- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00845936
Metformin for vektkontroll hos ungdom som tar atypiske antipsykotika
Metformin for vektkontroll hos ungdom som tar atypiske antipsykotika - dobbeltblind placebokontrollert studie
Atypiske antipsykotika (AA) brukes i stor utstrekning til å behandle en rekke psykiatriske og nevrologiske lidelser hos barn og ungdom. Vektøkning er en vanlig bivirkning av disse legemidlene. AA-indusert vektøkning kan være årsaken til det metabolske syndromet som er et stort helseproblem, så vel som kreft og betydelige psykologiske lidelser. Vektøkning kan også føre til lav overholdelse av AA-er.
En rekke studier har blitt utført for å finne en måte å forhindre, redusere eller reversere AA-indusert vektøkning hos barn og ungdom, men så langt er det ingen allment akseptert behandling for problemet.
Metformin er et antihyperglykemisk legemiddel, godkjent av FDA for behandling av type 2 diabetes hos barn eldre enn 10 år. Legemidlet forårsaker vanligvis ikke hypoglykemi, selv i høye doser. Kontraindikasjoner inkluderer nedsatt nyrefunksjon, leversykdom, en tidligere historie med laktacidose (uansett årsak), hjertesvikt som krever farmakologisk behandling, eller kronisk hypoksisk lungesykdom. Legemidlet bør også seponeres midlertidig før administrering av intravenøse kontrastmidler og før enhver kirurgisk prosedyre. Den rapporterte forekomsten av laktacidose under metforminbehandling er mindre enn 0,1 tilfeller per 1000 pasientår, og dødelighetsrisikoen er enda lavere.
Akutte bivirkninger av metformin, som forekommer hos opptil 20 % av pasientene, inkluderer diaré, ubehag i magen, kvalme, metallisk smak og anoreksi. Disse kan vanligvis minimeres ved å øke dosen av stoffet sakte, når indisert, og ta det med måltider. Intestinal absorpsjon av vitamin B 12 og folat er ofte redusert under kronisk metforminbehandling, og kalsiumtilskudd reverserer effekten av metformin på vitamin B12-absorpsjon.
Tre studier har studert effekten av metformin på vektøkning sekundært til bruk av AA hos voksne og 3 andre studier har studert effekten av metformin hos barn og ungdom. De fleste av disse studiene har vist at stoffet er effektivt. Ingen alvorlige bivirkninger er påvist i noen av disse studiene.
Mål- Å vurdere effekten av metformin på kroppsvekten til barn og ungdom behandlet av AA.
Oppsett-rekruttering og oppfølging vil foregå i barneavdelingen og poliklinikken ved Ness-Tziona psykiske helsesenter.
Deltakere - 30 ungdommer i alderen 12-20 år, behandlet med AA, som er overvektige som definert med mer enn 10 % av det som forventes i henhold til alder og høyde.
Viktigheten av studien
- Identifiser en medisin som er i stand til å redusere eller forhindre vektøkning av en AA-agent.
- Identifiser et middel som er i stand til å forbedre etterlevelsen på grunn av lavere bivirkningsprofil til AA-er.
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Beer Yaacov, Israel, 70350
- Beer-Yaacov MHC
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 12-20 åringer behandlet med atypiske antipsykotika
- vektøkning på mer enn 10 % enn forventet for alder
- Overvekt på mer enn 10 % enn forventet for alder og høyde
Ekskluderingskriterier:
- Fysiske tilstander som krever farmakologisk behandling
- Endringer i medikamenttype eller dosering 2 måneder før forsøket, bortsett fra 25 % endringer i dosering
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 1
850 mg Metformin to ganger
|
Metformin 850 mg to ganger daglig
|
|
Placebo komparator: placebo
Tabletter identiske med Metformin, bud
|
Metformin 850 mg to ganger daglig
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Vekttap
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
BMI, Weist omstendigheter, Blodtrykk, Blodkolesterol, Fastende blodsukker og Insulin, Leptinnivåer. For sikkerhet- B12, folat, laktat
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Metformin-38CTIL
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Metformin
-
Anji PharmaSuspendertDiabetes mellitus, type 2Spania, Forente stater, Canada, Ungarn, Brasil, Tsjekkia, Polen, Bulgaria
-
ShionogiFullførtType 2 diabetes mellitusForente stater
-
NuSirt BiopharmaFullførtType 2 diabetes mellitusForente stater
-
Bristol-Myers SquibbFullførtType 2 diabetes mellitusSør-Afrika, Forente stater, Canada, Puerto Rico, Ungarn, Tyskland, Tsjekkia, Polen, Romania, Storbritannia
-
Aspargo Labs, IncHar ikke rekruttert ennå
-
Aspargo Labs, IncHar ikke rekruttert ennå
-
Charles University, Czech RepublicFullført
-
Aspargo Labs, IncHar ikke rekruttert ennå
-
German Diabetes CenterYale UniversityAktiv, ikke rekrutterendeType 2 diabetesTyskland
-
Hoffmann-La RocheFullførtDiabetes mellitus type 2Forente stater, Mexico, Argentina