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Metformina para Controle de Peso em Adolescentes Tomando Antipsicóticos Atípicos

18 de fevereiro de 2009 atualizado por: BeerYaakov Mental Health Center

Metformina para Controle de Peso em Adolescentes Tomando Antipsicóticos Atípicos - Estudo Duplo-Cego Controlado por Placebo

Os antipsicóticos atípicos (AA) são amplamente utilizados para tratar uma variedade de distúrbios psiquiátricos e neurológicos em crianças e adolescentes. O ganho de peso é um efeito colateral comum desses medicamentos. O ganho de peso induzido por AA pode ser a causa da síndrome metabólica, que é um grande problema de saúde, bem como câncer e distúrbios psicológicos significativos. O ganho de peso também pode levar à baixa adesão aos AAs.

Vários estudos foram realizados para encontrar uma maneira de prevenir, reduzir ou reverter o ganho de peso induzido por AA em crianças e adolescentes, mas até agora não há um tratamento comumente aceito para o problema.

A metformina é um medicamento anti-hiperglicêmico, aprovado pelo FDA para tratamento de diabetes tipo 2 em crianças com mais de 10 anos de idade. A droga geralmente não causa hipoglicemia, mesmo em alta dosagem. As contraindicações incluem insuficiência renal, doença hepática, história pregressa de acidose láctica (de qualquer causa), insuficiência cardíaca que exija terapia farmacológica ou doença pulmonar hipóxica crônica. A droga também deve ser descontinuada temporariamente antes da administração de meio de contraste intravenoso e antes de qualquer procedimento cirúrgico. A incidência relatada de acidose láctica durante o tratamento com metformina é inferior a 0,1 casos por 1.000 pacientes-ano, e o risco de mortalidade é ainda menor.

Os efeitos colaterais agudos da metformina, que ocorrem em até 20% dos pacientes, incluem diarreia, desconforto abdominal, náusea, gosto metálico e anorexia. Estes geralmente podem ser minimizados aumentando a dosagem do medicamento lentamente, quando indicado, e tomando-o com as refeições. A absorção intestinal de vitamina B12 e folato geralmente diminui durante a terapia crônica com metformina, e os suplementos de cálcio revertem o efeito da metformina na absorção de vitamina B12.

Três estudos estudaram o efeito da metformina no ganho de peso secundário ao uso de AAs em adultos e outros três estudos estudaram o efeito da metformina em crianças e adolescentes. A maioria desses estudos provou que a droga é eficiente. Nenhum efeito colateral grave foi demonstrado em nenhum desses estudos.

Objetivo- Avaliar o efeito da metformina no peso corporal de crianças e adolescentes tratados por AAs.

O recrutamento e o acompanhamento aconteceriam na enfermaria pediátrica e no ambulatório do Centro de Saúde Mental Ness-Tziona.

Participantes- 30 adolescentes de 12 a 20 anos, tratados com AAs, com excesso de peso definido por mais de 10% do esperado de acordo com a idade e altura.

Importância do Estudo

  1. Identificar um medicamento capaz de reduzir ou prevenir o ganho de peso por um agente AA.
  2. Identifique um agente capaz de melhorar a adesão devido ao menor perfil de efeitos colaterais dos AAs.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

30

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Beer Yaacov, Israel, 70350
        • Beer-Yaacov MHC

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

12 anos a 20 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Jovens de 12 a 20 anos tratados com antipsicóticos atípicos
  • ganho de peso de mais de 10% do que o esperado para a idade
  • Excesso de peso superior a 10% do esperado para idade e altura

Critério de exclusão:

  • Condições físicas que requerem tratamento farmacológico
  • Mudanças no tipo ou dosagem do medicamento 2 meses antes do ensaio, exceto 25% de mudanças na dosagem

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1
850 mg de metformina bid
Metformina 850 mg bid
Comparador de Placebo: placebo
Comprimidos Idênticos à Metformina, lance
Metformina 850 mg bid

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Perda de peso
Prazo: 12 semanas
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
IMC, circunstância Weist, pressão arterial, colesterol no sangue, glicemia de jejum e insulina, níveis de leptina. Por segurança- B12, folato, lactato
Prazo: 12 semanas
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2009

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de maio de 2010

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de maio de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de fevereiro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de fevereiro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

18 de fevereiro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

19 de fevereiro de 2009

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de fevereiro de 2009

Última verificação

1 de fevereiro de 2009

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • Metformin-38CTIL

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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