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脊椎麻酔におけるブピバカインと 2-クロロプロカインの比較

2010年1月26日 更新者:Université de Montréal

外来待機手術のためのブピバカインまたは2-クロロプロカインによる脊椎麻酔:前向き無作為化二重盲検比較。

この研究の目的は、脊椎麻酔に使用される 2 つの局所麻酔薬、ブピバカインと 2-クロロプロカインの有効性と退院の準備を比較することです。

調査の概要

詳細な説明

外来手術を含む多くの手術は脊椎麻酔下で行われます。 脊椎麻酔に使用される標準的な薬剤は、ブピバカインと呼ばれます。 安全で効果的ですが、大きな欠点があります。 効果の持続時間は長く(最大 4 時間)、回復室や病院での患者の滞在を不必要に引き延ばす可能性があります。

脊椎麻酔に使用できる別の局所麻酔薬は、2-クロロプロカインです。 長年使用されてきましたが、1980 年代に重篤な毒性が発生し、使用が中断されました。 これらのケースは、添加された防腐剤 (重亜硫酸塩) と薬剤の低 pH (<3) に関連していることが証明されています。

それ以来、2-クロロプロカインは防腐剤を含まない製剤で存在し、世界中の何千人もの患者に何の問題もなく使用されてきました. 2-クロロプロカインの主な利点は、作用の持続時間が短いことであり、麻酔からの回復が速くなり、退院も早くなります (外来手術の場合)。

この研究の目的は、待機的外来手術で脊椎麻酔に使用される 2 つの局所麻酔薬 (ブピバカインと 2-クロロプロカイン) の有効性と退院 (回復室および病院からの退院) の準備を比較することです。

患者は、研究に同意した後、次のグループにランダムに割り当てられます。

  • クロロプロカイン 2% 40 mg (2 mL) による脊椎麻酔
  • ブピバカインによる脊椎麻酔 0.75% 7.5 mg (1 mL)

「執行麻酔科医」は、レベル L2L3、L3L4、または L4L5 で、25 ゲージの Sprotte 針を使用して脊椎麻酔を行う責任があります。 「責任ある麻酔科医」は、テクニックの後でのみ患者を担当するため、使用される局所麻酔薬に二重盲検下に置かれます。 手術中に患者が痛みを感じた場合は、フェンタニル 25 ~ 100 μg を 5 分ごとに静注することがあります。

対策は脊椎ブロックの直後に開始されます。

感覚ブロックの高さの評価 (氷あり):

  • 3分おきに15分間(T10程度のブロックaを得る時間)
  • 5分ごとに45分間(手術)
  • 10 分ごとに 60 分間、その後ブロックが S2 に戻るまで 15 分ごと (回復室と外来手術ユニット)

モーター ブロックの評価 (ブロマージュ スケールを使用):

  • 3分ごとに15分間
  • 手術の最初と最後に
  • 手術後:60分間は10分毎、その後ブロックがS2に戻るまで15分毎(回復室・外来)

(ブロマージュスケール: 足と膝の完全屈曲 = 0; 股関節ではなく、膝と足を動かすことができる = 1; 足のみを動かすことができる = 2; 足または膝を動かすことができない = 3)

ブロックが S2 に退行すると、患者は排尿するように求められます。 彼が排尿できない場合、この要求は 15 分ごとに繰り返されます。 (尿道カテーテルを持って帰宅した場合は対象外)

外来手術の場合、患者は通常の退院基準を満たした時点で帰宅します。 すべての患者は、手術の翌日と7日後に研究チームから電話を受け、鎮痛に対する満足度を評価し、脊椎麻酔の潜在的な合併症について問い合わせます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

106

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H2X 3J4
        • St-Luc Hospital CHUM

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上の患者
  • 泌尿器科の選択的外来手順。 例:膀胱鏡検査、割礼、経尿道膀胱腫瘍切除、精索静脈瘤および水腫手術
  • 婦人科の選択的外来手順。 例:子宮鏡検査、外陰部または膣生検
  • 一般外科の選択的外来手術。 例:鼠径ヘルニア手術、短い肛門直腸手術

除外基準:

  • INR > 1,3
  • 血小板 < 75,000
  • 併用薬:クロピドグレル(最終投与<7日)、静脈ヘパリン、低分子量ヘパリン(最終投与<24時間)
  • 神経疾患:脊柱管狭窄症、症候性腰椎椎間板ヘルニア、多発性硬化症
  • 水分制限(心不全または腎不全)
  • クロロプロカイン、ブピバカインまたはPABAに対するアレルギーまたは不耐性
  • 非定型血漿コリンエステラーゼまたは欠損症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:ブピバカイン
ブピバカインの脊髄投与 0,75% 7,5 mg (1 mL)
他の名前:
  • マルケイン
アクティブコンパレータ:クロロプロカイン
クロロプロカイン 2%、40 mg (2 mL) の脊髄投与
他の名前:
  • ネサケイン

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
回復室からの退院基準を取得する時間
時間枠:手術後最初の数時間(1~2時間)以内
手術後最初の数時間(1~2時間)以内

二次結果の測定

結果測定
時間枠
退院基準取得時期
時間枠:手術当日のうちに
手術当日のうちに
術中期間中に投与される追加の静脈内鎮痛剤(フェンタニル)の量
時間枠:手術の全長
手術の全長
回復室で必要な静脈内鎮痛(フェンタニルとモルヒネ)の量
時間枠:回復室での滞在時間
回復室での滞在時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Jean-Denis Roy, MD、St-Luc hospital, CHUM, University of Montreal
  • スタディディレクター:Luc Massicotte, MD、St-Luc hospital, CHUM, University of Montreal
  • 主任研究者:Marie-Andrée Lacasse, MD, resident、St-Luc hospital, CHUM, University of Montreal

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年2月1日

一次修了 (実際)

2009年7月1日

研究の完了 (実際)

2009年7月1日

試験登録日

最初に提出

2009年2月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年2月17日

最初の投稿 (見積もり)

2009年2月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2010年1月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2010年1月26日

最終確認日

2009年7月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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