Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Metformin til vægtkontrol hos unge, der tager atypiske antipsykotika

18. februar 2009 opdateret af: BeerYaakov Mental Health Center

Metformin til vægtkontrol hos unge, der tager atypiske antipsykotika - dobbeltblind placebokontrolleret undersøgelse

Atypiske antipsykotika (AA) bruges bredt til behandling af en række psykiatriske og neurologiske lidelser hos børn og unge. Vægtøgning er en almindelig bivirkning af disse lægemidler. AA-induceret vægtøgning kan være årsagen til det metaboliske syndrom, som er et stort sundhedsproblem, såvel som kræft og betydelige psykiske lidelser. Vægtøgning kan også føre til lav overholdelse af AA'er.

En række undersøgelser er blevet udført for at finde en måde at forebygge, reducere eller vende AA-induceret vægtøgning hos børn og unge, men indtil videre er der ingen almindeligt accepteret behandling af problemet.

Metformin er et antihyperglykæmisk lægemiddel, godkendt af FDA til behandling af type 2-diabetes hos børn over 10 år. Lægemidlet forårsager normalt ikke hypoglykæmi, selv i høje doser. Kontraindikationer omfatter nedsat nyrefunktion, leversygdom, en tidligere historie med laktatacidose (af enhver årsag), hjertesvigt, der kræver farmakologisk behandling, eller kronisk hypoxisk lungesygdom. Lægemidlet bør også seponeres midlertidigt før administration af intravenøse kontrastmidler og før enhver kirurgisk procedure. Den rapporterede forekomst af laktatacidose under metforminbehandling er mindre end 0,1 tilfælde pr. 1000 patientår, og dødelighedsrisikoen er endnu lavere.

Akutte bivirkninger af metformin, som forekommer hos op til 20 % af patienterne, omfatter diarré, ubehag i maven, kvalme, metallisk smag og anoreksi. Disse kan normalt minimeres ved at øge dosis af lægemidlet langsomt, når det er indiceret, og tage det sammen med måltider. Intestinal absorption af vitamin B 12 og folat er ofte nedsat under kronisk metforminbehandling, og calciumtilskud reverserer effekten af ​​metformin på vitamin B12 absorption.

Tre undersøgelser har undersøgt virkningen af ​​metformin på vægtøgning sekundært til brug af AA'er hos voksne, og 3 andre undersøgelser undersøgte virkningen af ​​metformin hos børn og unge. De fleste af disse undersøgelser har vist, at lægemidlet er effektivt. Ingen alvorlige bivirkninger er blevet påvist i nogen af ​​disse undersøgelser.

Formål - At vurdere effekten af ​​metformin på kropsvægten hos børn og unge behandlet af AA'er.

Opsætning-rekruttering og opfølgning ville finde sted på børneafdelingen og ambulatoriet på Ness-Tziona Mental Health Center.

Deltagere - 30 unge i alderen 12-20 år, behandlet med AA'er, som er overvægtige som defineret med mere end 10% af det forventede i henhold til alder og højde.

Betydningen af ​​undersøgelsen

  1. Identificer en medicin, der er i stand til at reducere eller forhindre vægtøgning af et AA-middel.
  2. Identificer et middel, der er i stand til at forbedre compliance på grund af lavere bivirkningsprofil af AA'er.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Beer Yaacov, Israel, 70350
        • Beer-Yaacov MHC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 20 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 12-20-årige behandlet med atypiske antipsykotika
  • vægtøgning på mere end 10 % end forventet af alder
  • Overvægt på mere end 10 % end forventet for alder og højde

Ekskluderingskriterier:

  • Fysiske tilstande, der kræver farmakologisk behandling
  • Ændringer i lægemiddeltype eller dosis 2 måneder før forsøget, bortset fra 25 % ændringer i dosis

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
850 mg Metformin to gange dagligt
Metformin 850 mg to gange dagligt
Placebo komparator: placebo
Tabletter identiske med Metformin, bud
Metformin 850 mg to gange dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vægttab
Tidsramme: 12 uger
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
BMI, Weist forhold, Blodtryk, Blodkolesterol, Fastende blodsukker og Insulin, Leptin niveauer. For sikkerhed - B12, folat, laktat
Tidsramme: 12 uger
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2009

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. maj 2010

Studieafslutning (Forventet)

1. maj 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. februar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. februar 2009

Først opslået (Skøn)

18. februar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. februar 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. februar 2009

Sidst verificeret

1. februar 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metformin

Abonner