脊椎麻酔におけるブピバカインと 2-クロロプロカインの比較
外来待機手術のためのブピバカインまたは2-クロロプロカインによる脊椎麻酔:前向き無作為化二重盲検比較。
調査の概要
詳細な説明
外来手術を含む多くの手術は脊椎麻酔下で行われます。 脊椎麻酔に使用される標準的な薬剤は、ブピバカインと呼ばれます。 安全で効果的ですが、大きな欠点があります。 効果の持続時間は長く(最大 4 時間)、回復室や病院での患者の滞在を不必要に引き延ばす可能性があります。
脊椎麻酔に使用できる別の局所麻酔薬は、2-クロロプロカインです。 長年使用されてきましたが、1980 年代に重篤な毒性が発生し、使用が中断されました。 これらのケースは、添加された防腐剤 (重亜硫酸塩) と薬剤の低 pH (<3) に関連していることが証明されています。
それ以来、2-クロロプロカインは防腐剤を含まない製剤で存在し、世界中の何千人もの患者に何の問題もなく使用されてきました. 2-クロロプロカインの主な利点は、作用の持続時間が短いことであり、麻酔からの回復が速くなり、退院も早くなります (外来手術の場合)。
この研究の目的は、待機的外来手術で脊椎麻酔に使用される 2 つの局所麻酔薬 (ブピバカインと 2-クロロプロカイン) の有効性と退院 (回復室および病院からの退院) の準備を比較することです。
患者は、研究に同意した後、次のグループにランダムに割り当てられます。
- クロロプロカイン 2% 40 mg (2 mL) による脊椎麻酔
- ブピバカインによる脊椎麻酔 0.75% 7.5 mg (1 mL)
「執行麻酔科医」は、レベル L2L3、L3L4、または L4L5 で、25 ゲージの Sprotte 針を使用して脊椎麻酔を行う責任があります。 「責任ある麻酔科医」は、テクニックの後でのみ患者を担当するため、使用される局所麻酔薬に二重盲検下に置かれます。 手術中に患者が痛みを感じた場合は、フェンタニル 25 ~ 100 μg を 5 分ごとに静注することがあります。
対策は脊椎ブロックの直後に開始されます。
感覚ブロックの高さの評価 (氷あり):
- 3分おきに15分間(T10程度のブロックaを得る時間)
- 5分ごとに45分間(手術)
- 10 分ごとに 60 分間、その後ブロックが S2 に戻るまで 15 分ごと (回復室と外来手術ユニット)
モーター ブロックの評価 (ブロマージュ スケールを使用):
- 3分ごとに15分間
- 手術の最初と最後に
- 手術後:60分間は10分毎、その後ブロックがS2に戻るまで15分毎(回復室・外来)
(ブロマージュスケール: 足と膝の完全屈曲 = 0; 股関節ではなく、膝と足を動かすことができる = 1; 足のみを動かすことができる = 2; 足または膝を動かすことができない = 3)
ブロックが S2 に退行すると、患者は排尿するように求められます。 彼が排尿できない場合、この要求は 15 分ごとに繰り返されます。 (尿道カテーテルを持って帰宅した場合は対象外)
外来手術の場合、患者は通常の退院基準を満たした時点で帰宅します。 すべての患者は、手術の翌日と7日後に研究チームから電話を受け、鎮痛に対する満足度を評価し、脊椎麻酔の潜在的な合併症について問い合わせます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H2X 3J4
- St-Luc Hospital CHUM
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者
- 泌尿器科の選択的外来手順。 例:膀胱鏡検査、割礼、経尿道膀胱腫瘍切除、精索静脈瘤および水腫手術
- 婦人科の選択的外来手順。 例:子宮鏡検査、外陰部または膣生検
- 一般外科の選択的外来手術。 例:鼠径ヘルニア手術、短い肛門直腸手術
除外基準:
- INR > 1,3
- 血小板 < 75,000
- 併用薬:クロピドグレル(最終投与<7日)、静脈ヘパリン、低分子量ヘパリン(最終投与<24時間)
- 神経疾患:脊柱管狭窄症、症候性腰椎椎間板ヘルニア、多発性硬化症
- 水分制限(心不全または腎不全)
- クロロプロカイン、ブピバカインまたはPABAに対するアレルギーまたは不耐性
- 非定型血漿コリンエステラーゼまたは欠損症
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:ブピバカイン
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ブピバカインの脊髄投与 0,75% 7,5 mg (1 mL)
他の名前:
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アクティブコンパレータ:クロロプロカイン
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クロロプロカイン 2%、40 mg (2 mL) の脊髄投与
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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回復室からの退院基準を取得する時間
時間枠:手術後最初の数時間(1~2時間)以内
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手術後最初の数時間(1~2時間)以内
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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退院基準取得時期
時間枠:手術当日のうちに
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手術当日のうちに
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術中期間中に投与される追加の静脈内鎮痛剤(フェンタニル)の量
時間枠:手術の全長
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手術の全長
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回復室で必要な静脈内鎮痛(フェンタニルとモルヒネ)の量
時間枠:回復室での滞在時間
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回復室での滞在時間
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター:Jean-Denis Roy, MD、St-Luc hospital, CHUM, University of Montreal
- スタディディレクター:Luc Massicotte, MD、St-Luc hospital, CHUM, University of Montreal
- 主任研究者:Marie-Andrée Lacasse, MD, resident、St-Luc hospital, CHUM, University of Montreal
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Kouri ME, Kopacz DJ. Spinal 2-chloroprocaine: a comparison with lidocaine in volunteers. Anesth Analg. 2004 Jan;98(1):75-80. doi: 10.1213/01.ANE.0000093228.61443.EE.
- Smith KN, Kopacz DJ, McDonald SB. Spinal 2-chloroprocaine: a dose-ranging study and the effect of added epinephrine. Anesth Analg. 2004 Jan;98(1):81-88. doi: 10.1213/01.ANE.0000093361.48458.6E.
- Vath JS, Kopacz DJ. Spinal 2-chloroprocaine: the effect of added fentanyl. Anesth Analg. 2004 Jan;98(1):89-94. doi: 10.1213/01.ANE.0000093360.02058.ED.
- Warren DT, Kopacz DJ. Spinal 2-chloroprocaine: the effect of added dextrose. Anesth Analg. 2004 Jan;98(1):95-101. doi: 10.1213/01.ANE.0000093362.95618.89.
- Kopacz DJ. Spinal 2-chloroprocaine: minimum effective dose. Reg Anesth Pain Med. 2005 Jan-Feb;30(1):36-42. doi: 10.1016/j.rapm.2004.09.008.
- Davis BR, Kopacz DJ. Spinal 2-chloroprocaine: the effect of added clonidine. Anesth Analg. 2005 Feb;100(2):559-565. doi: 10.1213/01.ANE.0000143381.30409.62.
- Yoos JR, Kopacz DJ. Spinal 2-chloroprocaine: a comparison with small-dose bupivacaine in volunteers. Anesth Analg. 2005 Feb;100(2):566-572. doi: 10.1213/01.ANE.0000143356.17013.A1.
- Gonter AF, Kopacz DJ. Spinal 2-chloroprocaine: a comparison with procaine in volunteers. Anesth Analg. 2005 Feb;100(2):573-579. doi: 10.1213/01.ANE.0000143380.36298.4A.
- Yoos JR, Kopacz DJ. Spinal 2-chloroprocaine for surgery: an initial 10-month experience. Anesth Analg. 2005 Feb;100(2):553-558. doi: 10.1213/01.ANE.0000130397.38849.4A.
- Casati A, Danelli G, Berti M, Fioro A, Fanelli A, Benassi C, Petronella G, Fanelli G. Intrathecal 2-chloroprocaine for lower limb outpatient surgery: a prospective, randomized, double-blind, clinical evaluation. Anesth Analg. 2006 Jul;103(1):234-8, table of contents. doi: 10.1213/01.ane.0000221441.44387.82.
- Casati A, Fanelli G, Danelli G, Berti M, Ghisi D, Brivio M, Putzu M, Barbagallo A. Spinal anesthesia with lidocaine or preservative-free 2-chlorprocaine for outpatient knee arthroscopy: a prospective, randomized, double-blind comparison. Anesth Analg. 2007 Apr;104(4):959-64. doi: 10.1213/01.ane.0000258766.73612.d8.
- Lacasse MA, Roy JD, Forget J, Vandenbroucke F, Seal RF, Beaulieu D, McCormack M, Massicotte L. Comparison of bupivacaine and 2-chloroprocaine for spinal anesthesia for outpatient surgery: a double-blind randomized trial. Can J Anaesth. 2011 Apr;58(4):384-91. doi: 10.1007/s12630-010-9450-x. Epub 2011 Jan 4.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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