비정형 항정신병약을 복용하는 청소년의 체중 조절을 위한 메트포르민
비정형 항정신병약을 복용하는 청소년의 체중 조절을 위한 메트포르민-이중 맹검 위약 대조 연구
비정형 항정신병약(AA)은 소아 및 청소년의 다양한 정신 및 신경 장애를 치료하는 데 광범위하게 사용됩니다. 체중 증가는 이러한 약물의 일반적인 부작용입니다. AA로 인한 체중 증가는 주요 건강 문제인 대사 증후군, 암 및 심각한 심리적 장애의 원인이 될 수 있습니다. 체중 증가는 또한 AA에 대한 낮은 준수로 이어질 수 있습니다.
어린이와 청소년의 AA로 인한 체중 증가를 예방, 감소 또는 역전시키는 방법을 찾기 위해 많은 연구가 수행되었지만 지금까지 이 문제에 대해 일반적으로 인정되는 치료법은 없습니다.
메트포르민은 10세 이상 어린이의 제2형 당뇨병 치료용으로 FDA의 승인을 받은 항고혈당제입니다. 이 약물은 일반적으로 고용량에서도 저혈당증을 유발하지 않습니다. 금기 사항에는 신장 손상, 간 질환, 유산산증의 과거력(모든 원인), 약물 치료가 필요한 심부전 또는 만성 저산소성 폐질환이 포함됩니다. 또한 이 약은 정맥 조영제를 투여하기 전과 수술 전에 일시적으로 중단해야 합니다. 메트포르민 치료 중 보고된 유산산증 발생률은 1000 환자-년당 0.1건 미만이며 사망 위험은 훨씬 더 낮습니다.
환자의 최대 20%에서 발생하는 메트포르민의 급성 부작용에는 설사, 복부 불편감, 메스꺼움, 금속 맛 및 식욕 부진이 포함됩니다. 이러한 증상은 일반적으로 필요할 때 천천히 약물 용량을 늘리고 식사와 함께 복용함으로써 최소화할 수 있습니다. 비타민 B12와 엽산의 장내 흡수는 종종 만성 메트포르민 요법 중에 감소하며, 칼슘 보충제는 비타민 B12 흡수에 대한 메트포르민의 효과를 역전시킵니다.
3건의 연구에서 성인의 AA 사용에 따른 체중 증가에 대한 메트포르민의 효과를 연구했으며 다른 3건의 연구에서는 소아 및 청소년에서 메트포르민의 효과를 연구했습니다. 이러한 연구의 대부분은 약물이 효율적이라는 것을 입증했습니다. 이러한 연구에서 심각한 부작용이 입증되지 않았습니다.
목적 - AA로 치료받은 소아 및 청소년의 체중에 대한 메트포르민의 효과를 평가합니다.
설정-모집 및 후속 조치는 Ness-Tziona 정신 건강 센터의 소아 병동 및 외래 진료소에서 이루어집니다.
참가자 - 나이와 키에 따라 예상되는 것의 10% 이상으로 정의되는 과체중으로 정의되는 AA 치료를 받는 12-20세의 청소년 30명.
연구의 중요성
- AA 제제로 체중 증가를 줄이거나 예방할 수 있는 약물을 확인하십시오.
- AA의 낮은 부작용 프로필로 인해 순응도를 개선할 수 있는 에이전트를 식별합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Beer Yaacov, 이스라엘, 70350
- Beer-Yaacov MHC
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 비정형 항정신병약으로 치료받는 12~20세
- 나이에 비해 10% 이상의 체중 증가
- 나이와 키에 대해 예상보다 10% 이상의 과체중
제외 기준:
- 약물 치료가 필요한 신체 상태
- 용량의 25% 변경을 제외하고 시험 2개월 전에 약물 유형 또는 용량 변경
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
메트포르민 입찰 850mg
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메트포르민 850mg 입찰가
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위약 비교기: 위약
Metformin과 동일한 정제, 입찰
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메트포르민 850mg 입찰가
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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체중 감량
기간: 12주
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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BMI, Weist 상황, 혈압, 혈중 콜레스테롤, 공복 혈당 및 인슐린, 렙틴 수치. 안전을 위해- B12, 엽산, 젖산염
기간: 12주
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12주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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메트포르민에 대한 임상 시험
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Beni-Suef University완전한
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Tan Tock Seng Hospital모병
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Al-Azhar UniversityGeneral Committee of Teaching Hospitals and Institutes, Egypt완전한
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Poznan University of Medical SciencesUniversity of California, San Diego알려지지 않은
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University Hospital, AntwerpHasselt University; University Hospital, Ghent; AZ Sint-Jan AV; National MS Center Melsbroek; Noorderhart Pelt모집하지 않고 적극적으로
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Bing He모집하지 않고 적극적으로