Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Metformiini painonhallintaan nuorilla, jotka käyttävät epätyypillisiä psykoosilääkkeitä

keskiviikko 18. helmikuuta 2009 päivittänyt: BeerYaakov Mental Health Center

Metformiini painonhallintaan epätyypillisiä psykoosilääkkeitä käyttävillä nuorilla – kaksoissokko lumekontrolloitu tutkimus

Epätyypillisiä antipsykoottisia lääkkeitä (AA) käytetään laajasti lasten ja nuorten erilaisten psykiatristen ja neurologisten häiriöiden hoitoon. Painonnousu on näiden lääkkeiden yleinen sivuvaikutus. AA:n aiheuttama painonnousu voi olla syynä metaboliseen oireyhtymään, joka on suuri terveysongelma, sekä syöpää ja merkittäviä psyykkisiä häiriöitä. Painonnousu voi myös johtaa AA-vaatimusten heikkenemiseen.

Useita tutkimuksia on tehty, jotta löydettäisiin keino ehkäistä, vähentää tai kääntää AA:n aiheuttamaa painonnousua lapsilla ja nuorilla, mutta toistaiseksi ongelmalle ei ole yleisesti hyväksyttyä hoitoa.

Metformiini on antihyperglykeeminen lääke, jonka FDA on hyväksynyt tyypin 2 diabeteksen hoitoon yli 10-vuotiailla lapsilla. Lääke ei yleensä aiheuta hypoglykemiaa, edes suurilla annoksilla. Vasta-aiheita ovat munuaisten vajaatoiminta, maksasairaus, aikaisempi maitohappoasidoosi (josta tahansa syystä), farmakologista hoitoa vaativa sydämen vajaatoiminta tai krooninen hypoksinen keuhkosairaus. Lääkkeen käyttö tulee myös väliaikaisesti lopettaa ennen suonensisäisen varjoaineen antamista ja ennen leikkausta. Raportoitu maitohappoasidoosin ilmaantuvuus metformiinihoidon aikana on alle 0,1 tapausta 1000 potilasvuotta kohden, ja kuolleisuusriski on vielä pienempi.

Metformiinin akuutteja sivuvaikutuksia, joita esiintyy jopa 20 %:lla potilaista, ovat ripuli, vatsakipu, pahoinvointi, metallin maku ja anoreksia. Nämä voidaan yleensä minimoida suurentamalla lääkkeen annosta hitaasti tarvittaessa ja ottamalla se aterioiden yhteydessä. B 12 -vitamiinin ja folaatin imeytyminen suolistosta heikkenee usein kroonisen metformiinihoidon aikana, ja kalsiumlisät kumoavat metformiinin vaikutuksen B12-vitamiinin imeytymiseen.

Kolmessa tutkimuksessa on tutkittu metformiinin vaikutusta painonnousuun, joka johtuu AA-lääkkeiden käytöstä aikuisilla, ja kolmessa muussa tutkimuksessa on tutkittu metformiinin vaikutusta lapsilla ja nuorilla. Useimmat näistä tutkimuksista ovat osoittaneet lääkkeen tehokkaaksi. Mitään vakavia sivuvaikutuksia ei ole osoitettu missään näistä tutkimuksista.

Tavoite – Arvioida metformiinin vaikutusta AA-hoitoa saaneiden lasten ja nuorten painoon.

Asetus, rekrytointi ja seuranta tapahtuisi Ness-Tziona Mielenterveyskeskuksen lastenosastolla ja poliklinikalla.

Osallistujat - 30 12-20-vuotiasta nuorta, jotka ovat saaneet AA-hoitoa ja jotka ovat ylipainoisia iän ja pituuden mukaan yli 10 %:lla odotetusta.

Tutkimuksen tärkeys

  1. Tunnista lääke, joka pystyy vähentämään tai estämään painonnousua AA-aineella.
  2. Tunnista aine, joka pystyy parantamaan hoitomyöntyvyyttä AA:iden alhaisemman sivuvaikutusprofiilin ansiosta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

30

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Beer Yaacov, Israel, 70350
        • Beer-Yaacov MHC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta - 20 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 12-20-vuotiaat, joita hoidetaan epätyypillisillä psykoosilääkkeillä
  • painonnousu yli 10 % ikään nähden odotettua
  • Ylipainoa yli 10 % odotettua ikään ja pituuteen nähden

Poissulkemiskriteerit:

  • Fyysiset tilat, jotka vaativat lääkehoitoa
  • Muutokset lääketyypissä tai -annoksessa 2 kuukautta ennen koetta, paitsi 25 %:n muutokset annoksessa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1
850 mg metformiinia kahdesti
Metformiini 850 mg kahdesti
Placebo Comparator: plasebo
Metformiinin kanssa identtiset tabletit, hinta
Metformiini 850 mg kahdesti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Painonpudotus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
BMI, Weist-olosuhde, verenpaine, veren kolesteroli, paastoverensokeri ja insuliini, leptiinitasot. Turvallisuuden vuoksi - B12, folaatti, laktaatti
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. toukokuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. toukokuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. toukokuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 15. helmikuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. helmikuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 18. helmikuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 19. helmikuuta 2009

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. helmikuuta 2009

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2009

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa