określoną jako ponad 10% oczekiwanej w zależności od wieku i wzrostu.
Znaczenie badania
- Zidentyfikuj lek, który może zmniejszać lub zapobiegać przybieraniu na wadze przez agenta AA.
- Zidentyfikować środek, który może poprawić przestrzeganie zaleceń dzięki niższemu profilowi skutków ubocznych AA.
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beer Yaacov, Izrael, 70350
- Beer-Yaacov MHC
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 12-20-latkowie leczeni atypowymi lekami przeciwpsychotycznymi
- przyrost masy ciała o więcej niż 10% niż oczekiwano dla wieku
- Nadwaga większa niż 10% niż oczekiwano dla wieku i wzrostu
Kryteria wyłączenia:
- Stany fizyczne wymagające leczenia farmakologicznego
- Zmiany rodzaju leku lub dawkowania 2 miesiące przed badaniem, z wyjątkiem 25% zmian w dawkowaniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1
850 mg metforminy bid
|
Metformina 850 mg dwa razy dziennie
|
|
Komparator placebo: placebo
Tabletki identyczne z metforminą, oferta
|
Metformina 850 mg dwa razy dziennie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Utrata masy ciała
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
BMI, okoliczności Weist, ciśnienie krwi, cholesterol we krwi, poziom glukozy we krwi na czczo i insuliny, poziomy leptyny. Dla bezpieczeństwa - B12, kwas foliowy, mleczan
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Metformin-38CTIL
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Metformina
-
Chipscreen Biosciences, Ltd.Jeszcze nie rekrutacja
-
Wake Forest University Health SciencesAtrium Health Levine Cancer Institute; Paula Takacs FoundationRekrutacyjnyMięsak, Tkanki Miękkie | Mięsak przerzutowyStany Zjednoczone
-
Al-Azhar UniversityZakończonyNatychmiastowe implanty dentystyczne | Przeszczep kości | Żel metforminowyEgipt
-
Tan Tock Seng HospitalRekrutacyjny
-
Boehringer IngelheimEli Lilly and CompanyZakończony
-
Humanis Saglık Anonim SirketiZakończony
-
Holland Bloorview Kids Rehabilitation HospitalThe Hospital for Sick ChildrenZakończony
-
Badr UniversityJeszcze nie rekrutacjaChoroba zwyrodnieniowa stawów u kobiet po menopauzieEgipt
-
Poznan University of Medical SciencesUniversity of California, San DiegoNieznany