Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Metformina do kontroli masy ciała u młodzieży przyjmującej atypowe leki przeciwpsychotyczne

18 lutego 2009 zaktualizowane przez: BeerYaakov Mental Health Center

Metformina do kontroli masy ciała u młodzieży przyjmującej atypowe leki przeciwpsychotyczne — badanie z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną otrzymującą placebo

Atypowe leki przeciwpsychotyczne (AA) są szeroko stosowane w leczeniu różnych zaburzeń psychicznych i neurologicznych u dzieci i młodzieży. Przyrost masy ciała jest częstym działaniem niepożądanym tych leków. Przyrost masy ciała wywołany przez AA może być przyczyną zespołu metabolicznego, który jest poważnym problemem zdrowotnym, a także raka i poważnych zaburzeń psychicznych. Przyrost masy ciała może również prowadzić do niskiej zgodności z AA.

Przeprowadzono wiele badań w celu znalezienia sposobu zapobiegania, zmniejszania lub odwracania przyrostu masy ciała u dzieci i młodzieży wywołanego przez AA, ale jak dotąd nie ma powszechnie akceptowanego sposobu leczenia tego problemu.

Metformina jest lekiem przeciwhiperglikemicznym, zatwierdzonym przez FDA do leczenia cukrzycy typu 2 u dzieci w wieku powyżej 10 lat. Lek zwykle nie powoduje hipoglikemii, nawet w dużych dawkach. Przeciwwskazania obejmują niewydolność nerek, chorobę wątroby, kwasicę mleczanową (z dowolnej przyczyny) w wywiadzie, niewydolność serca wymagającą leczenia farmakologicznego lub przewlekłą niedotlenioną chorobę płuc. Lek należy również czasowo odstawić przed podaniem dożylnego środka kontrastowego i przed jakimkolwiek zabiegiem chirurgicznym. Zgłaszana częstość występowania kwasicy mleczanowej podczas leczenia metforminą wynosi mniej niż 0,1 przypadku na 1000 pacjentolat, a ryzyko zgonu jest jeszcze mniejsze.

Ostre działania niepożądane metforminy, które występują nawet u 20% pacjentów, obejmują biegunkę, dyskomfort w jamie brzusznej, nudności, metaliczny posmak i anoreksję. Zwykle można je zminimalizować, powoli zwiększając dawkę leku, jeśli jest to wskazane, i przyjmując go z posiłkami. Wchłanianie jelitowe witaminy B 12 i kwasu foliowego często zmniejsza się podczas przewlekłego leczenia metforminą, a suplementy wapnia odwracają wpływ metforminy na wchłanianie witaminy B12.

W trzech badaniach oceniano wpływ metforminy na przyrost masy ciała wtórny do stosowania AA u dorosłych, a w trzech innych badaniach oceniano wpływ metforminy na dzieci i młodzież. Większość z tych badań dowiodła skuteczności leku. W żadnym z tych badań nie wykazano żadnych poważnych skutków ubocznych.

Cel: Ocena wpływu metforminy na masę ciała dzieci i młodzieży leczonych AA.

Nabór na oddział i obserwacja odbywałaby się na oddziale pediatrycznym i poradni w Centrum Zdrowia Psychicznego Ness-Tziona.

Uczestnicy - 30 nastolatków w wieku od 12 do 20 lat, leczonych AA, z nadwagą określoną jako ponad 10% oczekiwanej w zależności od wieku i wzrostu.

Znaczenie badania

  1. Zidentyfikuj lek, który może zmniejszać lub zapobiegać przybieraniu na wadze przez agenta AA.
  2. Zidentyfikować środek, który może poprawić przestrzeganie zaleceń dzięki niższemu profilowi ​​skutków ubocznych AA.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Beer Yaacov, Izrael, 70350
        • Beer-Yaacov MHC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 20 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 12-20-latkowie leczeni atypowymi lekami przeciwpsychotycznymi
  • przyrost masy ciała o więcej niż 10% niż oczekiwano dla wieku
  • Nadwaga większa niż 10% niż oczekiwano dla wieku i wzrostu

Kryteria wyłączenia:

  • Stany fizyczne wymagające leczenia farmakologicznego
  • Zmiany rodzaju leku lub dawkowania 2 miesiące przed badaniem, z wyjątkiem 25% zmian w dawkowaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
850 mg metforminy bid
Metformina 850 mg dwa razy dziennie
Komparator placebo: placebo
Tabletki identyczne z metforminą, oferta
Metformina 850 mg dwa razy dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Utrata masy ciała
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
BMI, okoliczności Weist, ciśnienie krwi, cholesterol we krwi, poziom glukozy we krwi na czczo i insuliny, poziomy leptyny. Dla bezpieczeństwa - B12, kwas foliowy, mleczan
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2009

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 maja 2010

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 lutego 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 lutego 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 lutego 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

19 lutego 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 lutego 2009

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Metformina

Subskrybuj