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Metformina para el control del peso en adolescentes que toman antipsicóticos atípicos

18 de febrero de 2009 actualizado por: BeerYaakov Mental Health Center

Metformina para el control del peso en adolescentes que toman antipsicóticos atípicos: estudio doble ciego controlado con placebo

Los antipsicóticos atípicos (AA) se usan ampliamente para tratar una variedad de trastornos psiquiátricos y neurológicos en niños y adolescentes. El aumento de peso es un efecto secundario común de estos medicamentos. El aumento de peso inducido por AA puede ser la causa del síndrome metabólico, que es un problema de salud importante, así como del cáncer y trastornos psicológicos significativos. El aumento de peso también puede dar lugar a un bajo cumplimiento de las AA.

Se han realizado varios estudios para encontrar una manera de prevenir, reducir o revertir el aumento de peso inducido por AA en niños y adolescentes, pero hasta el momento no existe un tratamiento comúnmente aceptado para el problema.

La metformina es un fármaco antihiperglucemiante aprobado por la FDA para el tratamiento de la diabetes tipo 2 en niños mayores de 10 años. El medicamento generalmente no causa hipoglucemia, incluso en dosis altas. Las contraindicaciones incluyen insuficiencia renal, enfermedad hepática, antecedentes de acidosis láctica (de cualquier causa), insuficiencia cardíaca que requiera tratamiento farmacológico o enfermedad pulmonar hipóxica crónica. El fármaco también debe suspenderse temporalmente antes de la administración de medios de contraste intravenosos y antes de cualquier procedimiento quirúrgico. La incidencia notificada de acidosis láctica durante el tratamiento con metformina es inferior a 0,1 casos por 1000 años-paciente, y el riesgo de mortalidad es aún menor.

Los efectos secundarios agudos de la metformina, que ocurren en hasta el 20 % de los pacientes, incluyen diarrea, malestar abdominal, náuseas, sabor metálico y anorexia. Por lo general, estos pueden minimizarse aumentando la dosis del medicamento lentamente, cuando esté indicado, y tomándolo con las comidas. La absorción intestinal de vitamina B 12 y folato a menudo disminuye durante la terapia crónica con metformina, y los suplementos de calcio revierten el efecto de la metformina sobre la absorción de vitamina B12.

Tres estudios han estudiado el efecto de la metformina sobre el aumento de peso secundario al uso de AA en adultos y otros 3 estudios estudiaron el efecto de la metformina en niños y adolescentes. La mayoría de estos estudios han demostrado que el fármaco es eficaz. No se han demostrado efectos secundarios graves en ninguno de estos estudios.

Objetivo- Evaluar el efecto de la metformina sobre el peso corporal de niños y adolescentes tratados por AA.

El entorno: el reclutamiento y el seguimiento se llevarían a cabo en la sala de pediatría y en la consulta externa del Centro de Salud Mental Ness-Tziona.

Participantes: 30 adolescentes de 12 a 20 años, tratados con AA, que tienen sobrepeso definido por más del 10% de lo esperado según la edad y la talla.

Importancia del estudio

  1. Identificar un medicamento capaz de reducir o prevenir el aumento de peso por un agente AA.
  2. Identificar un agente capaz de mejorar el cumplimiento debido al menor perfil de efectos secundarios de los AA.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

30

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Beer Yaacov, Israel, 70350
        • Beer-Yaacov MHC

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años a 20 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Jóvenes de 12 a 20 años tratados con antipsicóticos atípicos
  • aumento de peso de más del 10% de lo esperado para la edad
  • Sobrepeso de más del 10% de lo esperado para la edad y la estatura

Criterio de exclusión:

  • Condiciones físicas que requieren tratamiento farmacológico
  • Cambios en el tipo de fármaco o la dosis 2 meses antes del ensayo, excepto un 25 % de cambios en la dosis

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
850 mg de metformina bid
Metformina 850 mg dos veces al día
Comparador de placebos: placebo
Tabletas Idénticas a Metformina, oferta
Metformina 850 mg dos veces al día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Pérdida de peso
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
IMC, peso, presión arterial, colesterol en sangre, glucosa en sangre en ayunas e insulina, niveles de leptina. Por seguridad- B12, folato, lactato
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2009

Finalización primaria (Anticipado)

1 de mayo de 2010

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de mayo de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de febrero de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de febrero de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de febrero de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

19 de febrero de 2009

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de febrero de 2009

Última verificación

1 de febrero de 2009

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • Metformin-38CTIL

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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