- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00845936
Metformina para Controle de Peso em Adolescentes Tomando Antipsicóticos Atípicos
Metformina para Controle de Peso em Adolescentes Tomando Antipsicóticos Atípicos - Estudo Duplo-Cego Controlado por Placebo
Os antipsicóticos atípicos (AA) são amplamente utilizados para tratar uma variedade de distúrbios psiquiátricos e neurológicos em crianças e adolescentes. O ganho de peso é um efeito colateral comum desses medicamentos. O ganho de peso induzido por AA pode ser a causa da síndrome metabólica, que é um grande problema de saúde, bem como câncer e distúrbios psicológicos significativos. O ganho de peso também pode levar à baixa adesão aos AAs.
Vários estudos foram realizados para encontrar uma maneira de prevenir, reduzir ou reverter o ganho de peso induzido por AA em crianças e adolescentes, mas até agora não há um tratamento comumente aceito para o problema.
A metformina é um medicamento anti-hiperglicêmico, aprovado pelo FDA para tratamento de diabetes tipo 2 em crianças com mais de 10 anos de idade. A droga geralmente não causa hipoglicemia, mesmo em alta dosagem. As contraindicações incluem insuficiência renal, doença hepática, história pregressa de acidose láctica (de qualquer causa), insuficiência cardíaca que exija terapia farmacológica ou doença pulmonar hipóxica crônica. A droga também deve ser descontinuada temporariamente antes da administração de meio de contraste intravenoso e antes de qualquer procedimento cirúrgico. A incidência relatada de acidose láctica durante o tratamento com metformina é inferior a 0,1 casos por 1.000 pacientes-ano, e o risco de mortalidade é ainda menor.
Os efeitos colaterais agudos da metformina, que ocorrem em até 20% dos pacientes, incluem diarreia, desconforto abdominal, náusea, gosto metálico e anorexia. Estes geralmente podem ser minimizados aumentando a dosagem do medicamento lentamente, quando indicado, e tomando-o com as refeições. A absorção intestinal de vitamina B12 e folato geralmente diminui durante a terapia crônica com metformina, e os suplementos de cálcio revertem o efeito da metformina na absorção de vitamina B12.
Três estudos estudaram o efeito da metformina no ganho de peso secundário ao uso de AAs em adultos e outros três estudos estudaram o efeito da metformina em crianças e adolescentes. A maioria desses estudos provou que a droga é eficiente. Nenhum efeito colateral grave foi demonstrado em nenhum desses estudos.
Objetivo- Avaliar o efeito da metformina no peso corporal de crianças e adolescentes tratados por AAs.
O recrutamento e o acompanhamento aconteceriam na enfermaria pediátrica e no ambulatório do Centro de Saúde Mental Ness-Tziona.
Participantes- 30 adolescentes de 12 a 20 anos, tratados com AAs, com excesso de peso definido por mais de 10% do esperado de acordo com a idade e altura.
Importância do Estudo
- Identificar um medicamento capaz de reduzir ou prevenir o ganho de peso por um agente AA.
- Identifique um agente capaz de melhorar a adesão devido ao menor perfil de efeitos colaterais dos AAs.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Beer Yaacov, Israel, 70350
- Beer-Yaacov MHC
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Jovens de 12 a 20 anos tratados com antipsicóticos atípicos
- ganho de peso de mais de 10% do que o esperado para a idade
- Excesso de peso superior a 10% do esperado para idade e altura
Critério de exclusão:
- Condições físicas que requerem tratamento farmacológico
- Mudanças no tipo ou dosagem do medicamento 2 meses antes do ensaio, exceto 25% de mudanças na dosagem
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: 1
850 mg de metformina bid
|
Metformina 850 mg bid
|
|
Comparador de Placebo: placebo
Comprimidos Idênticos à Metformina, lance
|
Metformina 850 mg bid
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Perda de peso
Prazo: 12 semanas
|
12 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
IMC, circunstância Weist, pressão arterial, colesterol no sangue, glicemia de jejum e insulina, níveis de leptina. Por segurança- B12, folato, lactato
Prazo: 12 semanas
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Metformin-38CTIL
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