Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání bupivakainu a 2-chlorprokainu pro spinální anestezii

26. ledna 2010 aktualizováno: Université de Montréal

Spinální anestézie s bupivakainem nebo 2-chloroprokainem pro ambulantní elektivní chirurgii: prospektivní, randomizované, dvojitě zaslepené srovnání.

Účelem této studie je porovnat účinnost a připravenost k propuštění mezi dvěma lokálními anestetiky, bupivakainem a 2-chloroprokainem, používanými pro spinální anestezii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Mnoho operací se provádí ve spinální anestezii, včetně ambulantních operací. Standardní činidlo používané pro spinální anestezii se nazývá bupivakain. Je to bezpečné a účinné, ale má velkou nevýhodu. Má dlouhou dobu působení (až 4 hodiny), což může zbytečně prodlužovat pobyt pacienta na dolévárně a v nemocnici.

Dalším lokálním anestetikem dostupným pro spinální anestezii je 2-chloroprokain. Používá se již řadu let, ale některé závažné případy toxicity v 80. letech vedly k přerušení jeho používání. Bylo prokázáno, že tyto případy souvisejí s konzervační látkou (bisulfitem), která byla přidána, a s nízkým pH (<3) léku.

Od té doby existuje 2-chloroprokain ve formulaci bez konzervačních látek a byl bez problémů použit u tisíců pacientů po celém světě. Hlavní výhodou 2-chloroprokainu je jeho kratší doba působení, umožňující rychlejší zotavení z anestezie a také rychlejší propuštění z nemocnice (v kontextu ambulantní chirurgie)

Účelem této studie je porovnat účinnost a připravenost k propuštění (z dospávacího pokoje az nemocnice) mezi dvěma lokálními anestetiky, bupivakainem a 2-chloroprokainem, používanými pro spinální anestezii u elektivních ambulantních operací.

Pacienti, po souhlasu se studií, budou náhodně rozděleni do následujících skupin:

  • spinální anestezie chlorprokainem 2% 40 mg (2 ml)
  • spinální anestezie bupivakainem 0,75% 7,5 mg (1 ml)

„Výkonný anesteziolog“ bude zodpovědný za provádění spinální anestezie pomocí jehly Sprotte 25 na úrovni L2L3, L3L4 nebo L4L5. „Zodpovědný anesteziolog“ si pacienta vezme na starost až po technice, takže zůstává dvojitě zaslepený vůči použitému lokálnímu anestetiku. Během operace, pokud pacient pociťuje bolest, může dostat iv fentanyl, 25-100 µg každých 5 minut.

Opatření začnou ihned po blokádě páteře:

Hodnocení výšky senzorického bloku (s ledem):

  • Každé 3 minuty po dobu 15 minut (čas pro získání bloku přibližně T10)
  • Každých 5 minut po dobu 45 minut (operace)
  • Každých 10 minut po dobu 60 minut, poté každých 15 minut, dokud se blok nevrátí do S2 (pozdravovna a ambulantní chirurgická jednotka)

Hodnocení bloku motoru (pomocí Bromageovy stupnice):

  • Každé 3 minuty po dobu 15 minut
  • Na začátku a na konci operace
  • Po operaci: každých 10 minut po dobu 60 minut, poté každých 15 minut, dokud se blok nevrátí do S2 (pozdravovna a ambulantní chirurgická jednotka)

(Bromageova stupnice: plná flexe chodidel a kolen = 0; schopnost pohybovat koleny a chodidly, nikoli kyčle = 1; schopnost pohybovat pouze chodidly = 2; neschopna pohybovat chodidly nebo koleny = 3)

Když se blok vrátí do S2, bude pacient požádán, aby se vymočil. Pokud není schopen močit, bude se tento požadavek opakovat každých 15 minut. (neplatí, pokud pacient odchází domů s močovým katétrem)

V rámci ambulantní operace půjde pacient domů, když splní obvyklá propouštěcí kritéria. Všichni pacienti obdrží telefonát od výzkumného týmu den po operaci a 7 dní později, aby zhodnotili jejich spokojenost s analgezií a informovali se o možných komplikacích spinální anestezie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

106

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3J4
        • St-Luc Hospital CHUM

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacientů ve věku 18 let a starších
  • urologický elektivní ambulantní výkon. Například: cystoskopie, obřízka, transuretrální resekce tumoru močového měchýře, operace varikokély a hydrokély
  • gynekologický elektivní ambulantní výkon. Například: hysteroskopie, vulvální nebo vaginální biopsie
  • všeobecná chirurgie volitelný ambulantní výkon. Například:inguinální herniorraie, krátký anorektální výkon

Kritéria vyloučení:

  • INR > 1,3
  • krevních destiček < 75 000
  • souběžné léky: klopidogrel (poslední dávka < 7 dní), iv heparin, nízkomolekulární heparin (poslední dávka < 24 hodin)
  • neurologické onemocnění: spinální stenóza, symptomatická bederní herniace disku, roztroušená skleróza
  • omezení tekutin (srdeční nebo renální insuficience)
  • alergie nebo intolerance na chloroprokain, bupivakain nebo PABA
  • atypická plazmatická cholinesteráza nebo nedostatek

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Bupivakain
spinální podání bupivakainu 0,75% 7,5 mg (1 ml)
Ostatní jména:
  • Marcaine
Aktivní komparátor: Chlorprokain
spinální podání chloroprokainu 2%, 40 mg (2 ml)
Ostatní jména:
  • Nesacain

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Čas na získání kritérií pro vypouštění z zotavovací místnosti
Časové okno: během prvních hodin (1-2 h) po operaci
během prvních hodin (1-2 h) po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Čas na získání kritérií pro propuštění z nemocnice
Časové okno: ve stejný den po operaci
ve stejný den po operaci
Množství další IV analgezie (fentanyl) podané během intraoperačního období
Časové okno: celková délka operace
celková délka operace
Množství iv analgezie (fentanyl a morfin) potřebné v zotavovací místnosti
Časové okno: délka pobytu v zotavovací místnosti
délka pobytu v zotavovací místnosti

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Jean-Denis Roy, MD, St-Luc hospital, CHUM, University of Montreal
  • Ředitel studie: Luc Massicotte, MD, St-Luc hospital, CHUM, University of Montreal
  • Vrchní vyšetřovatel: Marie-Andrée Lacasse, MD, resident, St-Luc hospital, CHUM, University of Montreal

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. února 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. února 2009

První zveřejněno (Odhad)

18. února 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

27. ledna 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. ledna 2010

Naposledy ověřeno

1. července 2009

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit