Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Metformin for vektkontroll hos ungdom som tar atypiske antipsykotika

18. februar 2009 oppdatert av: BeerYaakov Mental Health Center

Metformin for vektkontroll hos ungdom som tar atypiske antipsykotika - dobbeltblind placebokontrollert studie

Atypiske antipsykotika (AA) brukes i stor utstrekning til å behandle en rekke psykiatriske og nevrologiske lidelser hos barn og ungdom. Vektøkning er en vanlig bivirkning av disse legemidlene. AA-indusert vektøkning kan være årsaken til det metabolske syndromet som er et stort helseproblem, så vel som kreft og betydelige psykologiske lidelser. Vektøkning kan også føre til lav overholdelse av AA-er.

En rekke studier har blitt utført for å finne en måte å forhindre, redusere eller reversere AA-indusert vektøkning hos barn og ungdom, men så langt er det ingen allment akseptert behandling for problemet.

Metformin er et antihyperglykemisk legemiddel, godkjent av FDA for behandling av type 2 diabetes hos barn eldre enn 10 år. Legemidlet forårsaker vanligvis ikke hypoglykemi, selv i høye doser. Kontraindikasjoner inkluderer nedsatt nyrefunksjon, leversykdom, en tidligere historie med laktacidose (uansett årsak), hjertesvikt som krever farmakologisk behandling, eller kronisk hypoksisk lungesykdom. Legemidlet bør også seponeres midlertidig før administrering av intravenøse kontrastmidler og før enhver kirurgisk prosedyre. Den rapporterte forekomsten av laktacidose under metforminbehandling er mindre enn 0,1 tilfeller per 1000 pasientår, og dødelighetsrisikoen er enda lavere.

Akutte bivirkninger av metformin, som forekommer hos opptil 20 % av pasientene, inkluderer diaré, ubehag i magen, kvalme, metallisk smak og anoreksi. Disse kan vanligvis minimeres ved å øke dosen av stoffet sakte, når indisert, og ta det med måltider. Intestinal absorpsjon av vitamin B 12 og folat er ofte redusert under kronisk metforminbehandling, og kalsiumtilskudd reverserer effekten av metformin på vitamin B12-absorpsjon.

Tre studier har studert effekten av metformin på vektøkning sekundært til bruk av AA hos voksne og 3 andre studier har studert effekten av metformin hos barn og ungdom. De fleste av disse studiene har vist at stoffet er effektivt. Ingen alvorlige bivirkninger er påvist i noen av disse studiene.

Mål- Å vurdere effekten av metformin på kroppsvekten til barn og ungdom behandlet av AA.

Oppsett-rekruttering og oppfølging vil foregå i barneavdelingen og poliklinikken ved Ness-Tziona psykiske helsesenter.

Deltakere - 30 ungdommer i alderen 12-20 år, behandlet med AA, som er overvektige som definert med mer enn 10 % av det som forventes i henhold til alder og høyde.

Viktigheten av studien

  1. Identifiser en medisin som er i stand til å redusere eller forhindre vektøkning av en AA-agent.
  2. Identifiser et middel som er i stand til å forbedre etterlevelsen på grunn av lavere bivirkningsprofil til AA-er.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Beer Yaacov, Israel, 70350
        • Beer-Yaacov MHC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år til 20 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 12-20 åringer behandlet med atypiske antipsykotika
  • vektøkning på mer enn 10 % enn forventet for alder
  • Overvekt på mer enn 10 % enn forventet for alder og høyde

Ekskluderingskriterier:

  • Fysiske tilstander som krever farmakologisk behandling
  • Endringer i medikamenttype eller dosering 2 måneder før forsøket, bortsett fra 25 % endringer i dosering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
850 mg Metformin to ganger
Metformin 850 mg to ganger daglig
Placebo komparator: placebo
Tabletter identiske med Metformin, bud
Metformin 850 mg to ganger daglig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vekttap
Tidsramme: 12 uker
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
BMI, Weist omstendigheter, Blodtrykk, Blodkolesterol, Fastende blodsukker og Insulin, Leptinnivåer. For sikkerhet- B12, folat, laktat
Tidsramme: 12 uker
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2009

Primær fullføring (Forventet)

1. mai 2010

Studiet fullført (Forventet)

1. mai 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. februar 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. februar 2009

Først lagt ut (Anslag)

18. februar 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

19. februar 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. februar 2009

Sist bekreftet

1. februar 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Metformin

Abonnere