- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00845936
Metformiini painonhallintaan nuorilla, jotka käyttävät epätyypillisiä psykoosilääkkeitä
Metformiini painonhallintaan epätyypillisiä psykoosilääkkeitä käyttävillä nuorilla – kaksoissokko lumekontrolloitu tutkimus
Epätyypillisiä antipsykoottisia lääkkeitä (AA) käytetään laajasti lasten ja nuorten erilaisten psykiatristen ja neurologisten häiriöiden hoitoon. Painonnousu on näiden lääkkeiden yleinen sivuvaikutus. AA:n aiheuttama painonnousu voi olla syynä metaboliseen oireyhtymään, joka on suuri terveysongelma, sekä syöpää ja merkittäviä psyykkisiä häiriöitä. Painonnousu voi myös johtaa AA-vaatimusten heikkenemiseen.
Useita tutkimuksia on tehty, jotta löydettäisiin keino ehkäistä, vähentää tai kääntää AA:n aiheuttamaa painonnousua lapsilla ja nuorilla, mutta toistaiseksi ongelmalle ei ole yleisesti hyväksyttyä hoitoa.
Metformiini on antihyperglykeeminen lääke, jonka FDA on hyväksynyt tyypin 2 diabeteksen hoitoon yli 10-vuotiailla lapsilla. Lääke ei yleensä aiheuta hypoglykemiaa, edes suurilla annoksilla. Vasta-aiheita ovat munuaisten vajaatoiminta, maksasairaus, aikaisempi maitohappoasidoosi (josta tahansa syystä), farmakologista hoitoa vaativa sydämen vajaatoiminta tai krooninen hypoksinen keuhkosairaus. Lääkkeen käyttö tulee myös väliaikaisesti lopettaa ennen suonensisäisen varjoaineen antamista ja ennen leikkausta. Raportoitu maitohappoasidoosin ilmaantuvuus metformiinihoidon aikana on alle 0,1 tapausta 1000 potilasvuotta kohden, ja kuolleisuusriski on vielä pienempi.
Metformiinin akuutteja sivuvaikutuksia, joita esiintyy jopa 20 %:lla potilaista, ovat ripuli, vatsakipu, pahoinvointi, metallin maku ja anoreksia. Nämä voidaan yleensä minimoida suurentamalla lääkkeen annosta hitaasti tarvittaessa ja ottamalla se aterioiden yhteydessä. B 12 -vitamiinin ja folaatin imeytyminen suolistosta heikkenee usein kroonisen metformiinihoidon aikana, ja kalsiumlisät kumoavat metformiinin vaikutuksen B12-vitamiinin imeytymiseen.
Kolmessa tutkimuksessa on tutkittu metformiinin vaikutusta painonnousuun, joka johtuu AA-lääkkeiden käytöstä aikuisilla, ja kolmessa muussa tutkimuksessa on tutkittu metformiinin vaikutusta lapsilla ja nuorilla. Useimmat näistä tutkimuksista ovat osoittaneet lääkkeen tehokkaaksi. Mitään vakavia sivuvaikutuksia ei ole osoitettu missään näistä tutkimuksista.
Tavoite – Arvioida metformiinin vaikutusta AA-hoitoa saaneiden lasten ja nuorten painoon.
Asetus, rekrytointi ja seuranta tapahtuisi Ness-Tziona Mielenterveyskeskuksen lastenosastolla ja poliklinikalla.
Osallistujat - 30 12-20-vuotiasta nuorta, jotka ovat saaneet AA-hoitoa ja jotka ovat ylipainoisia iän ja pituuden mukaan yli 10 %:lla odotetusta.
Tutkimuksen tärkeys
- Tunnista lääke, joka pystyy vähentämään tai estämään painonnousua AA-aineella.
- Tunnista aine, joka pystyy parantamaan hoitomyöntyvyyttä AA:iden alhaisemman sivuvaikutusprofiilin ansiosta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Beer Yaacov, Israel, 70350
- Beer-Yaacov MHC
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 12-20-vuotiaat, joita hoidetaan epätyypillisillä psykoosilääkkeillä
- painonnousu yli 10 % ikään nähden odotettua
- Ylipainoa yli 10 % odotettua ikään ja pituuteen nähden
Poissulkemiskriteerit:
- Fyysiset tilat, jotka vaativat lääkehoitoa
- Muutokset lääketyypissä tai -annoksessa 2 kuukautta ennen koetta, paitsi 25 %:n muutokset annoksessa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
850 mg metformiinia kahdesti
|
Metformiini 850 mg kahdesti
|
|
Placebo Comparator: plasebo
Metformiinin kanssa identtiset tabletit, hinta
|
Metformiini 850 mg kahdesti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Painonpudotus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
BMI, Weist-olosuhde, verenpaine, veren kolesteroli, paastoverensokeri ja insuliini, leptiinitasot. Turvallisuuden vuoksi - B12, folaatti, laktaatti
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Metformin-38CTIL
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .