- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00845936
Metformine pour le contrôle du poids chez les adolescents prenant des antipsychotiques atypiques
Metformine pour le contrôle du poids chez les adolescents prenant des antipsychotiques atypiques - Étude contrôlée par placebo en double aveugle
Les antipsychotiques atypiques (AA) sont largement utilisés pour traiter une variété de troubles psychiatriques et neurologiques chez les enfants et les adolescents. La prise de poids est un effet secondaire courant de ces médicaments. La prise de poids induite par les AA peut être à l'origine du syndrome métabolique qui est un problème de santé majeur, ainsi que de cancers et de troubles psychologiques importants. Le gain de poids peut également entraîner une faible observance des AA.
Un certain nombre d'études ont été menées afin de trouver un moyen de prévenir, de réduire ou d'inverser la prise de poids induite par les AA chez les enfants et les adolescents, mais jusqu'à présent, il n'existe aucun traitement communément accepté pour ce problème.
La metformine est un médicament antihyperglycémiant, approuvé par la FDA pour le traitement du diabète de type 2 chez les enfants de plus de 10 ans. Le médicament ne provoque généralement pas d'hypoglycémie, même à forte dose. Les contre-indications comprennent une insuffisance rénale, une maladie hépatique, des antécédents d'acidose lactique (de toute cause), une insuffisance cardiaque nécessitant un traitement pharmacologique ou une maladie pulmonaire hypoxique chronique. Le médicament doit également être interrompu temporairement avant l'administration de produits de contraste par voie intraveineuse et avant toute intervention chirurgicale. L'incidence rapportée de l'acidose lactique pendant le traitement par la metformine est inférieure à 0,1 cas pour 1 000 patients-années, et le risque de mortalité est encore plus faible.
Les effets secondaires aigus de la metformine, qui surviennent chez jusqu'à 20 % des patients, comprennent la diarrhée, l'inconfort abdominal, la nausée, le goût métallique et l'anorexie. Ceux-ci peuvent généralement être minimisés en augmentant lentement la dose du médicament, lorsque cela est indiqué, et en le prenant avec les repas. L'absorption intestinale de la vitamine B12 et du folate est souvent diminuée pendant le traitement chronique par la metformine, et les suppléments de calcium inversent l'effet de la metformine sur l'absorption de la vitamine B12.
Trois études ont étudié l'effet de la metformine sur la prise de poids secondaire à l'utilisation des AA chez l'adulte et 3 autres études ont étudié l'effet de la metformine chez l'enfant et l'adolescent. La plupart de ces études ont prouvé que le médicament était efficace. Aucun effet secondaire grave n'a été démontré dans aucune de ces études.
Objectif - Évaluer l'effet de la metformine sur le poids corporel des enfants et des adolescents traités par les AA.
Le recrutement et le suivi auraient lieu dans le service de pédiatrie et la clinique externe du centre de santé mentale Ness-Tziona.
Participants - 30 adolescents âgés de 12 à 20 ans, traités avec des AA, qui présentent un surpoids défini par plus de 10 % de ce qui est attendu en fonction de l'âge et de la taille.
Importance de l'étude
- Identifier un médicament capable de réduire ou de prévenir la prise de poids par un agent AA.
- Identifier un agent capable d'améliorer l'observance en raison du profil d'effets secondaires inférieur des AA.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Beer Yaacov, Israël, 70350
- Beer-Yaacov MHC
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 12-20 ans traités par antipsychotiques atypiques
- gain de poids de plus de 10% que prévu pour l'âge
- Surpoids de plus de 10% que prévu pour l'âge et la taille
Critère d'exclusion:
- Conditions physiques nécessitant un traitement pharmacologique
- Modifications du type de médicament ou de la posologie 2 mois avant l'essai, à l'exception de 25 % de modifications de la posologie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: 1
850 mg de metformine bid
|
Metformine 850 mg bid
|
|
Comparateur placebo: placebo
Comprimés identiques à la metformine, bid
|
Metformine 850 mg bid
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Perte de poids
Délai: 12 semaines
|
12 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
IMC, circonstances Weist, tension artérielle, cholestérol sanguin, glycémie à jeun et insuline, taux de leptine. Pour la sécurité - B12, folate, lactate
Délai: 12 semaines
|
12 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Metformin-38CTIL
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