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Uma comparação de bupivacaína e 2-cloroprocaína para raquianestesia

26 de janeiro de 2010 atualizado por: Université de Montréal

Anestesia espinhal com bupivacaína ou 2-cloroprocaína para cirurgia eletiva ambulatorial: uma comparação prospectiva, randomizada e duplo-cega.

O objetivo deste estudo é comparar a eficácia e a prontidão para alta entre dois anestésicos locais, bupivacaína e 2-cloroprocaína, usados ​​para raquianestesia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Muitas cirurgias são realizadas sob raquianestesia, incluindo cirurgias ambulatoriais. O agente padrão usado para raquianestesia é chamado de bupivacaína. É seguro e eficaz, mas tem uma grande desvantagem. Tem longa duração de ação (até 4 horas), podendo prolongar desnecessariamente a permanência do paciente na sala de recuperação e no hospital.

Outro anestésico local disponível para raquianestesia é a 2-cloroprocaína. É utilizado há muitos anos, mas alguns casos graves de toxicidade na década de 80 levaram à interrupção de seu uso. Está comprovado que esses casos estão associados ao conservante (bissulfito) que foi adicionado e ao baixo pH (<3) da droga.

Desde então, a 2-cloroprocaína existe em uma formulação sem conservantes e tem sido utilizada em milhares de pacientes em todo o mundo, sem qualquer problema. A grande vantagem da 2-cloroprocaína é a sua menor duração de ação, permitindo uma recuperação mais rápida da anestesia, e também permitindo uma alta mais rápida do hospital (em contexto de cirurgia ambulatória)

O objetivo deste estudo é comparar a eficácia e a prontidão para alta (da sala de recuperação e do hospital) entre dois anestésicos locais, bupivacaína e 2-cloroprocaína, usados ​​para raquianestesia em cirurgias ambulatoriais eletivas.

Os pacientes, após o consentimento para o estudo, serão aleatoriamente designados para os seguintes grupos:

  • raquianestesia com cloroprocaína 2% 40 mg (2 mL)
  • raquianestesia com bupivacaína 0,75% 7,5 mg (1 mL)

Um "anestesiologista executor" será o responsável por realizar a raquianestesia, com agulha Sprotte calibre 25, no nível L2L3, L3L4 ou L4L5. O "anestesiologista responsável" só se encarregará do paciente após a técnica, por isso fica duplo-cego quanto ao anestésico local utilizado. Durante a cirurgia, se o paciente sentir dor, pode receber fentanil iv, 25-100 µg a cada 5 minutos.

As medidas começarão imediatamente após a raquianestesia:

Avaliação da altura do bloco sensorial (com gelo):

  • A cada 3 minutos por 15 minutos (tempo para obter um bloqueio a cerca de T10)
  • A cada 5 minutos por 45 minutos (cirurgia)
  • A cada 10 minutos por 60 minutos, depois a cada 15 minutos até o bloqueio regredir para S2 (sala de recuperação e unidade de cirurgia ambulatorial)

Avaliação do bloqueio motor (usando a escala de Bromage):

  • A cada 3 minutos por 15 minutos
  • No início e no final da cirurgia
  • Após a cirurgia: a cada 10 minutos por 60 minutos, depois a cada 15 minutos até o bloqueio regredir para S2 (sala de recuperação e unidade de cirurgia ambulatorial)

(Escala de Bromage: flexão completa dos pés e joelho = 0; capaz de mover o joelho e os pés, não o quadril = 1; capaz de mover apenas os pés = 2; incapaz de mover os pés ou o joelho = 3)

Quando o bloqueio tiver regredido para S2, o paciente será solicitado a urinar. Se ele não conseguir urinar, essa demanda será repetida a cada 15 minutos. (não aplicável se o paciente for para casa com um cateter urinário)

No contexto de uma cirurgia ambulatória, o paciente irá para casa quando cumprir os critérios habituais de alta. Todos os pacientes receberão um telefonema da equipe de pesquisa no dia seguinte à cirurgia e 7 dias depois, para avaliar sua satisfação com a analgesia e indagar sobre possíveis complicações da raquianestesia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

106

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2X 3J4
        • St-Luc Hospital CHUM

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes com 18 anos ou mais
  • procedimento urológico ambulatorial eletivo. Por exemplo: cistoscopia, circuncisão, ressecção transuretral de tumor de bexiga, cirurgia de varicocele e hidrocele
  • procedimento ginecológico ambulatorial eletivo. Por exemplo: histeroscopia, biópsia vulvar ou vaginal
  • procedimento ambulatorial eletivo de cirurgia geral. Por exemplo: herniorrafia inguinal, procedimento anorretal curto

Critério de exclusão:

  • RNI > 1,3
  • plaquetas < 75 000
  • medicamentos concomitantes: clopidogrel (última dose < 7 dias), heparina iv, heparina de baixo peso molecular (última dose < 24 horas)
  • doença neurológica: estenose espinhal, hérnia de disco lombar sintomática, esclerose múltipla
  • restrição de líquidos (insuficiência cardíaca ou renal)
  • alergia ou intolerância à cloroprocaína, bupivacaína ou PABA
  • colinesterase plasmática atípica ou deficiência

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Bupivacaina
administração espinhal de bupivacaína 0,75% 7,5 mg (1 mL)
Outros nomes:
  • Marcaína
Comparador Ativo: Cloroprocaína
administração espinhal de cloroprocaína 2%, 40 mg (2 mL)
Outros nomes:
  • Nesacaína

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Tempo para obter os critérios de alta da sala de recuperação
Prazo: nas primeiras horas (1-2 h) após a cirurgia
nas primeiras horas (1-2 h) após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Tempo para obter os critérios de alta do hospital
Prazo: no mesmo dia da cirurgia
no mesmo dia da cirurgia
A quantidade de analgesia IV adicional (fentanil) administrada durante o período intraoperatório
Prazo: duração total da cirurgia
duração total da cirurgia
A quantidade de analgesia iv (fentanil e morfina) necessária na sala de recuperação
Prazo: tempo de permanência na sala de recuperação
tempo de permanência na sala de recuperação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Jean-Denis Roy, MD, St-Luc hospital, CHUM, University of Montreal
  • Diretor de estudo: Luc Massicotte, MD, St-Luc hospital, CHUM, University of Montreal
  • Investigador principal: Marie-Andrée Lacasse, MD, resident, St-Luc hospital, CHUM, University of Montreal

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de fevereiro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de fevereiro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

18 de fevereiro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

27 de janeiro de 2010

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de janeiro de 2010

Última verificação

1 de julho de 2009

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Anestesia Espinhal

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