- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00845936
Metformin til vægtkontrol hos unge, der tager atypiske antipsykotika
Metformin til vægtkontrol hos unge, der tager atypiske antipsykotika - dobbeltblind placebokontrolleret undersøgelse
Atypiske antipsykotika (AA) bruges bredt til behandling af en række psykiatriske og neurologiske lidelser hos børn og unge. Vægtøgning er en almindelig bivirkning af disse lægemidler. AA-induceret vægtøgning kan være årsagen til det metaboliske syndrom, som er et stort sundhedsproblem, såvel som kræft og betydelige psykiske lidelser. Vægtøgning kan også føre til lav overholdelse af AA'er.
En række undersøgelser er blevet udført for at finde en måde at forebygge, reducere eller vende AA-induceret vægtøgning hos børn og unge, men indtil videre er der ingen almindeligt accepteret behandling af problemet.
Metformin er et antihyperglykæmisk lægemiddel, godkendt af FDA til behandling af type 2-diabetes hos børn over 10 år. Lægemidlet forårsager normalt ikke hypoglykæmi, selv i høje doser. Kontraindikationer omfatter nedsat nyrefunktion, leversygdom, en tidligere historie med laktatacidose (af enhver årsag), hjertesvigt, der kræver farmakologisk behandling, eller kronisk hypoxisk lungesygdom. Lægemidlet bør også seponeres midlertidigt før administration af intravenøse kontrastmidler og før enhver kirurgisk procedure. Den rapporterede forekomst af laktatacidose under metforminbehandling er mindre end 0,1 tilfælde pr. 1000 patientår, og dødelighedsrisikoen er endnu lavere.
Akutte bivirkninger af metformin, som forekommer hos op til 20 % af patienterne, omfatter diarré, ubehag i maven, kvalme, metallisk smag og anoreksi. Disse kan normalt minimeres ved at øge dosis af lægemidlet langsomt, når det er indiceret, og tage det sammen med måltider. Intestinal absorption af vitamin B 12 og folat er ofte nedsat under kronisk metforminbehandling, og calciumtilskud reverserer effekten af metformin på vitamin B12 absorption.
Tre undersøgelser har undersøgt virkningen af metformin på vægtøgning sekundært til brug af AA'er hos voksne, og 3 andre undersøgelser undersøgte virkningen af metformin hos børn og unge. De fleste af disse undersøgelser har vist, at lægemidlet er effektivt. Ingen alvorlige bivirkninger er blevet påvist i nogen af disse undersøgelser.
Formål - At vurdere effekten af metformin på kropsvægten hos børn og unge behandlet af AA'er.
Opsætning-rekruttering og opfølgning ville finde sted på børneafdelingen og ambulatoriet på Ness-Tziona Mental Health Center.
Deltagere - 30 unge i alderen 12-20 år, behandlet med AA'er, som er overvægtige som defineret med mere end 10% af det forventede i henhold til alder og højde.
Betydningen af undersøgelsen
- Identificer en medicin, der er i stand til at reducere eller forhindre vægtøgning af et AA-middel.
- Identificer et middel, der er i stand til at forbedre compliance på grund af lavere bivirkningsprofil af AA'er.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Beer Yaacov, Israel, 70350
- Beer-Yaacov MHC
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 12-20-årige behandlet med atypiske antipsykotika
- vægtøgning på mere end 10 % end forventet af alder
- Overvægt på mere end 10 % end forventet for alder og højde
Ekskluderingskriterier:
- Fysiske tilstande, der kræver farmakologisk behandling
- Ændringer i lægemiddeltype eller dosis 2 måneder før forsøget, bortset fra 25 % ændringer i dosis
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1
850 mg Metformin to gange dagligt
|
Metformin 850 mg to gange dagligt
|
|
Placebo komparator: placebo
Tabletter identiske med Metformin, bud
|
Metformin 850 mg to gange dagligt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Vægttab
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
BMI, Weist forhold, Blodtryk, Blodkolesterol, Fastende blodsukker og Insulin, Leptin niveauer. For sikkerhed - B12, folat, laktat
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Metformin-38CTIL
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Metformin
-
NuSirt BiopharmaAfsluttetType 2 diabetes mellitusForenede Stater
-
Anji PharmaSuspenderetDiabetes mellitus, type 2Spanien, Forenede Stater, Canada, Ungarn, Brasilien, Tjekkiet, Polen, Bulgarien
-
ShionogiAfsluttet
-
Aspargo Labs, IncIkke rekrutterer endnu
-
Aspargo Labs, IncIkke rekrutterer endnu
-
Aspargo Labs, IncIkke rekrutterer endnu
-
Hawler Medical UniversityAfsluttetDiabetes mellitus, type 2Irak
-
Bristol-Myers SquibbAfsluttetType 2 diabetes mellitusSydafrika, Forenede Stater, Canada, Puerto Rico, Ungarn, Tyskland, Tjekkiet, Polen, Rumænien, Det Forenede Kongerige
-
German Diabetes CenterYale UniversityAktiv, ikke rekrutterendeType 2 diabetesTyskland
-
Charles University, Czech RepublicAfsluttet