- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00845936
Metformine voor gewichtsbeheersing bij adolescenten die atypische antipsychotica gebruiken
Metformine voor gewichtsbeheersing bij adolescenten die atypische antipsychotica gebruiken - dubbelblind placebogecontroleerd onderzoek
Atypische antipsychotica (AA) worden algemeen gebruikt voor de behandeling van een verscheidenheid aan psychiatrische en neurologische aandoeningen bij kinderen en adolescenten. Gewichtstoename is een veel voorkomende bijwerking van deze medicijnen. AA-geïnduceerde gewichtstoename kan de oorzaak zijn van het metabool syndroom, dat een groot gezondheidsrisico vormt, evenals kanker en significante psychische stoornissen. Gewichtstoename kan ook leiden tot een lage naleving van AA's.
Er is een aantal onderzoeken uitgevoerd om een manier te vinden om door AA veroorzaakte gewichtstoename bij kinderen en adolescenten te voorkomen, te verminderen of om te keren, maar tot nu toe is er geen algemeen aanvaarde behandeling voor het probleem.
Metformine is een antihyperglycemisch geneesmiddel, goedgekeurd door de FDA voor de behandeling van diabetes type 2 bij kinderen ouder dan 10 jaar. Het medicijn veroorzaakt meestal geen hypoglykemie, zelfs niet in hoge dosering. Contra-indicaties zijn onder meer nierinsufficiëntie, leverziekte, een voorgeschiedenis van lactaatacidose (ongeacht de oorzaak), hartfalen waarvoor farmacologische therapie nodig is, of chronische hypoxische longziekte. Het medicijn moet ook tijdelijk worden stopgezet voorafgaand aan de toediening van intraveneuze contrastmiddelen en voorafgaand aan een chirurgische ingreep. De gerapporteerde incidentie van lactaatacidose tijdens behandeling met metformine is minder dan 0,1 gevallen per 1000 patiëntjaren en het sterfterisico is nog lager.
Acute bijwerkingen van metformine, die bij maximaal 20% van de patiënten voorkomen, zijn diarree, buikpijn, misselijkheid, metaalsmaak en anorexia. Deze kunnen meestal worden geminimaliseerd door de dosering van het medicijn langzaam te verhogen, indien aangegeven, en het bij de maaltijd in te nemen. De intestinale absorptie van vitamine B12 en foliumzuur is vaak verminderd tijdens chronische metforminetherapie, en calciumsupplementen keren het effect van metformine op de vitamine B12-absorptie om.
In drie onderzoeken is het effect van metformine op gewichtstoename secundair aan het gebruik van AA's bij volwassenen onderzocht en in drie andere onderzoeken is het effect van metformine bij kinderen en adolescenten onderzocht. De meeste van deze onderzoeken hebben bewezen dat het medicijn effectief is. In geen van deze onderzoeken zijn ernstige bijwerkingen aangetoond.
Doelstelling - Het effect van metformine op het lichaamsgewicht van kinderen en adolescenten die door AA's worden behandeld, beoordelen.
De werving en follow-up vinden plaats op de kinderafdeling en polikliniek van het Ness-Tziona Mental Health Center.
Deelnemers - 30 adolescenten van 12-20 jaar oud, behandeld met AA's, die overgewicht hebben zoals gedefinieerd door meer dan 10% van wat wordt verwacht op basis van leeftijd en lengte.
Belang van de studie
- Identificeer een medicijn dat gewichtstoename door een AA-middel kan verminderen of voorkomen.
- Identificeer een agent die in staat is om de therapietrouw te verbeteren vanwege het lagere bijwerkingenprofiel van AA's.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Beer Yaacov, Israël, 70350
- Beer-Yaacov MHC
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 12- tot 20-jarigen behandeld met atypische antipsychotica
- gewichtstoename van meer dan 10% dan verwacht voor de leeftijd
- Overgewicht van meer dan 10% dan verwacht voor leeftijd en lengte
Uitsluitingscriteria:
- Lichamelijke aandoeningen die farmacologische behandeling vereisen
- Veranderingen in medicijntype of dosering 2 maanden voor de proef, met uitzondering van 25% doseringsveranderingen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 1
850 mg Metformine bid
|
Metformine 850 mg tweemaal daags
|
|
Placebo-vergelijker: placebo
Tabletten Identiek aan Metformine, bid
|
Metformine 850 mg tweemaal daags
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Gewichtsverlies
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
BMI, Weist-omstandigheid, bloeddruk, bloedcholesterol, nuchtere bloedglucose en insuline, leptinespiegels. Voor veiligheid- B12, foliumzuur, lactaat
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Metformin-38CTIL
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Metformine
-
Beni-Suef UniversityVoltooidNAFLD (niet-alcoholische leververvetting)Egypte
-
Humanis Saglık Anonim SirketiVoltooid
-
Tan Tock Seng HospitalWerving
-
Poznan University of Medical SciencesUniversity of California, San DiegoOnbekend
-
Brian ZuckerbraunVoltooidOntstekingsreactieVerenigde Staten
-
Jinnah Postgraduate Medical CentreWervingOnvruchtbaarheid | Stofwisselingsstoornis | Kruidenmedicijn | Polycysteus Ovarium Syndroom (PCOS)Pakistan
-
Humanis Saglık Anonim SirketiVoltooid
-
Beni-Suef UniversityWerving
-
Mahidol UniversityMinistry of Health, ThailandWervingTuberculose, longThailand