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척추 마취에 대한 부피바카인과 2-클로로프로카인의 비교

2010년 1월 26일 업데이트: Université de Montréal

외래 선택 수술을 위한 부피바카인 또는 2-클로로프로카인을 사용한 척추 마취: 전향적, 무작위, 이중 맹검 비교.

본 연구의 목적은 척추마취에 사용되는 두 가지 국소마취제인 부피바카인과 2-클로로프로카인의 효능과 퇴원준비도를 비교하는 것이다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

외래 수술을 포함하여 많은 수술이 척추 마취 하에 시행됩니다. 척추 마취에 사용되는 표준 제제는 부피바카인(bupivacaine)입니다. 안전하고 효과적이지만 큰 단점이 있습니다. 작용 시간이 길기 때문에(최대 4시간) 환자가 회복실과 병원에 머무는 시간이 불필요하게 길어질 수 있습니다.

척추 마취에 사용할 수 있는 또 다른 국소 마취제는 2-클로로프로카인입니다. 수년 동안 사용되어 왔지만 80년대에 일부 심각한 독성 사례로 인해 사용이 중단되었습니다. 이러한 경우는 첨가된 방부제(중아황산염) 및 약물의 낮은 pH(<3)와 관련이 있는 것으로 입증되었습니다.

그 이후로 2-클로로프로카인은 방부제가 없는 제형으로 존재하며 전 세계적으로 수천 명의 환자에게 아무런 문제 없이 사용되었습니다. 2-클로로프로카인의 가장 큰 장점은 작용 시간이 짧아 마취에서 더 빨리 회복할 수 있고 병원에서 더 빨리 퇴원할 수 있다는 것입니다(외래 수술의 맥락에서).

본 연구의 목적은 선택적 보행 수술에서 척추 마취에 사용되는 두 가지 국소 마취제인 부피바카인과 2-클로로프로카인의 효능과 퇴원 준비도(회복실 및 병원)를 비교하는 것입니다.

연구에 동의한 환자는 다음 그룹에 무작위로 배정됩니다.

  • 클로로프로카인 2% 40mg(2mL)을 사용한 척추 마취
  • 부피바카인 0,75% 7,5mg(1mL)을 사용한 척추 마취

"집행 마취 전문의"는 L2L3, L3L4 또는 L4L5 수준에서 25 게이지 Sprotte 바늘로 척추 마취를 수행할 책임이 있습니다. "책임 마취 전문의"는 기술이 끝난 후에만 환자를 담당할 것이므로 사용된 국소 마취제에 대해 이중 눈가림 상태를 유지합니다. 수술 중 환자가 통증을 느끼면 5분마다 25-100 µg의 iv fentanyl을 투여할 수 있습니다.

측정은 척추 블록 직후에 시작됩니다.

감각 블록 높이 평가(얼음 포함):

  • 3분 간격으로 15분 (T10정도 블록 a 획득 시간)
  • 45분 동안 5분마다(수술)
  • 60분 동안 10분마다, 이후 블록이 S2(회복실 및 외래 수술실)로 퇴행할 때까지 15분마다

모터 블록 평가(Bromage 척도 사용):

  • 15분 동안 3분마다
  • 수술 시작과 끝에서
  • 수술 후 : 60분 동안 10분 간격으로, 이후 블록이 S2(회복실 및 외래 수술실)로 퇴행할 때까지 15분마다

(Bromage 척도: 발과 무릎의 완전한 굴곡 = 0; 고관절이 아닌 무릎과 발을 움직일 수 있음 = 1; 발만 움직일 수 있음 = 2; 발이나 무릎을 움직일 수 없음 = 3)

블록이 S2로 퇴보하면 환자에게 소변을 보도록 요청합니다. 그가 소변을 볼 수 없다면, 이 요구는 15분마다 반복될 것입니다. (환자가 요로 카테터를 가지고 귀가하는 경우 해당 없음)

외래 수술의 맥락에서 환자는 일반적인 퇴원 기준을 충족하면 집에 갈 것입니다. 모든 환자는 수술 다음날과 7일 후에 연구팀으로부터 전화를 받아 마취에 대한 만족도를 평가하고 척추 마취의 잠재적인 합병증에 대해 문의하게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

106

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H2X 3J4
        • St-Luc Hospital CHUM

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상 환자
  • 비뇨기과 선택적 외래 절차. 예: 방광경 검사, 포경수술, 경요도 방광 종양 절제술, 정맥류 및 수두 수술
  • 부인과 선택적 외래 절차. 예: 자궁경 검사, 외음부 또는 질 생검
  • 일반 수술 선택적 외래 절차. 예: 서혜부 탈장술, 짧은 직장항문 시술

제외 기준:

  • KRW > 1,3
  • 혈소판 < 75,000
  • 병용 약물: 클로피도그렐(마지막 용량 < 7일), iv 헤파린, 저분자량 헤파린(마지막 용량 < 24시간)
  • 신경계 질환 : 척추관 협착증, 증상성 요추 추간판 탈출증, 다발성 경화증
  • 액체 제한(심장 또는 신부전)
  • 클로로프로카인, 부피바카인 또는 PABA에 대한 알레르기 또는 편협
  • 비정형 혈장 콜린에스테라아제 또는 결핍

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 부피바카인
의약품: 부피바카인
부피바카인 0,75% 7,5mg(1mL)의 척수 투여
다른 이름들:
  • 마케인
활성 비교기: 클로로프로카인
의약품: 클로로프로카인
클로로프로카인 2%, 40mg(2mL)의 척추 투여
다른 이름들:
  • 네사카인

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
회복실에서 퇴원 기준을 얻는 시간
기간: 수술 후 1시간 이내(1-2시간)
수술 후 1시간 이내(1-2시간)

2차 결과 측정

결과 측정
기간
병원에서 퇴원 기준을 얻는 시간
기간: 수술 당일 당일
수술 당일 당일
수술 중 투여된 추가적인 IV 진통제(펜타닐)의 양
기간: 총 수술 기간
총 수술 기간
회복실에 필요한 iv 진통제(펜타닐 및 모르핀)의 양
기간: 회복실에 머무는 시간
회복실에 머무는 시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Université de Montréal

협력자

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

수사관

  • 연구 책임자: Jean-Denis Roy, MD, St-Luc hospital, CHUM, University of Montreal
  • 연구 책임자: Luc Massicotte, MD, St-Luc hospital, CHUM, University of Montreal
  • 수석 연구원: Marie-Andrée Lacasse, MD, resident, St-Luc hospital, CHUM, University of Montreal

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2009년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 2월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 2월 17일

처음 게시됨 (추정)

2009년 2월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2010년 1월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2010년 1월 26일

마지막으로 확인됨

2009년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HD07.007
  • 118046

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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