- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00845936
Metformina para el control del peso en adolescentes que toman antipsicóticos atípicos
Metformina para el control del peso en adolescentes que toman antipsicóticos atípicos: estudio doble ciego controlado con placebo
Los antipsicóticos atípicos (AA) se usan ampliamente para tratar una variedad de trastornos psiquiátricos y neurológicos en niños y adolescentes. El aumento de peso es un efecto secundario común de estos medicamentos. El aumento de peso inducido por AA puede ser la causa del síndrome metabólico, que es un problema de salud importante, así como del cáncer y trastornos psicológicos significativos. El aumento de peso también puede dar lugar a un bajo cumplimiento de las AA.
Se han realizado varios estudios para encontrar una manera de prevenir, reducir o revertir el aumento de peso inducido por AA en niños y adolescentes, pero hasta el momento no existe un tratamiento comúnmente aceptado para el problema.
La metformina es un fármaco antihiperglucemiante aprobado por la FDA para el tratamiento de la diabetes tipo 2 en niños mayores de 10 años. El medicamento generalmente no causa hipoglucemia, incluso en dosis altas. Las contraindicaciones incluyen insuficiencia renal, enfermedad hepática, antecedentes de acidosis láctica (de cualquier causa), insuficiencia cardíaca que requiera tratamiento farmacológico o enfermedad pulmonar hipóxica crónica. El fármaco también debe suspenderse temporalmente antes de la administración de medios de contraste intravenosos y antes de cualquier procedimiento quirúrgico. La incidencia notificada de acidosis láctica durante el tratamiento con metformina es inferior a 0,1 casos por 1000 años-paciente, y el riesgo de mortalidad es aún menor.
Los efectos secundarios agudos de la metformina, que ocurren en hasta el 20 % de los pacientes, incluyen diarrea, malestar abdominal, náuseas, sabor metálico y anorexia. Por lo general, estos pueden minimizarse aumentando la dosis del medicamento lentamente, cuando esté indicado, y tomándolo con las comidas. La absorción intestinal de vitamina B 12 y folato a menudo disminuye durante la terapia crónica con metformina, y los suplementos de calcio revierten el efecto de la metformina sobre la absorción de vitamina B12.
Tres estudios han estudiado el efecto de la metformina sobre el aumento de peso secundario al uso de AA en adultos y otros 3 estudios estudiaron el efecto de la metformina en niños y adolescentes. La mayoría de estos estudios han demostrado que el fármaco es eficaz. No se han demostrado efectos secundarios graves en ninguno de estos estudios.
Objetivo- Evaluar el efecto de la metformina sobre el peso corporal de niños y adolescentes tratados por AA.
El entorno: el reclutamiento y el seguimiento se llevarían a cabo en la sala de pediatría y en la consulta externa del Centro de Salud Mental Ness-Tziona.
Participantes: 30 adolescentes de 12 a 20 años, tratados con AA, que tienen sobrepeso definido por más del 10% de lo esperado según la edad y la talla.
Importancia del estudio
- Identificar un medicamento capaz de reducir o prevenir el aumento de peso por un agente AA.
- Identificar un agente capaz de mejorar el cumplimiento debido al menor perfil de efectos secundarios de los AA.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Beer Yaacov, Israel, 70350
- Beer-Yaacov MHC
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Jóvenes de 12 a 20 años tratados con antipsicóticos atípicos
- aumento de peso de más del 10% de lo esperado para la edad
- Sobrepeso de más del 10% de lo esperado para la edad y la estatura
Criterio de exclusión:
- Condiciones físicas que requieren tratamiento farmacológico
- Cambios en el tipo de fármaco o la dosis 2 meses antes del ensayo, excepto un 25 % de cambios en la dosis
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: 1
850 mg de metformina bid
|
Metformina 850 mg dos veces al día
|
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Comparador de placebos: placebo
Tabletas Idénticas a Metformina, oferta
|
Metformina 850 mg dos veces al día
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Pérdida de peso
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
IMC, peso, presión arterial, colesterol en sangre, glucosa en sangre en ayunas e insulina, niveles de leptina. Por seguridad- B12, folato, lactato
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Otros números de identificación del estudio
- Metformin-38CTIL
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