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Metformine pour le contrôle du poids chez les adolescents prenant des antipsychotiques atypiques

18 février 2009 mis à jour par: BeerYaakov Mental Health Center

Metformine pour le contrôle du poids chez les adolescents prenant des antipsychotiques atypiques - Étude contrôlée par placebo en double aveugle

Les antipsychotiques atypiques (AA) sont largement utilisés pour traiter une variété de troubles psychiatriques et neurologiques chez les enfants et les adolescents. La prise de poids est un effet secondaire courant de ces médicaments. La prise de poids induite par les AA peut être à l'origine du syndrome métabolique qui est un problème de santé majeur, ainsi que de cancers et de troubles psychologiques importants. Le gain de poids peut également entraîner une faible observance des AA.

Un certain nombre d'études ont été menées afin de trouver un moyen de prévenir, de réduire ou d'inverser la prise de poids induite par les AA chez les enfants et les adolescents, mais jusqu'à présent, il n'existe aucun traitement communément accepté pour ce problème.

La metformine est un médicament antihyperglycémiant, approuvé par la FDA pour le traitement du diabète de type 2 chez les enfants de plus de 10 ans. Le médicament ne provoque généralement pas d'hypoglycémie, même à forte dose. Les contre-indications comprennent une insuffisance rénale, une maladie hépatique, des antécédents d'acidose lactique (de toute cause), une insuffisance cardiaque nécessitant un traitement pharmacologique ou une maladie pulmonaire hypoxique chronique. Le médicament doit également être interrompu temporairement avant l'administration de produits de contraste par voie intraveineuse et avant toute intervention chirurgicale. L'incidence rapportée de l'acidose lactique pendant le traitement par la metformine est inférieure à 0,1 cas pour 1 000 patients-années, et le risque de mortalité est encore plus faible.

Les effets secondaires aigus de la metformine, qui surviennent chez jusqu'à 20 % des patients, comprennent la diarrhée, l'inconfort abdominal, la nausée, le goût métallique et l'anorexie. Ceux-ci peuvent généralement être minimisés en augmentant lentement la dose du médicament, lorsque cela est indiqué, et en le prenant avec les repas. L'absorption intestinale de la vitamine B12 et du folate est souvent diminuée pendant le traitement chronique par la metformine, et les suppléments de calcium inversent l'effet de la metformine sur l'absorption de la vitamine B12.

Trois études ont étudié l'effet de la metformine sur la prise de poids secondaire à l'utilisation des AA chez l'adulte et 3 autres études ont étudié l'effet de la metformine chez l'enfant et l'adolescent. La plupart de ces études ont prouvé que le médicament était efficace. Aucun effet secondaire grave n'a été démontré dans aucune de ces études.

Objectif - Évaluer l'effet de la metformine sur le poids corporel des enfants et des adolescents traités par les AA.

Le recrutement et le suivi auraient lieu dans le service de pédiatrie et la clinique externe du centre de santé mentale Ness-Tziona.

Participants - 30 adolescents âgés de 12 à 20 ans, traités avec des AA, qui présentent un surpoids défini par plus de 10 % de ce qui est attendu en fonction de l'âge et de la taille.

Importance de l'étude

  1. Identifier un médicament capable de réduire ou de prévenir la prise de poids par un agent AA.
  2. Identifier un agent capable d'améliorer l'observance en raison du profil d'effets secondaires inférieur des AA.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

30

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Beer Yaacov, Israël, 70350
        • Beer-Yaacov MHC

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans à 20 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 12-20 ans traités par antipsychotiques atypiques
  • gain de poids de plus de 10% que prévu pour l'âge
  • Surpoids de plus de 10% que prévu pour l'âge et la taille

Critère d'exclusion:

  • Conditions physiques nécessitant un traitement pharmacologique
  • Modifications du type de médicament ou de la posologie 2 mois avant l'essai, à l'exception de 25 % de modifications de la posologie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
850 mg de metformine bid
Metformine 850 mg bid
Comparateur placebo: placebo
Comprimés identiques à la metformine, bid
Metformine 850 mg bid

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Perte de poids
Délai: 12 semaines
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
IMC, circonstances Weist, tension artérielle, cholestérol sanguin, glycémie à jeun et insuline, taux de leptine. Pour la sécurité - B12, folate, lactate
Délai: 12 semaines
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2009

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mai 2010

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mai 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 février 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 février 2009

Première publication (Estimation)

18 février 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

19 février 2009

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 février 2009

Dernière vérification

1 février 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • Metformin-38CTIL

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Prise de poids induite par les médicaments

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