- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00845936
Metformin zur Gewichtskontrolle bei Jugendlichen, die atypische Antipsychotika einnehmen
Metformin zur Gewichtskontrolle bei Jugendlichen, die atypische Antipsychotika einnehmen – doppelblinde, placebokontrollierte Studie
Atypische Antipsychotika (AA) werden häufig zur Behandlung einer Vielzahl von psychiatrischen und neurologischen Erkrankungen bei Kindern und Jugendlichen eingesetzt. Gewichtszunahme ist eine häufige Nebenwirkung dieser Medikamente. AA-induzierte Gewichtszunahme kann die Ursache für das metabolische Syndrom sein, das ein großes Gesundheitsproblem darstellt, sowie für Krebs und erhebliche psychische Störungen. Gewichtszunahme kann auch zu einer geringen Compliance mit AAs führen.
Eine Reihe von Studien wurden durchgeführt, um einen Weg zu finden, die AA-induzierte Gewichtszunahme bei Kindern und Jugendlichen zu verhindern, zu reduzieren oder rückgängig zu machen, aber bisher gibt es keine allgemein akzeptierte Behandlung für das Problem.
Metformin ist ein antihyperglykämisches Medikament, das von der FDA für die Behandlung von Typ-2-Diabetes bei Kindern über 10 Jahren zugelassen ist. Das Medikament verursacht normalerweise auch in hoher Dosierung keine Hypoglykämie. Zu den Kontraindikationen gehören Nierenfunktionsstörungen, Lebererkrankungen, eine Vorgeschichte von Laktatazidose (jeglicher Ursache), Herzinsuffizienz, die eine pharmakologische Therapie erfordert, oder chronische hypoxische Lungenerkrankung. Das Medikament sollte auch vor der Verabreichung von intravenösen Kontrastmitteln und vor jedem chirurgischen Eingriff vorübergehend abgesetzt werden. Die berichtete Inzidenz von Laktatazidose während der Behandlung mit Metformin beträgt weniger als 0,1 Fälle pro 1000 Patientenjahre, und das Mortalitätsrisiko ist sogar noch geringer.
Zu den akuten Nebenwirkungen von Metformin, die bei bis zu 20 % der Patienten auftreten, gehören Durchfall, Bauchbeschwerden, Übelkeit, metallischer Geschmack und Anorexie. Diese können normalerweise minimiert werden, indem die Dosierung des Arzneimittels langsam erhöht wird, wenn dies angezeigt ist, und es zu den Mahlzeiten eingenommen wird. Die intestinale Resorption von Vitamin B 12 und Folsäure ist während einer chronischen Metformin-Therapie häufig verringert, und Kalziumergänzungen kehren die Wirkung von Metformin auf die Vitamin B12-Resorption um.
Drei Studien haben die Wirkung von Metformin auf die Gewichtszunahme infolge der Anwendung von AAs bei Erwachsenen untersucht, und drei weitere Studien untersuchten die Wirkung von Metformin bei Kindern und Jugendlichen. Die meisten dieser Studien haben die Wirksamkeit des Medikaments bewiesen. In keiner dieser Studien wurden schwerwiegende Nebenwirkungen nachgewiesen.
Ziel – Beurteilung der Wirkung von Metformin auf das Körpergewicht von Kindern und Jugendlichen, die mit AA behandelt wurden.
Einstellung, Rekrutierung und Nachsorge würden in der pädiatrischen Abteilung und ambulanten Klinik des Ness-Tziona Mental Health Center stattfinden.
Teilnehmer – 30 Jugendliche im Alter von 12–20 Jahren, die mit AAs behandelt wurden und mehr als 10 % des gemäß Alter und Größe zu erwartenden Übergewichts aufweisen.
Bedeutung der Studie
- Identifizieren Sie ein Medikament, das in der Lage ist, die Gewichtszunahme durch ein AA-Mittel zu reduzieren oder zu verhindern.
- Identifizieren Sie einen Wirkstoff, der in der Lage ist, die Compliance aufgrund des geringeren Nebenwirkungsprofils von AAs zu verbessern.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Beer Yaacov, Israel, 70350
- Beer-Yaacov MHC
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 12- bis 20-Jährige, die mit atypischen Antipsychotika behandelt werden
- Gewichtszunahme von mehr als 10 % als für das Alter erwartet
- Übergewicht von mehr als 10 % als für Alter und Größe erwartet
Ausschlusskriterien:
- Körperliche Zustände, die eine pharmakologische Behandlung erfordern
- Änderungen des Arzneimitteltyps oder der Dosierung 2 Monate vor der Studie, mit Ausnahme von 25 % Änderungen der Dosierung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: 1
850 mg Metformin bid
|
Metformin 850 mg zweimal täglich
|
|
Placebo-Komparator: Placebo
Tabletten identisch mit Metformin, bid
|
Metformin 850 mg zweimal täglich
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Gewichtsverlust
Zeitfenster: 12 Wochen
|
12 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
BMI, Weistumstand, Blutdruck, Cholesterin im Blut, Nüchternblutzucker und Insulin, Leptinspiegel. Zur Sicherheit – B12, Folat, Laktat
Zeitfenster: 12 Wochen
|
12 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Metformin-38CTIL
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