此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

布比卡因和 2-氯普鲁卡因用于脊髓麻醉的比较

2010年1月26日 更新者:Université de Montréal

门诊择期手术用布比卡因或 2-氯普鲁卡因进行脊髓麻醉:前瞻性、随机、双盲比较。

本研究的目的是比较用于脊髓麻醉的两种局麻药布比卡因和 2-氯普鲁卡因的疗效和出院准备情况。

研究概览

详细说明

许多手术是在脊髓麻醉下进行的,包括门诊手术。 用于脊髓麻醉的标准药物称为布比卡因。 它安全有效,但有一个主要缺点。 它的作用持续时间长(长达 4 小时),可以不必要地延长患者在康复室和医院的停留时间。

另一种可用于脊髓麻醉的局部麻醉剂是 2-氯普鲁卡因。 它已经使用多年,但在 80 年代的一些严重毒性案例导致其使用中断。 这些病例已被证明与添加的防腐剂(亚硫酸氢盐)和药物的低 pH 值(<3)有关。

从那时起,2-氯普鲁卡因以不含防腐剂的配方存在,并已在全球数以千计的患者中使用,没有出现任何问题。 2-氯普鲁卡因的主要优点是作用时间较短,可以更快地从麻醉中恢复,也可以更快地出院(在门诊手术的情况下)

本研究的目的是比较两种局麻药布比卡因和 2-氯普鲁卡因在择期门诊手术中用于脊髓麻醉的疗效和出院准备情况(从恢复室和医院)。

在同意研究后,患者将被随机分配到以下组:

  • 氯普鲁卡因 2% 40 毫克(2 毫升)脊髓麻醉
  • 布比卡因 0.75% 7.5 mg (1 mL) 的脊髓麻醉

“执行麻醉师”将负责使用 25 号 Sprotte 针在 L2L3、L3L4 或 L4L5 水平进行脊髓麻醉。 “负责的麻醉师”只会在手术后负责病人,所以他对使用的局部麻醉剂保持双盲状态。 手术过程中,如果患者感到疼痛,可静脉注射芬太尼,每5分钟25-100微克。

措施将在脊柱阻滞后立即开始:

感官块高度评价(加冰块):

  • 每3分钟一次,持续15分钟(获得区块的时间约为T10)
  • 每 5 分钟一次,持续 45 分钟(手术)
  • 每 10 分钟一次,持续 60 分钟,然后每 15 分钟一次,直到阻滞恢复到 S2(恢复室和门诊手术室)

电机模块的评估(使用 Bromage 量表):

  • 每3分钟一次,持续15分钟
  • 在手术开始和结束时
  • 手术后:每10分钟一次,持续60分钟,然后每15分钟一次,直到阻滞恢复到S2(恢复室和门诊手术室)

(Bromage 量表:脚和膝盖完全弯曲 = 0;能够移动膝盖和脚,不能移动臀部 = 1;只能移动脚 = 2;不能移动脚或膝盖 = 3)

当阻滞退回到 S2 时,将要求患者排尿。 如果他不能排尿,这个要求将每 15 分钟重复一次。 (如果患者带着导尿管回家则不适用)

在门诊手术的情况下,患者将在满足通常的出院标准后回家。 所有患者将在手术后的第二天和 7 天后接到研究团队的电话,以评估他们对镇痛的满意度并询问腰麻的潜在并发症。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

106

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H2X 3J4
        • St-Luc Hospital CHUM

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 18岁及以上的患者
  • 泌尿科选择性门诊手术。 例如:膀胱镜检查、包皮环切术、经尿道膀胱肿瘤切除术、精索静脉曲张和鞘膜积液手术
  • 妇科选择性门诊手术。 例如:宫腔镜检查、外阴或阴道活检
  • 普通外科择期门诊手术。 例如:腹股沟疝修补术、短肛门直肠手术

排除标准:

  • 印度卢比 > 1,3
  • 血小板 < 75 000
  • 伴随药物:氯吡格雷(最后剂量 < 7 天)、静脉注射肝素、低分子肝素(最后剂量 < 24 小时)
  • 神经系统疾病:椎管狭窄、症状性腰椎间盘突出症、多发性硬化症
  • 液体限制(心脏或肾功能不全)
  • 对氯普鲁卡因、布比卡因或 PABA 过敏或不耐受
  • 非典型血浆胆碱酯酶或缺乏症

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:布比卡因
布比卡因脊柱给药 0.75% 7.5 mg (1 mL)
其他名称:
  • 马卡因
有源比较器:氯普鲁卡因
氯普鲁卡因 2%、40 毫克(2 毫升)的脊柱给药
其他名称:
  • 奈沙卡因

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
从恢复室获得出院标准的时间
大体时间:在手术后的最初几个小时(1-2 小时)内
在手术后的最初几个小时(1-2 小时)内

次要结果测量

结果测量
大体时间
从医院获得出院标准的时间
大体时间:手术当天
手术当天
术中额外静脉镇痛药(芬太尼)的用量
大体时间:手术总长度
手术总长度
恢复室所需的静脉镇痛药(芬太尼和吗啡)的量
大体时间:在恢复室停留的时间
在恢复室停留的时间

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Jean-Denis Roy, MD、St-Luc hospital, CHUM, University of Montreal
  • 研究主任:Luc Massicotte, MD、St-Luc hospital, CHUM, University of Montreal
  • 首席研究员:Marie-Andrée Lacasse, MD, resident、St-Luc hospital, CHUM, University of Montreal

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年2月1日

初级完成 (实际的)

2009年7月1日

研究完成 (实际的)

2009年7月1日

研究注册日期

首次提交

2009年2月17日

首先提交符合 QC 标准的

2009年2月17日

首次发布 (估计)

2009年2月18日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2010年1月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2010年1月26日

最后验证

2009年7月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅