- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00845962
Srovnání bupivakainu a 2-chlorprokainu pro spinální anestezii
Spinální anestézie s bupivakainem nebo 2-chloroprokainem pro ambulantní elektivní chirurgii: prospektivní, randomizované, dvojitě zaslepené srovnání.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Mnoho operací se provádí ve spinální anestezii, včetně ambulantních operací. Standardní činidlo používané pro spinální anestezii se nazývá bupivakain. Je to bezpečné a účinné, ale má velkou nevýhodu. Má dlouhou dobu působení (až 4 hodiny), což může zbytečně prodlužovat pobyt pacienta na dolévárně a v nemocnici.
Dalším lokálním anestetikem dostupným pro spinální anestezii je 2-chloroprokain. Používá se již řadu let, ale některé závažné případy toxicity v 80. letech vedly k přerušení jeho používání. Bylo prokázáno, že tyto případy souvisejí s konzervační látkou (bisulfitem), která byla přidána, a s nízkým pH (<3) léku.
Od té doby existuje 2-chloroprokain ve formulaci bez konzervačních látek a byl bez problémů použit u tisíců pacientů po celém světě. Hlavní výhodou 2-chloroprokainu je jeho kratší doba působení, umožňující rychlejší zotavení z anestezie a také rychlejší propuštění z nemocnice (v kontextu ambulantní chirurgie)
Účelem této studie je porovnat účinnost a připravenost k propuštění (z dospávacího pokoje az nemocnice) mezi dvěma lokálními anestetiky, bupivakainem a 2-chloroprokainem, používanými pro spinální anestezii u elektivních ambulantních operací.
Pacienti, po souhlasu se studií, budou náhodně rozděleni do následujících skupin:
- spinální anestezie chlorprokainem 2% 40 mg (2 ml)
- spinální anestezie bupivakainem 0,75% 7,5 mg (1 ml)
„Výkonný anesteziolog“ bude zodpovědný za provádění spinální anestezie pomocí jehly Sprotte 25 na úrovni L2L3, L3L4 nebo L4L5. „Zodpovědný anesteziolog“ si pacienta vezme na starost až po technice, takže zůstává dvojitě zaslepený vůči použitému lokálnímu anestetiku. Během operace, pokud pacient pociťuje bolest, může dostat iv fentanyl, 25-100 µg každých 5 minut.
Opatření začnou ihned po blokádě páteře:
Hodnocení výšky senzorického bloku (s ledem):
- Každé 3 minuty po dobu 15 minut (čas pro získání bloku přibližně T10)
- Každých 5 minut po dobu 45 minut (operace)
- Každých 10 minut po dobu 60 minut, poté každých 15 minut, dokud se blok nevrátí do S2 (pozdravovna a ambulantní chirurgická jednotka)
Hodnocení bloku motoru (pomocí Bromageovy stupnice):
- Každé 3 minuty po dobu 15 minut
- Na začátku a na konci operace
- Po operaci: každých 10 minut po dobu 60 minut, poté každých 15 minut, dokud se blok nevrátí do S2 (pozdravovna a ambulantní chirurgická jednotka)
(Bromageova stupnice: plná flexe chodidel a kolen = 0; schopnost pohybovat koleny a chodidly, nikoli kyčle = 1; schopnost pohybovat pouze chodidly = 2; neschopna pohybovat chodidly nebo koleny = 3)
Když se blok vrátí do S2, bude pacient požádán, aby se vymočil. Pokud není schopen močit, bude se tento požadavek opakovat každých 15 minut. (neplatí, pokud pacient odchází domů s močovým katétrem)
V rámci ambulantní operace půjde pacient domů, když splní obvyklá propouštěcí kritéria. Všichni pacienti obdrží telefonát od výzkumného týmu den po operaci a 7 dní později, aby zhodnotili jejich spokojenost s analgezií a informovali se o možných komplikacích spinální anestezie.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3J4
- St-Luc Hospital CHUM
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacientů ve věku 18 let a starších
- urologický elektivní ambulantní výkon. Například: cystoskopie, obřízka, transuretrální resekce tumoru močového měchýře, operace varikokély a hydrokély
- gynekologický elektivní ambulantní výkon. Například: hysteroskopie, vulvální nebo vaginální biopsie
- všeobecná chirurgie volitelný ambulantní výkon. Například:inguinální herniorraie, krátký anorektální výkon
Kritéria vyloučení:
- INR > 1,3
- krevních destiček < 75 000
- souběžné léky: klopidogrel (poslední dávka < 7 dní), iv heparin, nízkomolekulární heparin (poslední dávka < 24 hodin)
- neurologické onemocnění: spinální stenóza, symptomatická bederní herniace disku, roztroušená skleróza
- omezení tekutin (srdeční nebo renální insuficience)
- alergie nebo intolerance na chloroprokain, bupivakain nebo PABA
- atypická plazmatická cholinesteráza nebo nedostatek
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Bupivakain
|
spinální podání bupivakainu 0,75% 7,5 mg (1 ml)
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Chlorprokain
|
spinální podání chloroprokainu 2%, 40 mg (2 ml)
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Čas na získání kritérií pro vypouštění z zotavovací místnosti
Časové okno: během prvních hodin (1-2 h) po operaci
|
během prvních hodin (1-2 h) po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Čas na získání kritérií pro propuštění z nemocnice
Časové okno: ve stejný den po operaci
|
ve stejný den po operaci
|
|
Množství další IV analgezie (fentanyl) podané během intraoperačního období
Časové okno: celková délka operace
|
celková délka operace
|
|
Množství iv analgezie (fentanyl a morfin) potřebné v zotavovací místnosti
Časové okno: délka pobytu v zotavovací místnosti
|
délka pobytu v zotavovací místnosti
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Jean-Denis Roy, MD, St-Luc hospital, CHUM, University of Montreal
- Ředitel studie: Luc Massicotte, MD, St-Luc hospital, CHUM, University of Montreal
- Vrchní vyšetřovatel: Marie-Andrée Lacasse, MD, resident, St-Luc hospital, CHUM, University of Montreal
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Kouri ME, Kopacz DJ. Spinal 2-chloroprocaine: a comparison with lidocaine in volunteers. Anesth Analg. 2004 Jan;98(1):75-80. doi: 10.1213/01.ANE.0000093228.61443.EE.
- Smith KN, Kopacz DJ, McDonald SB. Spinal 2-chloroprocaine: a dose-ranging study and the effect of added epinephrine. Anesth Analg. 2004 Jan;98(1):81-88. doi: 10.1213/01.ANE.0000093361.48458.6E.
- Vath JS, Kopacz DJ. Spinal 2-chloroprocaine: the effect of added fentanyl. Anesth Analg. 2004 Jan;98(1):89-94. doi: 10.1213/01.ANE.0000093360.02058.ED.
- Warren DT, Kopacz DJ. Spinal 2-chloroprocaine: the effect of added dextrose. Anesth Analg. 2004 Jan;98(1):95-101. doi: 10.1213/01.ANE.0000093362.95618.89.
- Kopacz DJ. Spinal 2-chloroprocaine: minimum effective dose. Reg Anesth Pain Med. 2005 Jan-Feb;30(1):36-42. doi: 10.1016/j.rapm.2004.09.008.
- Davis BR, Kopacz DJ. Spinal 2-chloroprocaine: the effect of added clonidine. Anesth Analg. 2005 Feb;100(2):559-565. doi: 10.1213/01.ANE.0000143381.30409.62.
- Yoos JR, Kopacz DJ. Spinal 2-chloroprocaine: a comparison with small-dose bupivacaine in volunteers. Anesth Analg. 2005 Feb;100(2):566-572. doi: 10.1213/01.ANE.0000143356.17013.A1.
- Gonter AF, Kopacz DJ. Spinal 2-chloroprocaine: a comparison with procaine in volunteers. Anesth Analg. 2005 Feb;100(2):573-579. doi: 10.1213/01.ANE.0000143380.36298.4A.
- Yoos JR, Kopacz DJ. Spinal 2-chloroprocaine for surgery: an initial 10-month experience. Anesth Analg. 2005 Feb;100(2):553-558. doi: 10.1213/01.ANE.0000130397.38849.4A.
- Casati A, Danelli G, Berti M, Fioro A, Fanelli A, Benassi C, Petronella G, Fanelli G. Intrathecal 2-chloroprocaine for lower limb outpatient surgery: a prospective, randomized, double-blind, clinical evaluation. Anesth Analg. 2006 Jul;103(1):234-8, table of contents. doi: 10.1213/01.ane.0000221441.44387.82.
- Casati A, Fanelli G, Danelli G, Berti M, Ghisi D, Brivio M, Putzu M, Barbagallo A. Spinal anesthesia with lidocaine or preservative-free 2-chlorprocaine for outpatient knee arthroscopy: a prospective, randomized, double-blind comparison. Anesth Analg. 2007 Apr;104(4):959-64. doi: 10.1213/01.ane.0000258766.73612.d8.
- Lacasse MA, Roy JD, Forget J, Vandenbroucke F, Seal RF, Beaulieu D, McCormack M, Massicotte L. Comparison of bupivacaine and 2-chloroprocaine for spinal anesthesia for outpatient surgery: a double-blind randomized trial. Can J Anaesth. 2011 Apr;58(4):384-91. doi: 10.1007/s12630-010-9450-x. Epub 2011 Jan 4.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HD07.007
- 118046
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .