Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een vergelijking van bupivacaïne en 2-chloorprocaïne voor spinale anesthesie

26 januari 2010 bijgewerkt door: Université de Montréal

Spinale anesthesie met bupivacaïne of 2-chloorprocaïne voor poliklinische electieve chirurgie: een prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde vergelijking.

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid en de gereedheid voor ontslag te vergelijken tussen twee lokale anesthetica, bupivacaïne en 2-chloorprocaïne, gebruikt voor spinale anesthesie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Veel operaties worden uitgevoerd onder spinale anesthesie, ook ambulante operaties. Het standaardmiddel dat wordt gebruikt voor spinale anesthesie wordt bupivacaïne genoemd. Het is veilig en effectief, maar heeft een groot nadeel. Het heeft een lange werkingsduur (tot 4 uur), waardoor het verblijf van de patiënt in de verkoeverkamer en in het ziekenhuis onnodig kan worden verlengd.

Een ander lokaal anestheticum dat beschikbaar is voor spinale anesthesie is 2-chloorprocaïne. Het wordt al vele jaren gebruikt, maar enkele ernstige gevallen van toxiciteit in de jaren '80 leidden tot een onderbreking van het gebruik ervan. Het is bewezen dat die gevallen verband houden met het conserveermiddel (bisulfiet) dat werd toegevoegd en met de lage pH (<3) van het medicijn.

Sindsdien bestaat 2-chloorprocaïne in een formulering zonder conserveringsmiddelen en is het probleemloos bij duizenden patiënten over de hele wereld gebruikt. Het grote voordeel van 2-chloorprocaïne is de kortere werkingsduur, waardoor een sneller herstel van de anesthesie mogelijk is en ook een sneller ontslag uit het ziekenhuis mogelijk is (in een context van ambulante chirurgie).

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid en de gereedheid voor ontslag (uit de verkoeverkamer en uit het ziekenhuis) te vergelijken tussen twee lokale anesthetica, bupivacaïne en 2-chloorprocaïne, die worden gebruikt voor spinale anesthesie bij electieve ambulante operaties.

Patiënten worden, na toestemming voor het onderzoek, willekeurig toegewezen aan de volgende groepen:

  • spinale anesthesie met chloorprocaïne 2% 40 mg (2 ml)
  • spinale anesthesie met bupivacaïne 0,75% 7,5 mg (1 ml)

Een "executant-anesthesist" zal verantwoordelijk zijn voor het uitvoeren van de spinale anesthesie, met een 25 gauge Sprotte-naald, op het niveau L2L3, L3L4 of L4L5. De "verantwoordelijke anesthesioloog" zal de patiënt pas na de techniek behandelen, zodat hij dubbelblind blijft voor de gebruikte lokale verdoving. Als de patiënt tijdens de operatie pijn voelt, kan hij elke 5 minuten intraveneus fentanyl krijgen, 25-100 µg.

Maatregelen starten direct na het ruggenmergblok:

Evaluatie van de sensorische blokhoogte (met ijs):

  • Elke 3 minuten gedurende 15 minuten (tijd om een ​​blok rond T10 te verkrijgen)
  • Elke 5 minuten gedurende 45 minuten (operatie)
  • Elke 10 minuten gedurende 60 minuten, daarna elke 15 minuten totdat de blokkade terugkeert naar S2 (verkoeverkamer en ambulante operatie-eenheid)

Evaluatie van het motorblok (met behulp van de Bromage-schaal):

  • Elke 3 minuten gedurende 15 minuten
  • Aan het begin en aan het einde van de operatie
  • Na de operatie: elke 10 minuten gedurende 60 minuten, daarna elke 15 minuten totdat het blok terugkeert naar S2 (verkoeverkamer en ambulante operatie-eenheid)

(Bromage-schaal: volledige flexie van voeten en knie = 0; in staat om knie en voeten te bewegen, niet heup = 1; alleen voeten kunnen bewegen = 2; niet in staat om voeten of knie te bewegen = 3)

Wanneer het blok is teruggevallen tot S2, wordt de patiënt gevraagd te plassen. Als hij niet kan plassen, wordt deze vraag elke 15 minuten herhaald. (niet van toepassing als de patiënt naar huis gaat met een urinekatheter)

In het kader van een ambulante ingreep gaat de patiënt naar huis wanneer hij voldoet aan de gebruikelijke ontslagcriteria. Alle patiënten krijgen de dag na de operatie en 7 dagen later een telefoontje van het onderzoeksteam om hun tevredenheid over de analgesie te beoordelen en om te informeren naar mogelijke complicaties van de spinale anesthesie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

106

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 3J4
        • St-Luc Hospital CHUM

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten van 18 jaar en ouder
  • urologische electieve ambulante procedure. Bijvoorbeeld: cystoscopie, besnijdenis, transurethrale blaastumorresectie, varicocele- en hydrocele-operatie
  • gynaecologische electieve ambulante procedure. Bijvoorbeeld: hysteroscopie, vulvaire of vaginale biopsie
  • algemene chirurgie electieve ambulante procedure. Bijvoorbeeld: liesbreuk, korte anorectale ingreep

Uitsluitingscriteria:

  • INR > 1,3
  • bloedplaatjes < 75 000
  • gelijktijdig gebruikte geneesmiddelen: clopidogrel (laatste dosis < 7 dagen), iv heparine, heparine met laag molecuulgewicht (laatste dosis < 24 uur)
  • neurologische ziekte: spinale stenose, symptomatische lumbale hernia, multiple sclerose
  • vloeistofbeperking (hart- of nierinsufficiëntie)
  • allergie of intolerantie voor chloorprocaïne, bupivacaïne of PABA
  • atypische plasma cholinesterase of deficiëntie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Bupivacaine
spinale toediening van bupivacaïne 0,75% 7,5 mg (1 ml)
Andere namen:
  • Marcaine
Actieve vergelijker: Chloorprocaïne
spinale toediening van chloorprocaïne 2%, 40 mg (2 ml)
Andere namen:
  • Nesacaïne

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Tijd om ontslagcriteria uit de verkoeverkamer te halen
Tijdsspanne: binnen de eerste uren (1-2 uur) na de operatie
binnen de eerste uren (1-2 uur) na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Tijd om ontslagcriteria uit het ziekenhuis te krijgen
Tijdsspanne: binnen dezelfde dag na de operatie
binnen dezelfde dag na de operatie
De hoeveelheid aanvullende intraveneuze analgesie (fentanyl) die tijdens de intraoperatieve periode is toegediend
Tijdsspanne: totale duur van de operatie
totale duur van de operatie
De hoeveelheid iv analgesie (fentanyl en morfine) die nodig is in de verkoeverkamer
Tijdsspanne: verblijfsduur in de verkoeverkamer
verblijfsduur in de verkoeverkamer

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Jean-Denis Roy, MD, St-Luc hospital, CHUM, University of Montreal
  • Studie directeur: Luc Massicotte, MD, St-Luc hospital, CHUM, University of Montreal
  • Hoofdonderzoeker: Marie-Andrée Lacasse, MD, resident, St-Luc hospital, CHUM, University of Montreal

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 februari 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 februari 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

18 februari 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

27 januari 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 januari 2010

Laatst geverifieerd

1 juli 2009

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Spinale anesthesie

3
Abonneren