非定型抗精神病薬を服用している青少年の体重管理のためのメトホルミン
非定型抗精神病薬を服用している青少年の体重管理のためのメトホルミン - 二重盲検プラセボ対照研究
非定型抗精神病薬 (AA) は、小児および青年のさまざまな精神障害および神経障害の治療に広く使用されています。 体重増加は、これらの薬の一般的な副作用です。 AA によって引き起こされる体重増加は、主要な健康上の懸念であるメタボリック シンドロームの原因となる可能性があり、癌や重大な精神障害と同様に. 体重増加は、AA の遵守率の低下にもつながる可能性があります。
小児および青年のAAによる体重増加を予防、軽減、または逆転させる方法を見つけるために、多くの研究が実施されてきましたが、これまでのところ、この問題に対して一般的に受け入れられている治療法はありません.
メトホルミンは、10 歳以上の子供の 2 型糖尿病の治療薬として FDA に承認された血糖降下薬です。 この薬は通常、高用量であっても低血糖を引き起こしません。 禁忌には、腎機能障害、肝疾患、乳酸アシドーシスの既往歴（原因は問わない）、薬物療法を必要とする心不全、または慢性低酸素性肺疾患が含まれます。 また、静脈内造影剤の投与前および外科的処置の前に、薬物を一時的に中止する必要があります。 メトホルミン治療中の乳酸アシドーシスの報告された発生率は 1000 患者年あたり 0.1 例未満であり、死亡リスクはさらに低くなります。
最大 20% の患者に発生するメトホルミンの急性副作用には、下痢、腹部不快感、吐き気、金属味、食欲不振などがあります。 これらは通常、必要に応じて薬の投与量をゆっくりと増やし、食事と一緒に服用することで最小限に抑えることができます. ビタミン B12 と葉酸の腸管吸収は、慢性メトホルミン療法中にしばしば減少し、カルシウム サプリメントは、ビタミン B12 吸収に対するメトホルミンの効果を逆転させます。
3 つの研究では、成人における AA の使用に伴う体重増加に対するメトホルミンの効果が研究されており、他の 3 つの研究では、小児および青年におけるメトホルミンの効果が研究されています。 これらの研究のほとんどは、薬が有効であることを証明しています。 これらの研究のいずれにおいても、深刻な副作用は証明されていません。
目的 - AA によって治療された小児および青年の体重に対するメトホルミンの効果を評価すること。
募集とフォローアップの設定は、小児科病棟とネス・ツィオナ精神保健センターの外来診療所で行われます。
参加者 - 12 歳から 20 歳までの 30 人の青少年で、年齢と身長に応じて予想される体重の 10% 以上で定義されるように、AA で治療されています。
研究の重要性
- AA エージェントによる体重増加を軽減または防止できる薬物を特定します。
- AA の副作用プロファイルが低いため、コンプライアンスを改善できる薬剤を特定します。
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Beer Yaacov、イスラエル、70350
- Beer-Yaacov MHC
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 非定型抗精神病薬で治療されている12-20歳
- 年齢に対して予想されるよりも10％以上の体重増加
- 年齢と身長から予想される10％以上の太りすぎ
除外基準:
- 薬理学的治療を必要とする身体的状態
- 試験の 2 か月前の薬剤の種類または投与量の変更、ただし投与量の 25% の変更を除く
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1
メトホルミン 850 mg 入札
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メトホルミン 850 mg 入札
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プラセボコンパレーター：プラセボ
メトホルミンと同一の錠剤、入札
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メトホルミン 850 mg 入札
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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減量
時間枠：12週間
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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BMI、ウエスト環境、血圧、血中コレステロール、空腹時血糖、インスリン、レプチン値。安全のために - B12、葉酸、乳酸
時間枠：12週間
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12週間
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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