- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00845962
Uma comparação de bupivacaína e 2-cloroprocaína para raquianestesia
Anestesia espinhal com bupivacaína ou 2-cloroprocaína para cirurgia eletiva ambulatorial: uma comparação prospectiva, randomizada e duplo-cega.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Muitas cirurgias são realizadas sob raquianestesia, incluindo cirurgias ambulatoriais. O agente padrão usado para raquianestesia é chamado de bupivacaína. É seguro e eficaz, mas tem uma grande desvantagem. Tem longa duração de ação (até 4 horas), podendo prolongar desnecessariamente a permanência do paciente na sala de recuperação e no hospital.
Outro anestésico local disponível para raquianestesia é a 2-cloroprocaína. É utilizado há muitos anos, mas alguns casos graves de toxicidade na década de 80 levaram à interrupção de seu uso. Está comprovado que esses casos estão associados ao conservante (bissulfito) que foi adicionado e ao baixo pH (<3) da droga.
Desde então, a 2-cloroprocaína existe em uma formulação sem conservantes e tem sido utilizada em milhares de pacientes em todo o mundo, sem qualquer problema. A grande vantagem da 2-cloroprocaína é a sua menor duração de ação, permitindo uma recuperação mais rápida da anestesia, e também permitindo uma alta mais rápida do hospital (em contexto de cirurgia ambulatória)
O objetivo deste estudo é comparar a eficácia e a prontidão para alta (da sala de recuperação e do hospital) entre dois anestésicos locais, bupivacaína e 2-cloroprocaína, usados para raquianestesia em cirurgias ambulatoriais eletivas.
Os pacientes, após o consentimento para o estudo, serão aleatoriamente designados para os seguintes grupos:
- raquianestesia com cloroprocaína 2% 40 mg (2 mL)
- raquianestesia com bupivacaína 0,75% 7,5 mg (1 mL)
Um "anestesiologista executor" será o responsável por realizar a raquianestesia, com agulha Sprotte calibre 25, no nível L2L3, L3L4 ou L4L5. O "anestesiologista responsável" só se encarregará do paciente após a técnica, por isso fica duplo-cego quanto ao anestésico local utilizado. Durante a cirurgia, se o paciente sentir dor, pode receber fentanil iv, 25-100 µg a cada 5 minutos.
As medidas começarão imediatamente após a raquianestesia:
Avaliação da altura do bloco sensorial (com gelo):
- A cada 3 minutos por 15 minutos (tempo para obter um bloqueio a cerca de T10)
- A cada 5 minutos por 45 minutos (cirurgia)
- A cada 10 minutos por 60 minutos, depois a cada 15 minutos até o bloqueio regredir para S2 (sala de recuperação e unidade de cirurgia ambulatorial)
Avaliação do bloqueio motor (usando a escala de Bromage):
- A cada 3 minutos por 15 minutos
- No início e no final da cirurgia
- Após a cirurgia: a cada 10 minutos por 60 minutos, depois a cada 15 minutos até o bloqueio regredir para S2 (sala de recuperação e unidade de cirurgia ambulatorial)
(Escala de Bromage: flexão completa dos pés e joelho = 0; capaz de mover o joelho e os pés, não o quadril = 1; capaz de mover apenas os pés = 2; incapaz de mover os pés ou o joelho = 3)
Quando o bloqueio tiver regredido para S2, o paciente será solicitado a urinar. Se ele não conseguir urinar, essa demanda será repetida a cada 15 minutos. (não aplicável se o paciente for para casa com um cateter urinário)
No contexto de uma cirurgia ambulatória, o paciente irá para casa quando cumprir os critérios habituais de alta. Todos os pacientes receberão um telefonema da equipe de pesquisa no dia seguinte à cirurgia e 7 dias depois, para avaliar sua satisfação com a analgesia e indagar sobre possíveis complicações da raquianestesia.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H2X 3J4
- St-Luc Hospital CHUM
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes com 18 anos ou mais
- procedimento urológico ambulatorial eletivo. Por exemplo: cistoscopia, circuncisão, ressecção transuretral de tumor de bexiga, cirurgia de varicocele e hidrocele
- procedimento ginecológico ambulatorial eletivo. Por exemplo: histeroscopia, biópsia vulvar ou vaginal
- procedimento ambulatorial eletivo de cirurgia geral. Por exemplo: herniorrafia inguinal, procedimento anorretal curto
Critério de exclusão:
- RNI > 1,3
- plaquetas < 75 000
- medicamentos concomitantes: clopidogrel (última dose < 7 dias), heparina iv, heparina de baixo peso molecular (última dose < 24 horas)
- doença neurológica: estenose espinhal, hérnia de disco lombar sintomática, esclerose múltipla
- restrição de líquidos (insuficiência cardíaca ou renal)
- alergia ou intolerância à cloroprocaína, bupivacaína ou PABA
- colinesterase plasmática atípica ou deficiência
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Bupivacaina
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administração espinhal de bupivacaína 0,75% 7,5 mg (1 mL)
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Cloroprocaína
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administração espinhal de cloroprocaína 2%, 40 mg (2 mL)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Tempo para obter os critérios de alta da sala de recuperação
Prazo: nas primeiras horas (1-2 h) após a cirurgia
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nas primeiras horas (1-2 h) após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Tempo para obter os critérios de alta do hospital
Prazo: no mesmo dia da cirurgia
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no mesmo dia da cirurgia
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A quantidade de analgesia IV adicional (fentanil) administrada durante o período intraoperatório
Prazo: duração total da cirurgia
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duração total da cirurgia
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A quantidade de analgesia iv (fentanil e morfina) necessária na sala de recuperação
Prazo: tempo de permanência na sala de recuperação
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tempo de permanência na sala de recuperação
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Jean-Denis Roy, MD, St-Luc hospital, CHUM, University of Montreal
- Diretor de estudo: Luc Massicotte, MD, St-Luc hospital, CHUM, University of Montreal
- Investigador principal: Marie-Andrée Lacasse, MD, resident, St-Luc hospital, CHUM, University of Montreal
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Kouri ME, Kopacz DJ. Spinal 2-chloroprocaine: a comparison with lidocaine in volunteers. Anesth Analg. 2004 Jan;98(1):75-80. doi: 10.1213/01.ANE.0000093228.61443.EE.
- Smith KN, Kopacz DJ, McDonald SB. Spinal 2-chloroprocaine: a dose-ranging study and the effect of added epinephrine. Anesth Analg. 2004 Jan;98(1):81-88. doi: 10.1213/01.ANE.0000093361.48458.6E.
- Vath JS, Kopacz DJ. Spinal 2-chloroprocaine: the effect of added fentanyl. Anesth Analg. 2004 Jan;98(1):89-94. doi: 10.1213/01.ANE.0000093360.02058.ED.
- Warren DT, Kopacz DJ. Spinal 2-chloroprocaine: the effect of added dextrose. Anesth Analg. 2004 Jan;98(1):95-101. doi: 10.1213/01.ANE.0000093362.95618.89.
- Kopacz DJ. Spinal 2-chloroprocaine: minimum effective dose. Reg Anesth Pain Med. 2005 Jan-Feb;30(1):36-42. doi: 10.1016/j.rapm.2004.09.008.
- Davis BR, Kopacz DJ. Spinal 2-chloroprocaine: the effect of added clonidine. Anesth Analg. 2005 Feb;100(2):559-565. doi: 10.1213/01.ANE.0000143381.30409.62.
- Yoos JR, Kopacz DJ. Spinal 2-chloroprocaine: a comparison with small-dose bupivacaine in volunteers. Anesth Analg. 2005 Feb;100(2):566-572. doi: 10.1213/01.ANE.0000143356.17013.A1.
- Gonter AF, Kopacz DJ. Spinal 2-chloroprocaine: a comparison with procaine in volunteers. Anesth Analg. 2005 Feb;100(2):573-579. doi: 10.1213/01.ANE.0000143380.36298.4A.
- Yoos JR, Kopacz DJ. Spinal 2-chloroprocaine for surgery: an initial 10-month experience. Anesth Analg. 2005 Feb;100(2):553-558. doi: 10.1213/01.ANE.0000130397.38849.4A.
- Casati A, Danelli G, Berti M, Fioro A, Fanelli A, Benassi C, Petronella G, Fanelli G. Intrathecal 2-chloroprocaine for lower limb outpatient surgery: a prospective, randomized, double-blind, clinical evaluation. Anesth Analg. 2006 Jul;103(1):234-8, table of contents. doi: 10.1213/01.ane.0000221441.44387.82.
- Casati A, Fanelli G, Danelli G, Berti M, Ghisi D, Brivio M, Putzu M, Barbagallo A. Spinal anesthesia with lidocaine or preservative-free 2-chlorprocaine for outpatient knee arthroscopy: a prospective, randomized, double-blind comparison. Anesth Analg. 2007 Apr;104(4):959-64. doi: 10.1213/01.ane.0000258766.73612.d8.
- Lacasse MA, Roy JD, Forget J, Vandenbroucke F, Seal RF, Beaulieu D, McCormack M, Massicotte L. Comparison of bupivacaine and 2-chloroprocaine for spinal anesthesia for outpatient surgery: a double-blind randomized trial. Can J Anaesth. 2011 Apr;58(4):384-91. doi: 10.1007/s12630-010-9450-x. Epub 2011 Jan 4.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HD07.007
- 118046
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