Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Metformine voor gewichtsbeheersing bij adolescenten die atypische antipsychotica gebruiken

18 februari 2009 bijgewerkt door: BeerYaakov Mental Health Center

Metformine voor gewichtsbeheersing bij adolescenten die atypische antipsychotica gebruiken - dubbelblind placebogecontroleerd onderzoek

Atypische antipsychotica (AA) worden algemeen gebruikt voor de behandeling van een verscheidenheid aan psychiatrische en neurologische aandoeningen bij kinderen en adolescenten. Gewichtstoename is een veel voorkomende bijwerking van deze medicijnen. AA-geïnduceerde gewichtstoename kan de oorzaak zijn van het metabool syndroom, dat een groot gezondheidsrisico vormt, evenals kanker en significante psychische stoornissen. Gewichtstoename kan ook leiden tot een lage naleving van AA's.

Er is een aantal onderzoeken uitgevoerd om een ​​manier te vinden om door AA veroorzaakte gewichtstoename bij kinderen en adolescenten te voorkomen, te verminderen of om te keren, maar tot nu toe is er geen algemeen aanvaarde behandeling voor het probleem.

Metformine is een antihyperglycemisch geneesmiddel, goedgekeurd door de FDA voor de behandeling van diabetes type 2 bij kinderen ouder dan 10 jaar. Het medicijn veroorzaakt meestal geen hypoglykemie, zelfs niet in hoge dosering. Contra-indicaties zijn onder meer nierinsufficiëntie, leverziekte, een voorgeschiedenis van lactaatacidose (ongeacht de oorzaak), hartfalen waarvoor farmacologische therapie nodig is, of chronische hypoxische longziekte. Het medicijn moet ook tijdelijk worden stopgezet voorafgaand aan de toediening van intraveneuze contrastmiddelen en voorafgaand aan een chirurgische ingreep. De gerapporteerde incidentie van lactaatacidose tijdens behandeling met metformine is minder dan 0,1 gevallen per 1000 patiëntjaren en het sterfterisico is nog lager.

Acute bijwerkingen van metformine, die bij maximaal 20% van de patiënten voorkomen, zijn diarree, buikpijn, misselijkheid, metaalsmaak en anorexia. Deze kunnen meestal worden geminimaliseerd door de dosering van het medicijn langzaam te verhogen, indien aangegeven, en het bij de maaltijd in te nemen. De intestinale absorptie van vitamine B12 en foliumzuur is vaak verminderd tijdens chronische metforminetherapie, en calciumsupplementen keren het effect van metformine op de vitamine B12-absorptie om.

In drie onderzoeken is het effect van metformine op gewichtstoename secundair aan het gebruik van AA's bij volwassenen onderzocht en in drie andere onderzoeken is het effect van metformine bij kinderen en adolescenten onderzocht. De meeste van deze onderzoeken hebben bewezen dat het medicijn effectief is. In geen van deze onderzoeken zijn ernstige bijwerkingen aangetoond.

Doelstelling - Het effect van metformine op het lichaamsgewicht van kinderen en adolescenten die door AA's worden behandeld, beoordelen.

De werving en follow-up vinden plaats op de kinderafdeling en polikliniek van het Ness-Tziona Mental Health Center.

Deelnemers - 30 adolescenten van 12-20 jaar oud, behandeld met AA's, die overgewicht hebben zoals gedefinieerd door meer dan 10% van wat wordt verwacht op basis van leeftijd en lengte.

Belang van de studie

  1. Identificeer een medicijn dat gewichtstoename door een AA-middel kan verminderen of voorkomen.
  2. Identificeer een agent die in staat is om de therapietrouw te verbeteren vanwege het lagere bijwerkingenprofiel van AA's.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Beer Yaacov, Israël, 70350
        • Beer-Yaacov MHC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar tot 20 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 12- tot 20-jarigen behandeld met atypische antipsychotica
  • gewichtstoename van meer dan 10% dan verwacht voor de leeftijd
  • Overgewicht van meer dan 10% dan verwacht voor leeftijd en lengte

Uitsluitingscriteria:

  • Lichamelijke aandoeningen die farmacologische behandeling vereisen
  • Veranderingen in medicijntype of dosering 2 maanden voor de proef, met uitzondering van 25% doseringsveranderingen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
850 mg Metformine bid
Metformine 850 mg tweemaal daags
Placebo-vergelijker: placebo
Tabletten Identiek aan Metformine, bid
Metformine 850 mg tweemaal daags

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gewichtsverlies
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
BMI, Weist-omstandigheid, bloeddruk, bloedcholesterol, nuchtere bloedglucose en insuline, leptinespiegels. Voor veiligheid- B12, foliumzuur, lactaat
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2009

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 mei 2010

Studie voltooiing (Verwacht)

1 mei 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 februari 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 februari 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

18 februari 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

19 februari 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 februari 2009

Laatst geverifieerd

1 februari 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Metformine

Abonneren