- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00845936
Metformin pro kontrolu hmotnosti u dospívajících užívajících atypická antipsychotika
Metformin pro kontrolu hmotnosti u dospívajících užívajících atypická antipsychotika – dvojitě slepá placebem kontrolovaná studie
Atypická antipsychotika (AA) se široce používají k léčbě různých psychiatrických a neurologických poruch u dětí a dospívajících. Přibývání na váze je častým vedlejším účinkem těchto léků. Přírůstek hmotnosti vyvolaný AA může být příčinou metabolického syndromu, který je hlavním zdravotním problémem, stejně jako rakoviny a významných psychických poruch. Zvýšení hmotnosti může také vést k nízké komplianci s AA.
Byla provedena řada studií s cílem nalézt způsob, jak zabránit, snížit nebo zvrátit přírůstek hmotnosti vyvolaný AA u dětí a dospívajících, ale dosud neexistuje běžně přijímaná léčba tohoto problému.
Metformin je antihyperglykemický lék schválený FDA pro léčbu diabetu 2. typu u dětí starších 10 let. Lék obvykle nezpůsobuje hypoglykémii ani ve vysokých dávkách. Mezi kontraindikace patří poškození ledvin, onemocnění jater, anamnéza laktátové acidózy (jakékoli příčiny), srdeční selhání vyžadující farmakologickou léčbu nebo chronické hypoxické onemocnění plic. Lék by měl být také dočasně vysazen před podáním intravenózní kontrastní látky a před jakýmkoli chirurgickým zákrokem. Hlášená incidence laktátové acidózy během léčby metforminem je méně než 0,1 případu na 1000 pacientoroků a riziko mortality je ještě nižší.
Akutní vedlejší účinky metforminu, které se vyskytují až u 20 % pacientů, zahrnují průjem, břišní diskomfort, nevolnost, kovovou chuť a anorexii. Ty lze obvykle minimalizovat pomalým zvyšováním dávky léku, pokud je to indikováno, a užíváním s jídlem. Střevní absorpce vitaminu B 12 a folátu je během chronické léčby metforminem často snížena a doplňky vápníku ruší účinek metforminu na absorpci vitaminu B12.
Tři studie studovaly účinek metforminu na přírůstek hmotnosti sekundární k užívání AA u dospělých a 3 další studie studovaly účinek metforminu u dětí a dospívajících. Většina těchto studií prokázala, že lék je účinný. V žádné z těchto studií nebyly prokázány žádné závažné vedlejší účinky.
Cíl – Zhodnotit účinek metforminu na tělesnou hmotnost dětí a dospívajících léčených AA.
Nábor a sledování by probíhalo na dětském oddělení a ambulantní klinice v Centru duševního zdraví NessTziona.
Účastníci – 30 dospívajících ve věku 12–20 let léčených AA, kteří mají nadváhu definovanou o více než 10 % toho, co se očekává podle věku a výšky.
Význam studie
- Identifikujte lék schopný snížit nebo zabránit přírůstku hmotnosti pomocí AA činidla.
- Identifikujte činidlo schopné zlepšit komplianci díky nižšímu profilu vedlejších účinků AA.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Beer Yaacov, Izrael, 70350
- Beer-Yaacov MHC
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 12-20 let léčených atypickými antipsychotiky
- přírůstek hmotnosti o více než 10 %, než se očekávalo pro věk
- Nadváha o více než 10 %, než se očekává vzhledem k věku a výšce
Kritéria vyloučení:
- Fyzické stavy vyžadující farmakologickou léčbu
- Změny typu léčiva nebo dávkování 2 měsíce před zkouškou, s výjimkou 25% změn v dávkování
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: 1
850 mg metforminu dvakrát denně
|
Metformin 850 mg dvakrát denně
|
Komparátor placeba: placebo
Tablety identické s metforminem, nabídka
|
Metformin 850 mg dvakrát denně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Ztráta váhy
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
BMI, Weistovy okolnosti, Krevní tlak, Cholesterol v krvi, Hladina glukózy v krvi a inzulínu nalačno, Hladiny leptinu. Pro bezpečnost- B12, folát, laktát
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Metformin-38CTIL
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .