- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00845936
Metformin för viktkontroll hos ungdomar som tar atypiska antipsykotika
Metformin för viktkontroll hos ungdomar som tar atypiska antipsykotika - dubbelblind placebokontrollerad studie
Atypiska antipsykotika (AA) används i stor utsträckning för att behandla en mängd olika psykiatriska och neurologiska störningar hos barn och ungdomar. Viktökning är en vanlig biverkning av dessa läkemedel. AA-inducerad viktökning kan vara orsaken till det metabola syndromet som är ett stort hälsoproblem, såväl som cancer och betydande psykologiska störningar. Viktökning kan också leda till låg efterlevnad av AA.
Ett antal studier har genomförts för att hitta ett sätt att förebygga, minska eller vända AA-inducerad viktökning hos barn och ungdomar, men än så länge finns det ingen allmänt accepterad behandling för problemet.
Metformin är ett antihyperglykemiskt läkemedel, godkänt av FDA för behandling av typ 2-diabetes hos barn äldre än 10 år. Läkemedlet orsakar vanligtvis inte hypoglykemi, även i höga doser. Kontraindikationer inkluderar nedsatt njurfunktion, leversjukdom, en tidigare historia av laktacidos (av vilken orsak som helst), hjärtsvikt som kräver farmakologisk terapi eller kronisk hypoxisk lungsjukdom. Läkemedlet bör också avbrytas tillfälligt före administrering av intravenösa kontrastmedel och före något kirurgiskt ingrepp. Den rapporterade incidensen av laktacidos under metforminbehandling är mindre än 0,1 fall per 1 000 patientår, och dödsrisken är ännu lägre.
Akuta biverkningar av metformin, som förekommer hos upp till 20 % av patienterna, inkluderar diarré, bukbesvär, illamående, metallsmak och anorexi. Dessa kan vanligtvis minimeras genom att långsamt öka dosen av läkemedlet, när så är indicerat, och ta det med måltider. Intestinal absorption av vitamin B 12 och folat minskar ofta under kronisk metforminbehandling, och kalciumtillskott vänder effekten av metformin på vitamin B12-absorptionen.
Tre studier har studerat effekten av metformin på viktökning sekundärt till användning av AA hos vuxna och 3 andra studier har studerat effekten av metformin hos barn och ungdomar. De flesta av dessa studier har visat att läkemedlet är effektivt. Inga allvarliga biverkningar har visats i någon av dessa studier.
Mål- Att bedöma effekten av metformin på kroppsvikten hos barn och ungdomar som behandlas av AA.
Inställning- rekrytering och uppföljning skulle ske på barnavdelningen och polikliniken vid Ness-Tziona Mental Health Center.
Deltagare- 30 ungdomar i åldrarna 12-20 år, behandlade med AAs, som är överviktiga enligt definitionen med mer än 10% av vad som förväntas enligt ålder och längd.
Studiens betydelse
- Identifiera en medicin som kan minska eller förhindra viktökning av ett AA-medel.
- Identifiera ett medel som kan förbättra efterlevnaden på grund av lägre biverkningsprofil för AA.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Beer Yaacov, Israel, 70350
- Beer-Yaacov MHC
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 12-20-åringar som behandlas med atypiska antipsykotika
- viktökning med mer än 10 % än förväntat för ålder
- Övervikt på mer än 10 % än förväntat för ålder och längd
Exklusions kriterier:
- Fysiska tillstånd som kräver farmakologisk behandling
- Ändringar i läkemedelstyp eller dosering 2 månader före prövningen, förutom 25 % förändringar i dosering
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 1
850 mg Metformin två gånger dagligen
|
Metformin 850 mg två gånger dagligen
|
|
Placebo-jämförare: placebo
Tabletter identiska med Metformin, bud
|
Metformin 850 mg två gånger dagligen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Viktminskning
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
BMI, Weist omständighet, Blodtryck, Blodkolesterol, Fastande blodsocker och insulin, Leptinnivåer. För säkerhet- B12, folat, laktat
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Metformin-38CTIL
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .