布比卡因和 2-氯普鲁卡因用于脊髓麻醉的比较
门诊择期手术用布比卡因或 2-氯普鲁卡因进行脊髓麻醉:前瞻性、随机、双盲比较。
研究概览
详细说明
许多手术是在脊髓麻醉下进行的,包括门诊手术。 用于脊髓麻醉的标准药物称为布比卡因。 它安全有效,但有一个主要缺点。 它的作用持续时间长(长达 4 小时),可以不必要地延长患者在康复室和医院的停留时间。
另一种可用于脊髓麻醉的局部麻醉剂是 2-氯普鲁卡因。 它已经使用多年,但在 80 年代的一些严重毒性案例导致其使用中断。 这些病例已被证明与添加的防腐剂(亚硫酸氢盐)和药物的低 pH 值(<3)有关。
从那时起,2-氯普鲁卡因以不含防腐剂的配方存在,并已在全球数以千计的患者中使用,没有出现任何问题。 2-氯普鲁卡因的主要优点是作用时间较短,可以更快地从麻醉中恢复,也可以更快地出院(在门诊手术的情况下)
本研究的目的是比较两种局麻药布比卡因和 2-氯普鲁卡因在择期门诊手术中用于脊髓麻醉的疗效和出院准备情况(从恢复室和医院)。
在同意研究后,患者将被随机分配到以下组:
- 氯普鲁卡因 2% 40 毫克(2 毫升)脊髓麻醉
- 布比卡因 0.75% 7.5 mg (1 mL) 的脊髓麻醉
“执行麻醉师”将负责使用 25 号 Sprotte 针在 L2L3、L3L4 或 L4L5 水平进行脊髓麻醉。 “负责的麻醉师”只会在手术后负责病人,所以他对使用的局部麻醉剂保持双盲状态。 手术过程中,如果患者感到疼痛,可静脉注射芬太尼,每5分钟25-100微克。
措施将在脊柱阻滞后立即开始:
感官块高度评价(加冰块):
- 每3分钟一次,持续15分钟(获得区块的时间约为T10)
- 每 5 分钟一次,持续 45 分钟(手术)
- 每 10 分钟一次,持续 60 分钟,然后每 15 分钟一次,直到阻滞恢复到 S2(恢复室和门诊手术室)
电机模块的评估(使用 Bromage 量表):
- 每3分钟一次,持续15分钟
- 在手术开始和结束时
- 手术后:每10分钟一次,持续60分钟,然后每15分钟一次,直到阻滞恢复到S2(恢复室和门诊手术室)
(Bromage 量表:脚和膝盖完全弯曲 = 0;能够移动膝盖和脚,不能移动臀部 = 1;只能移动脚 = 2;不能移动脚或膝盖 = 3)
当阻滞退回到 S2 时,将要求患者排尿。 如果他不能排尿,这个要求将每 15 分钟重复一次。 (如果患者带着导尿管回家则不适用)
在门诊手术的情况下,患者将在满足通常的出院标准后回家。 所有患者将在手术后的第二天和 7 天后接到研究团队的电话,以评估他们对镇痛的满意度并询问腰麻的潜在并发症。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
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Quebec
-
Montreal、Quebec、加拿大、H2X 3J4
- St-Luc Hospital CHUM
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 18岁及以上的患者
- 泌尿科选择性门诊手术。 例如:膀胱镜检查、包皮环切术、经尿道膀胱肿瘤切除术、精索静脉曲张和鞘膜积液手术
- 妇科选择性门诊手术。 例如:宫腔镜检查、外阴或阴道活检
- 普通外科择期门诊手术。 例如:腹股沟疝修补术、短肛门直肠手术
排除标准:
- 印度卢比 > 1,3
- 血小板 < 75 000
- 伴随药物:氯吡格雷(最后剂量 < 7 天)、静脉注射肝素、低分子肝素(最后剂量 < 24 小时)
- 神经系统疾病:椎管狭窄、症状性腰椎间盘突出症、多发性硬化症
- 液体限制(心脏或肾功能不全)
- 对氯普鲁卡因、布比卡因或 PABA 过敏或不耐受
- 非典型血浆胆碱酯酶或缺乏症
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:布比卡因
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布比卡因脊柱给药 0.75% 7.5 mg (1 mL)
其他名称:
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有源比较器:氯普鲁卡因
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氯普鲁卡因 2%、40 毫克(2 毫升)的脊柱给药
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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从恢复室获得出院标准的时间
大体时间:在手术后的最初几个小时(1-2 小时)内
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在手术后的最初几个小时(1-2 小时)内
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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从医院获得出院标准的时间
大体时间:手术当天
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手术当天
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术中额外静脉镇痛药(芬太尼)的用量
大体时间:手术总长度
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手术总长度
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恢复室所需的静脉镇痛药(芬太尼和吗啡)的量
大体时间:在恢复室停留的时间
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在恢复室停留的时间
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任:Jean-Denis Roy, MD、St-Luc hospital, CHUM, University of Montreal
- 研究主任:Luc Massicotte, MD、St-Luc hospital, CHUM, University of Montreal
- 首席研究员:Marie-Andrée Lacasse, MD, resident、St-Luc hospital, CHUM, University of Montreal
出版物和有用的链接
一般刊物
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- Smith KN, Kopacz DJ, McDonald SB. Spinal 2-chloroprocaine: a dose-ranging study and the effect of added epinephrine. Anesth Analg. 2004 Jan;98(1):81-88. doi: 10.1213/01.ANE.0000093361.48458.6E.
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- Yoos JR, Kopacz DJ. Spinal 2-chloroprocaine: a comparison with small-dose bupivacaine in volunteers. Anesth Analg. 2005 Feb;100(2):566-572. doi: 10.1213/01.ANE.0000143356.17013.A1.
- Gonter AF, Kopacz DJ. Spinal 2-chloroprocaine: a comparison with procaine in volunteers. Anesth Analg. 2005 Feb;100(2):573-579. doi: 10.1213/01.ANE.0000143380.36298.4A.
- Yoos JR, Kopacz DJ. Spinal 2-chloroprocaine for surgery: an initial 10-month experience. Anesth Analg. 2005 Feb;100(2):553-558. doi: 10.1213/01.ANE.0000130397.38849.4A.
- Casati A, Danelli G, Berti M, Fioro A, Fanelli A, Benassi C, Petronella G, Fanelli G. Intrathecal 2-chloroprocaine for lower limb outpatient surgery: a prospective, randomized, double-blind, clinical evaluation. Anesth Analg. 2006 Jul;103(1):234-8, table of contents. doi: 10.1213/01.ane.0000221441.44387.82.
- Casati A, Fanelli G, Danelli G, Berti M, Ghisi D, Brivio M, Putzu M, Barbagallo A. Spinal anesthesia with lidocaine or preservative-free 2-chlorprocaine for outpatient knee arthroscopy: a prospective, randomized, double-blind comparison. Anesth Analg. 2007 Apr;104(4):959-64. doi: 10.1213/01.ane.0000258766.73612.d8.
- Lacasse MA, Roy JD, Forget J, Vandenbroucke F, Seal RF, Beaulieu D, McCormack M, Massicotte L. Comparison of bupivacaine and 2-chloroprocaine for spinal anesthesia for outpatient surgery: a double-blind randomized trial. Can J Anaesth. 2011 Apr;58(4):384-91. doi: 10.1007/s12630-010-9450-x. Epub 2011 Jan 4.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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