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Metformin zur Gewichtskontrolle bei Jugendlichen, die atypische Antipsychotika einnehmen

18. Februar 2009 aktualisiert von: BeerYaakov Mental Health Center

Metformin zur Gewichtskontrolle bei Jugendlichen, die atypische Antipsychotika einnehmen – doppelblinde, placebokontrollierte Studie

Atypische Antipsychotika (AA) werden häufig zur Behandlung einer Vielzahl von psychiatrischen und neurologischen Erkrankungen bei Kindern und Jugendlichen eingesetzt. Gewichtszunahme ist eine häufige Nebenwirkung dieser Medikamente. AA-induzierte Gewichtszunahme kann die Ursache für das metabolische Syndrom sein, das ein großes Gesundheitsproblem darstellt, sowie für Krebs und erhebliche psychische Störungen. Gewichtszunahme kann auch zu einer geringen Compliance mit AAs führen.

Eine Reihe von Studien wurden durchgeführt, um einen Weg zu finden, die AA-induzierte Gewichtszunahme bei Kindern und Jugendlichen zu verhindern, zu reduzieren oder rückgängig zu machen, aber bisher gibt es keine allgemein akzeptierte Behandlung für das Problem.

Metformin ist ein antihyperglykämisches Medikament, das von der FDA für die Behandlung von Typ-2-Diabetes bei Kindern über 10 Jahren zugelassen ist. Das Medikament verursacht normalerweise auch in hoher Dosierung keine Hypoglykämie. Zu den Kontraindikationen gehören Nierenfunktionsstörungen, Lebererkrankungen, eine Vorgeschichte von Laktatazidose (jeglicher Ursache), Herzinsuffizienz, die eine pharmakologische Therapie erfordert, oder chronische hypoxische Lungenerkrankung. Das Medikament sollte auch vor der Verabreichung von intravenösen Kontrastmitteln und vor jedem chirurgischen Eingriff vorübergehend abgesetzt werden. Die berichtete Inzidenz von Laktatazidose während der Behandlung mit Metformin beträgt weniger als 0,1 Fälle pro 1000 Patientenjahre, und das Mortalitätsrisiko ist sogar noch geringer.

Zu den akuten Nebenwirkungen von Metformin, die bei bis zu 20 % der Patienten auftreten, gehören Durchfall, Bauchbeschwerden, Übelkeit, metallischer Geschmack und Anorexie. Diese können normalerweise minimiert werden, indem die Dosierung des Arzneimittels langsam erhöht wird, wenn dies angezeigt ist, und es zu den Mahlzeiten eingenommen wird. Die intestinale Resorption von Vitamin B 12 und Folsäure ist während einer chronischen Metformin-Therapie häufig verringert, und Kalziumergänzungen kehren die Wirkung von Metformin auf die Vitamin B12-Resorption um.

Drei Studien haben die Wirkung von Metformin auf die Gewichtszunahme infolge der Anwendung von AAs bei Erwachsenen untersucht, und drei weitere Studien untersuchten die Wirkung von Metformin bei Kindern und Jugendlichen. Die meisten dieser Studien haben die Wirksamkeit des Medikaments bewiesen. In keiner dieser Studien wurden schwerwiegende Nebenwirkungen nachgewiesen.

Ziel – Beurteilung der Wirkung von Metformin auf das Körpergewicht von Kindern und Jugendlichen, die mit AA behandelt wurden.

Einstellung, Rekrutierung und Nachsorge würden in der pädiatrischen Abteilung und ambulanten Klinik des Ness-Tziona Mental Health Center stattfinden.

Teilnehmer – 30 Jugendliche im Alter von 12–20 Jahren, die mit AAs behandelt wurden und mehr als 10 % des gemäß Alter und Größe zu erwartenden Übergewichts aufweisen.

Bedeutung der Studie

  1. Identifizieren Sie ein Medikament, das in der Lage ist, die Gewichtszunahme durch ein AA-Mittel zu reduzieren oder zu verhindern.
  2. Identifizieren Sie einen Wirkstoff, der in der Lage ist, die Compliance aufgrund des geringeren Nebenwirkungsprofils von AAs zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Beer Yaacov, Israel, 70350
        • Beer-Yaacov MHC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 20 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 12- bis 20-Jährige, die mit atypischen Antipsychotika behandelt werden
  • Gewichtszunahme von mehr als 10 % als für das Alter erwartet
  • Übergewicht von mehr als 10 % als für Alter und Größe erwartet

Ausschlusskriterien:

  • Körperliche Zustände, die eine pharmakologische Behandlung erfordern
  • Änderungen des Arzneimitteltyps oder der Dosierung 2 Monate vor der Studie, mit Ausnahme von 25 % Änderungen der Dosierung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
850 mg Metformin bid
Metformin 850 mg zweimal täglich
Placebo-Komparator: Placebo
Tabletten identisch mit Metformin, bid
Metformin 850 mg zweimal täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gewichtsverlust
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
BMI, Weistumstand, Blutdruck, Cholesterin im Blut, Nüchternblutzucker und Insulin, Leptinspiegel. Zur Sicherheit – B12, Folat, Laktat
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2009

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2010

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Februar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Februar 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Februar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. Februar 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Februar 2009

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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