- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00845962
Een vergelijking van bupivacaïne en 2-chloorprocaïne voor spinale anesthesie
Spinale anesthesie met bupivacaïne of 2-chloorprocaïne voor poliklinische electieve chirurgie: een prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde vergelijking.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Veel operaties worden uitgevoerd onder spinale anesthesie, ook ambulante operaties. Het standaardmiddel dat wordt gebruikt voor spinale anesthesie wordt bupivacaïne genoemd. Het is veilig en effectief, maar heeft een groot nadeel. Het heeft een lange werkingsduur (tot 4 uur), waardoor het verblijf van de patiënt in de verkoeverkamer en in het ziekenhuis onnodig kan worden verlengd.
Een ander lokaal anestheticum dat beschikbaar is voor spinale anesthesie is 2-chloorprocaïne. Het wordt al vele jaren gebruikt, maar enkele ernstige gevallen van toxiciteit in de jaren '80 leidden tot een onderbreking van het gebruik ervan. Het is bewezen dat die gevallen verband houden met het conserveermiddel (bisulfiet) dat werd toegevoegd en met de lage pH (<3) van het medicijn.
Sindsdien bestaat 2-chloorprocaïne in een formulering zonder conserveringsmiddelen en is het probleemloos bij duizenden patiënten over de hele wereld gebruikt. Het grote voordeel van 2-chloorprocaïne is de kortere werkingsduur, waardoor een sneller herstel van de anesthesie mogelijk is en ook een sneller ontslag uit het ziekenhuis mogelijk is (in een context van ambulante chirurgie).
Het doel van deze studie is om de werkzaamheid en de gereedheid voor ontslag (uit de verkoeverkamer en uit het ziekenhuis) te vergelijken tussen twee lokale anesthetica, bupivacaïne en 2-chloorprocaïne, die worden gebruikt voor spinale anesthesie bij electieve ambulante operaties.
Patiënten worden, na toestemming voor het onderzoek, willekeurig toegewezen aan de volgende groepen:
- spinale anesthesie met chloorprocaïne 2% 40 mg (2 ml)
- spinale anesthesie met bupivacaïne 0,75% 7,5 mg (1 ml)
Een "executant-anesthesist" zal verantwoordelijk zijn voor het uitvoeren van de spinale anesthesie, met een 25 gauge Sprotte-naald, op het niveau L2L3, L3L4 of L4L5. De "verantwoordelijke anesthesioloog" zal de patiënt pas na de techniek behandelen, zodat hij dubbelblind blijft voor de gebruikte lokale verdoving. Als de patiënt tijdens de operatie pijn voelt, kan hij elke 5 minuten intraveneus fentanyl krijgen, 25-100 µg.
Maatregelen starten direct na het ruggenmergblok:
Evaluatie van de sensorische blokhoogte (met ijs):
- Elke 3 minuten gedurende 15 minuten (tijd om een blok rond T10 te verkrijgen)
- Elke 5 minuten gedurende 45 minuten (operatie)
- Elke 10 minuten gedurende 60 minuten, daarna elke 15 minuten totdat de blokkade terugkeert naar S2 (verkoeverkamer en ambulante operatie-eenheid)
Evaluatie van het motorblok (met behulp van de Bromage-schaal):
- Elke 3 minuten gedurende 15 minuten
- Aan het begin en aan het einde van de operatie
- Na de operatie: elke 10 minuten gedurende 60 minuten, daarna elke 15 minuten totdat het blok terugkeert naar S2 (verkoeverkamer en ambulante operatie-eenheid)
(Bromage-schaal: volledige flexie van voeten en knie = 0; in staat om knie en voeten te bewegen, niet heup = 1; alleen voeten kunnen bewegen = 2; niet in staat om voeten of knie te bewegen = 3)
Wanneer het blok is teruggevallen tot S2, wordt de patiënt gevraagd te plassen. Als hij niet kan plassen, wordt deze vraag elke 15 minuten herhaald. (niet van toepassing als de patiënt naar huis gaat met een urinekatheter)
In het kader van een ambulante ingreep gaat de patiënt naar huis wanneer hij voldoet aan de gebruikelijke ontslagcriteria. Alle patiënten krijgen de dag na de operatie en 7 dagen later een telefoontje van het onderzoeksteam om hun tevredenheid over de analgesie te beoordelen en om te informeren naar mogelijke complicaties van de spinale anesthesie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2X 3J4
- St-Luc Hospital CHUM
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten van 18 jaar en ouder
- urologische electieve ambulante procedure. Bijvoorbeeld: cystoscopie, besnijdenis, transurethrale blaastumorresectie, varicocele- en hydrocele-operatie
- gynaecologische electieve ambulante procedure. Bijvoorbeeld: hysteroscopie, vulvaire of vaginale biopsie
- algemene chirurgie electieve ambulante procedure. Bijvoorbeeld: liesbreuk, korte anorectale ingreep
Uitsluitingscriteria:
- INR > 1,3
- bloedplaatjes < 75 000
- gelijktijdig gebruikte geneesmiddelen: clopidogrel (laatste dosis < 7 dagen), iv heparine, heparine met laag molecuulgewicht (laatste dosis < 24 uur)
- neurologische ziekte: spinale stenose, symptomatische lumbale hernia, multiple sclerose
- vloeistofbeperking (hart- of nierinsufficiëntie)
- allergie of intolerantie voor chloorprocaïne, bupivacaïne of PABA
- atypische plasma cholinesterase of deficiëntie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Bupivacaine
|
spinale toediening van bupivacaïne 0,75% 7,5 mg (1 ml)
Andere namen:
|
Actieve vergelijker: Chloorprocaïne
|
spinale toediening van chloorprocaïne 2%, 40 mg (2 ml)
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Tijd om ontslagcriteria uit de verkoeverkamer te halen
Tijdsspanne: binnen de eerste uren (1-2 uur) na de operatie
|
binnen de eerste uren (1-2 uur) na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Tijd om ontslagcriteria uit het ziekenhuis te krijgen
Tijdsspanne: binnen dezelfde dag na de operatie
|
binnen dezelfde dag na de operatie
|
De hoeveelheid aanvullende intraveneuze analgesie (fentanyl) die tijdens de intraoperatieve periode is toegediend
Tijdsspanne: totale duur van de operatie
|
totale duur van de operatie
|
De hoeveelheid iv analgesie (fentanyl en morfine) die nodig is in de verkoeverkamer
Tijdsspanne: verblijfsduur in de verkoeverkamer
|
verblijfsduur in de verkoeverkamer
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Jean-Denis Roy, MD, St-Luc hospital, CHUM, University of Montreal
- Studie directeur: Luc Massicotte, MD, St-Luc hospital, CHUM, University of Montreal
- Hoofdonderzoeker: Marie-Andrée Lacasse, MD, resident, St-Luc hospital, CHUM, University of Montreal
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Kouri ME, Kopacz DJ. Spinal 2-chloroprocaine: a comparison with lidocaine in volunteers. Anesth Analg. 2004 Jan;98(1):75-80. doi: 10.1213/01.ANE.0000093228.61443.EE.
- Smith KN, Kopacz DJ, McDonald SB. Spinal 2-chloroprocaine: a dose-ranging study and the effect of added epinephrine. Anesth Analg. 2004 Jan;98(1):81-88. doi: 10.1213/01.ANE.0000093361.48458.6E.
- Vath JS, Kopacz DJ. Spinal 2-chloroprocaine: the effect of added fentanyl. Anesth Analg. 2004 Jan;98(1):89-94. doi: 10.1213/01.ANE.0000093360.02058.ED.
- Warren DT, Kopacz DJ. Spinal 2-chloroprocaine: the effect of added dextrose. Anesth Analg. 2004 Jan;98(1):95-101. doi: 10.1213/01.ANE.0000093362.95618.89.
- Kopacz DJ. Spinal 2-chloroprocaine: minimum effective dose. Reg Anesth Pain Med. 2005 Jan-Feb;30(1):36-42. doi: 10.1016/j.rapm.2004.09.008.
- Davis BR, Kopacz DJ. Spinal 2-chloroprocaine: the effect of added clonidine. Anesth Analg. 2005 Feb;100(2):559-565. doi: 10.1213/01.ANE.0000143381.30409.62.
- Yoos JR, Kopacz DJ. Spinal 2-chloroprocaine: a comparison with small-dose bupivacaine in volunteers. Anesth Analg. 2005 Feb;100(2):566-572. doi: 10.1213/01.ANE.0000143356.17013.A1.
- Gonter AF, Kopacz DJ. Spinal 2-chloroprocaine: a comparison with procaine in volunteers. Anesth Analg. 2005 Feb;100(2):573-579. doi: 10.1213/01.ANE.0000143380.36298.4A.
- Yoos JR, Kopacz DJ. Spinal 2-chloroprocaine for surgery: an initial 10-month experience. Anesth Analg. 2005 Feb;100(2):553-558. doi: 10.1213/01.ANE.0000130397.38849.4A.
- Casati A, Danelli G, Berti M, Fioro A, Fanelli A, Benassi C, Petronella G, Fanelli G. Intrathecal 2-chloroprocaine for lower limb outpatient surgery: a prospective, randomized, double-blind, clinical evaluation. Anesth Analg. 2006 Jul;103(1):234-8, table of contents. doi: 10.1213/01.ane.0000221441.44387.82.
- Casati A, Fanelli G, Danelli G, Berti M, Ghisi D, Brivio M, Putzu M, Barbagallo A. Spinal anesthesia with lidocaine or preservative-free 2-chlorprocaine for outpatient knee arthroscopy: a prospective, randomized, double-blind comparison. Anesth Analg. 2007 Apr;104(4):959-64. doi: 10.1213/01.ane.0000258766.73612.d8.
- Lacasse MA, Roy JD, Forget J, Vandenbroucke F, Seal RF, Beaulieu D, McCormack M, Massicotte L. Comparison of bupivacaine and 2-chloroprocaine for spinal anesthesia for outpatient surgery: a double-blind randomized trial. Can J Anaesth. 2011 Apr;58(4):384-91. doi: 10.1007/s12630-010-9450-x. Epub 2011 Jan 4.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HD07.007
- 118046
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Spinale anesthesie
-
Seoul National University HospitalVoltooidMicrocirculatie | Anesthesie Complicatie SpinalKorea, republiek van
-
American University of Beirut Medical CenterVoltooid