- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00845962
En jämförelse av bupivacain och 2-klorprokain för spinalbedövning
Spinalbedövning med bupivakain eller 2-klorprokain för poliklinisk elektiv kirurgi: en prospektiv, randomiserad, dubbelblind jämförelse.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Många operationer utförs under spinalbedövning, inklusive ambulatoriska operationer. Standardmedlet som används för spinalbedövning kallas bupivakain. Det är säkert och effektivt, men har en stor nackdel. Den har en lång verkanstid (upp till 4 timmar), vilket kan förlänga patientens vistelse i uppvakningsrummet och på sjukhus i onödan.
Ett annat lokalbedövningsmedel som är tillgängligt för spinalbedövning är 2-kloroprokain. Det har använts i många år, men några allvarliga fall av toxicitet på 80-talet ledde till ett avbrott i användningen. Dessa fall har visat sig vara associerade med konserveringsmedlet (bisulfit) som tillsattes och till läkemedlets låga pH (<3).
Sedan dess finns 2-kloroprokain i en formulering utan konserveringsmedel och har använts på tusentals patienter världen över, utan problem. Den största fördelen med 2-kloroprokain är dess kortare verkningslängd, vilket möjliggör en snabbare återhämtning från anestesi, och tillåter även en snabbare utskrivning från sjukhus (i samband med ambulatorisk kirurgi)
Syftet med denna studie är att jämföra effektiviteten och beredskapen för utskrivning (från uppvakningsrummet och från sjukhuset) mellan två lokalanestetika, bupivakain och 2-kloroprokain, som används för spinalbedövning vid elektiva ambulatoriska operationer.
Patienter kommer, efter att ha gett sitt samtycke till studien, slumpmässigt tilldelas följande grupper:
- Spinalbedövning med kloroprokain 2 % 40 mg (2 ml)
- Spinalbedövning med bupivakain 0,75 % 7,5 mg (1 ml)
En "exekutiv anestesiläkare" kommer att ansvara för att utföra spinalbedövningen, med en 25 gauge Sprotte-nål, på nivån L2L3, L3L4 eller L4L5. Den "ansvarige narkosläkaren" tar bara hand om patienten efter tekniken, så han förblir dubbelblind för lokalbedövningen som används. Under operationen, om patienten känner smärta, kan han få iv fentanyl, 25-100 µg var 5:e minut.
Åtgärder kommer att påbörjas omedelbart efter ryggradsblocket:
Utvärdering av sensorblockets höjd (med is):
- Var 3:e minut i 15 minuter (tid att få ett block en ca T10)
- Var 5:e minut i 45 minuter (kirurgi)
- Var 10:e minut i 60 minuter, sedan var 15:e minut tills blocket återgår till S2 (återhämtningsrum och ambulerande operationsenhet)
Utvärdering av motorblocket (med hjälp av Bromage-skalan):
- Var 3:e minut i 15 minuter
- I början och slutet av operationen
- Efter operationen: var 10:e minut i 60 minuter, sedan var 15:e minut tills blocket återgår till S2 (återhämtningsrum och ambulerande operationsenhet)
(Bromageskala: full böjning av fötter och knä = 0; kan röra knä och fötter, inte höft = 1; kan endast röra fötter = 2; oförmögen att röra fötter eller knä = 3)
När blockeringen har gått tillbaka till S2 kommer patienten att uppmanas att kissa. Om han inte kan kissa, kommer detta krav att upprepas var 15:e minut. (ej tillämpligt om patienten går hem med urinkateter)
I samband med en ambulatorisk operation kommer patienten att gå hem när han uppfyller de vanliga utskrivningskriterierna. Alla patienter kommer att få ett telefonsamtal från forskargruppen dagen efter operationen, och 7 dagar senare, för att bedöma sin tillfredsställelse med analgesin och för att fråga om potentiella komplikationer av spinalbedövningen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3J4
- St-Luc Hospital CHUM
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienter i åldern 18 år och äldre
- urologiskt elektivt ambulatoriskt ingrepp. Till exempel: cystoskopi, omskärelse, transuretral blåstumörresektion, varicocele och hydrocele kirurgi
- gynekologiskt elektivt ambulerande ingrepp. Till exempel: hysteroskopi, vulva eller vaginal biopsi
- allmän kirurgi elektiv ambulant procedur. Till exempel: inguinal herniorrafi, kort ano-rektal procedur
Exklusions kriterier:
- INR > 1,3
- trombocyter < 75 000
- samtidiga läkemedel: klopidogrel (sista dosen < 7 dagar), intravenöst heparin, heparin med låg molekylvikt (sista dosen < 24 timmar)
- neurologisk sjukdom: spinal stenos, symptomatisk lumbal diskbråck, multipel skleros
- vätskerestriktion (hjärt- eller njurinsufficiens)
- allergi eller intolerans mot kloroprokain, bupivakain eller PABA
- atypisk plasmakolinesteras eller brist
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Bupivakain
|
spinal administrering av bupivakain 0,75 % 7,5 mg (1 ml)
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Kloroprokain
|
spinal administrering av kloroprokain 2 %, 40 mg (2 ml)
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Dags att hämta utskrivningskriterier från uppvakningsrummet
Tidsram: inom de första timmarna (1-2 timmar) efter operationen
|
inom de första timmarna (1-2 timmar) efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Dags att få utskrivningskriterier från sjukhus
Tidsram: inom samma dag efter operationen
|
inom samma dag efter operationen
|
|
Mängden ytterligare IV-analgesi (fentanyl) som administreras under den intraoperativa perioden
Tidsram: operationens totala längd
|
operationens totala längd
|
|
Mängden iv analgesi (fentanyl och morfin) som behövs i uppvakningsrummet
Tidsram: vistelsetiden på uppvakningsrummet
|
vistelsetiden på uppvakningsrummet
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Jean-Denis Roy, MD, St-Luc hospital, CHUM, University of Montreal
- Studierektor: Luc Massicotte, MD, St-Luc hospital, CHUM, University of Montreal
- Huvudutredare: Marie-Andrée Lacasse, MD, resident, St-Luc hospital, CHUM, University of Montreal
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Kouri ME, Kopacz DJ. Spinal 2-chloroprocaine: a comparison with lidocaine in volunteers. Anesth Analg. 2004 Jan;98(1):75-80. doi: 10.1213/01.ANE.0000093228.61443.EE.
- Smith KN, Kopacz DJ, McDonald SB. Spinal 2-chloroprocaine: a dose-ranging study and the effect of added epinephrine. Anesth Analg. 2004 Jan;98(1):81-88. doi: 10.1213/01.ANE.0000093361.48458.6E.
- Vath JS, Kopacz DJ. Spinal 2-chloroprocaine: the effect of added fentanyl. Anesth Analg. 2004 Jan;98(1):89-94. doi: 10.1213/01.ANE.0000093360.02058.ED.
- Warren DT, Kopacz DJ. Spinal 2-chloroprocaine: the effect of added dextrose. Anesth Analg. 2004 Jan;98(1):95-101. doi: 10.1213/01.ANE.0000093362.95618.89.
- Kopacz DJ. Spinal 2-chloroprocaine: minimum effective dose. Reg Anesth Pain Med. 2005 Jan-Feb;30(1):36-42. doi: 10.1016/j.rapm.2004.09.008.
- Davis BR, Kopacz DJ. Spinal 2-chloroprocaine: the effect of added clonidine. Anesth Analg. 2005 Feb;100(2):559-565. doi: 10.1213/01.ANE.0000143381.30409.62.
- Yoos JR, Kopacz DJ. Spinal 2-chloroprocaine: a comparison with small-dose bupivacaine in volunteers. Anesth Analg. 2005 Feb;100(2):566-572. doi: 10.1213/01.ANE.0000143356.17013.A1.
- Gonter AF, Kopacz DJ. Spinal 2-chloroprocaine: a comparison with procaine in volunteers. Anesth Analg. 2005 Feb;100(2):573-579. doi: 10.1213/01.ANE.0000143380.36298.4A.
- Yoos JR, Kopacz DJ. Spinal 2-chloroprocaine for surgery: an initial 10-month experience. Anesth Analg. 2005 Feb;100(2):553-558. doi: 10.1213/01.ANE.0000130397.38849.4A.
- Casati A, Danelli G, Berti M, Fioro A, Fanelli A, Benassi C, Petronella G, Fanelli G. Intrathecal 2-chloroprocaine for lower limb outpatient surgery: a prospective, randomized, double-blind, clinical evaluation. Anesth Analg. 2006 Jul;103(1):234-8, table of contents. doi: 10.1213/01.ane.0000221441.44387.82.
- Casati A, Fanelli G, Danelli G, Berti M, Ghisi D, Brivio M, Putzu M, Barbagallo A. Spinal anesthesia with lidocaine or preservative-free 2-chlorprocaine for outpatient knee arthroscopy: a prospective, randomized, double-blind comparison. Anesth Analg. 2007 Apr;104(4):959-64. doi: 10.1213/01.ane.0000258766.73612.d8.
- Lacasse MA, Roy JD, Forget J, Vandenbroucke F, Seal RF, Beaulieu D, McCormack M, Massicotte L. Comparison of bupivacaine and 2-chloroprocaine for spinal anesthesia for outpatient surgery: a double-blind randomized trial. Can J Anaesth. 2011 Apr;58(4):384-91. doi: 10.1007/s12630-010-9450-x. Epub 2011 Jan 4.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HD07.007
- 118046
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .