Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Metformin pro kontrolu hmotnosti u dospívajících užívajících atypická antipsychotika

18. února 2009 aktualizováno: BeerYaakov Mental Health Center

Metformin pro kontrolu hmotnosti u dospívajících užívajících atypická antipsychotika – dvojitě slepá placebem kontrolovaná studie

Atypická antipsychotika (AA) se široce používají k léčbě různých psychiatrických a neurologických poruch u dětí a dospívajících. Přibývání na váze je častým vedlejším účinkem těchto léků. Přírůstek hmotnosti vyvolaný AA může být příčinou metabolického syndromu, který je hlavním zdravotním problémem, stejně jako rakoviny a významných psychických poruch. Zvýšení hmotnosti může také vést k nízké komplianci s AA.

Byla provedena řada studií s cílem nalézt způsob, jak zabránit, snížit nebo zvrátit přírůstek hmotnosti vyvolaný AA u dětí a dospívajících, ale dosud neexistuje běžně přijímaná léčba tohoto problému.

Metformin je antihyperglykemický lék schválený FDA pro léčbu diabetu 2. typu u dětí starších 10 let. Lék obvykle nezpůsobuje hypoglykémii ani ve vysokých dávkách. Mezi kontraindikace patří poškození ledvin, onemocnění jater, anamnéza laktátové acidózy (jakékoli příčiny), srdeční selhání vyžadující farmakologickou léčbu nebo chronické hypoxické onemocnění plic. Lék by měl být také dočasně vysazen před podáním intravenózní kontrastní látky a před jakýmkoli chirurgickým zákrokem. Hlášená incidence laktátové acidózy během léčby metforminem je méně než 0,1 případu na 1000 pacientoroků a riziko mortality je ještě nižší.

Akutní vedlejší účinky metforminu, které se vyskytují až u 20 % pacientů, zahrnují průjem, břišní diskomfort, nevolnost, kovovou chuť a anorexii. Ty lze obvykle minimalizovat pomalým zvyšováním dávky léku, pokud je to indikováno, a užíváním s jídlem. Střevní absorpce vitaminu B 12 a folátu je během chronické léčby metforminem často snížena a doplňky vápníku ruší účinek metforminu na absorpci vitaminu B12.

Tři studie studovaly účinek metforminu na přírůstek hmotnosti sekundární k užívání AA u dospělých a 3 další studie studovaly účinek metforminu u dětí a dospívajících. Většina těchto studií prokázala, že lék je účinný. V žádné z těchto studií nebyly prokázány žádné závažné vedlejší účinky.

Cíl – Zhodnotit účinek metforminu na tělesnou hmotnost dětí a dospívajících léčených AA.

Nábor a sledování by probíhalo na dětském oddělení a ambulantní klinice v Centru duševního zdraví NessTziona.

Účastníci – 30 dospívajících ve věku 12–20 let léčených AA, kteří mají nadváhu definovanou o více než 10 % toho, co se očekává podle věku a výšky.

Význam studie

  1. Identifikujte lék schopný snížit nebo zabránit přírůstku hmotnosti pomocí AA činidla.
  2. Identifikujte činidlo schopné zlepšit komplianci díky nižšímu profilu vedlejších účinků AA.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Beer Yaacov, Izrael, 70350
        • Beer-Yaacov MHC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 20 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 12-20 let léčených atypickými antipsychotiky
  • přírůstek hmotnosti o více než 10 %, než se očekávalo pro věk
  • Nadváha o více než 10 %, než se očekává vzhledem k věku a výšce

Kritéria vyloučení:

  • Fyzické stavy vyžadující farmakologickou léčbu
  • Změny typu léčiva nebo dávkování 2 měsíce před zkouškou, s výjimkou 25% změn v dávkování

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
850 mg metforminu dvakrát denně
Metformin 850 mg dvakrát denně
Komparátor placeba: placebo
Tablety identické s metforminem, nabídka
Metformin 850 mg dvakrát denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Ztráta váhy
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
BMI, Weistovy okolnosti, Krevní tlak, Cholesterol v krvi, Hladina glukózy v krvi a inzulínu nalačno, Hladiny leptinu. Pro bezpečnost- B12, folát, laktát
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2009

Primární dokončení (Očekávaný)

1. května 2010

Dokončení studie (Očekávaný)

1. května 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. února 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. února 2009

První zveřejněno (Odhad)

18. února 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. února 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. února 2009

Naposledy ověřeno

1. února 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit