Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Metformin för viktkontroll hos ungdomar som tar atypiska antipsykotika

18 februari 2009 uppdaterad av: BeerYaakov Mental Health Center

Metformin för viktkontroll hos ungdomar som tar atypiska antipsykotika - dubbelblind placebokontrollerad studie

Atypiska antipsykotika (AA) används i stor utsträckning för att behandla en mängd olika psykiatriska och neurologiska störningar hos barn och ungdomar. Viktökning är en vanlig biverkning av dessa läkemedel. AA-inducerad viktökning kan vara orsaken till det metabola syndromet som är ett stort hälsoproblem, såväl som cancer och betydande psykologiska störningar. Viktökning kan också leda till låg efterlevnad av AA.

Ett antal studier har genomförts för att hitta ett sätt att förebygga, minska eller vända AA-inducerad viktökning hos barn och ungdomar, men än så länge finns det ingen allmänt accepterad behandling för problemet.

Metformin är ett antihyperglykemiskt läkemedel, godkänt av FDA för behandling av typ 2-diabetes hos barn äldre än 10 år. Läkemedlet orsakar vanligtvis inte hypoglykemi, även i höga doser. Kontraindikationer inkluderar nedsatt njurfunktion, leversjukdom, en tidigare historia av laktacidos (av vilken orsak som helst), hjärtsvikt som kräver farmakologisk terapi eller kronisk hypoxisk lungsjukdom. Läkemedlet bör också avbrytas tillfälligt före administrering av intravenösa kontrastmedel och före något kirurgiskt ingrepp. Den rapporterade incidensen av laktacidos under metforminbehandling är mindre än 0,1 fall per 1 000 patientår, och dödsrisken är ännu lägre.

Akuta biverkningar av metformin, som förekommer hos upp till 20 % av patienterna, inkluderar diarré, bukbesvär, illamående, metallsmak och anorexi. Dessa kan vanligtvis minimeras genom att långsamt öka dosen av läkemedlet, när så är indicerat, och ta det med måltider. Intestinal absorption av vitamin B 12 och folat minskar ofta under kronisk metforminbehandling, och kalciumtillskott vänder effekten av metformin på vitamin B12-absorptionen.

Tre studier har studerat effekten av metformin på viktökning sekundärt till användning av AA hos vuxna och 3 andra studier har studerat effekten av metformin hos barn och ungdomar. De flesta av dessa studier har visat att läkemedlet är effektivt. Inga allvarliga biverkningar har visats i någon av dessa studier.

Mål- Att bedöma effekten av metformin på kroppsvikten hos barn och ungdomar som behandlas av AA.

Inställning- rekrytering och uppföljning skulle ske på barnavdelningen och polikliniken vid Ness-Tziona Mental Health Center.

Deltagare- 30 ungdomar i åldrarna 12-20 år, behandlade med AAs, som är överviktiga enligt definitionen med mer än 10% av vad som förväntas enligt ålder och längd.

Studiens betydelse

  1. Identifiera en medicin som kan minska eller förhindra viktökning av ett AA-medel.
  2. Identifiera ett medel som kan förbättra efterlevnaden på grund av lägre biverkningsprofil för AA.

Studieöversikt

Status

Okänd

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

30

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Beer Yaacov, Israel, 70350
        • Beer-Yaacov MHC

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år till 20 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 12-20-åringar som behandlas med atypiska antipsykotika
  • viktökning med mer än 10 % än förväntat för ålder
  • Övervikt på mer än 10 % än förväntat för ålder och längd

Exklusions kriterier:

  • Fysiska tillstånd som kräver farmakologisk behandling
  • Ändringar i läkemedelstyp eller dosering 2 månader före prövningen, förutom 25 % förändringar i dosering

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1
850 mg Metformin två gånger dagligen
Metformin 850 mg två gånger dagligen
Placebo-jämförare: placebo
Tabletter identiska med Metformin, bud
Metformin 850 mg två gånger dagligen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Viktminskning
Tidsram: 12 veckor
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
BMI, Weist omständighet, Blodtryck, Blodkolesterol, Fastande blodsocker och insulin, Leptinnivåer. För säkerhet- B12, folat, laktat
Tidsram: 12 veckor
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2009

Primärt slutförande (Förväntat)

1 maj 2010

Avslutad studie (Förväntat)

1 maj 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 februari 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 februari 2009

Första postat (Uppskatta)

18 februari 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

19 februari 2009

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 februari 2009

Senast verifierad

1 februari 2009

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera