Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En jämförelse av bupivacain och 2-klorprokain för spinalbedövning

26 januari 2010 uppdaterad av: Université de Montréal

Spinalbedövning med bupivakain eller 2-klorprokain för poliklinisk elektiv kirurgi: en prospektiv, randomiserad, dubbelblind jämförelse.

Syftet med denna studie är att jämföra effektiviteten och beredskapen för utskrivning mellan två lokalanestetika, bupivakain och 2-klorprokain, som används för spinalbedövning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Många operationer utförs under spinalbedövning, inklusive ambulatoriska operationer. Standardmedlet som används för spinalbedövning kallas bupivakain. Det är säkert och effektivt, men har en stor nackdel. Den har en lång verkanstid (upp till 4 timmar), vilket kan förlänga patientens vistelse i uppvakningsrummet och på sjukhus i onödan.

Ett annat lokalbedövningsmedel som är tillgängligt för spinalbedövning är 2-kloroprokain. Det har använts i många år, men några allvarliga fall av toxicitet på 80-talet ledde till ett avbrott i användningen. Dessa fall har visat sig vara associerade med konserveringsmedlet (bisulfit) som tillsattes och till läkemedlets låga pH (<3).

Sedan dess finns 2-kloroprokain i en formulering utan konserveringsmedel och har använts på tusentals patienter världen över, utan problem. Den största fördelen med 2-kloroprokain är dess kortare verkningslängd, vilket möjliggör en snabbare återhämtning från anestesi, och tillåter även en snabbare utskrivning från sjukhus (i samband med ambulatorisk kirurgi)

Syftet med denna studie är att jämföra effektiviteten och beredskapen för utskrivning (från uppvakningsrummet och från sjukhuset) mellan två lokalanestetika, bupivakain och 2-kloroprokain, som används för spinalbedövning vid elektiva ambulatoriska operationer.

Patienter kommer, efter att ha gett sitt samtycke till studien, slumpmässigt tilldelas följande grupper:

  • Spinalbedövning med kloroprokain 2 % 40 mg (2 ml)
  • Spinalbedövning med bupivakain 0,75 % 7,5 mg (1 ml)

En "exekutiv anestesiläkare" kommer att ansvara för att utföra spinalbedövningen, med en 25 gauge Sprotte-nål, på nivån L2L3, L3L4 eller L4L5. Den "ansvarige narkosläkaren" tar bara hand om patienten efter tekniken, så han förblir dubbelblind för lokalbedövningen som används. Under operationen, om patienten känner smärta, kan han få iv fentanyl, 25-100 µg var 5:e minut.

Åtgärder kommer att påbörjas omedelbart efter ryggradsblocket:

Utvärdering av sensorblockets höjd (med is):

  • Var 3:e minut i 15 minuter (tid att få ett block en ca T10)
  • Var 5:e minut i 45 minuter (kirurgi)
  • Var 10:e minut i 60 minuter, sedan var 15:e minut tills blocket återgår till S2 (återhämtningsrum och ambulerande operationsenhet)

Utvärdering av motorblocket (med hjälp av Bromage-skalan):

  • Var 3:e minut i 15 minuter
  • I början och slutet av operationen
  • Efter operationen: var 10:e minut i 60 minuter, sedan var 15:e minut tills blocket återgår till S2 (återhämtningsrum och ambulerande operationsenhet)

(Bromageskala: full böjning av fötter och knä = 0; kan röra knä och fötter, inte höft = 1; kan endast röra fötter = 2; oförmögen att röra fötter eller knä = 3)

När blockeringen har gått tillbaka till S2 kommer patienten att uppmanas att kissa. Om han inte kan kissa, kommer detta krav att upprepas var 15:e minut. (ej tillämpligt om patienten går hem med urinkateter)

I samband med en ambulatorisk operation kommer patienten att gå hem när han uppfyller de vanliga utskrivningskriterierna. Alla patienter kommer att få ett telefonsamtal från forskargruppen dagen efter operationen, och 7 dagar senare, för att bedöma sin tillfredsställelse med analgesin och för att fråga om potentiella komplikationer av spinalbedövningen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

106

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3J4
        • St-Luc Hospital CHUM

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • patienter i åldern 18 år och äldre
  • urologiskt elektivt ambulatoriskt ingrepp. Till exempel: cystoskopi, omskärelse, transuretral blåstumörresektion, varicocele och hydrocele kirurgi
  • gynekologiskt elektivt ambulerande ingrepp. Till exempel: hysteroskopi, vulva eller vaginal biopsi
  • allmän kirurgi elektiv ambulant procedur. Till exempel: inguinal herniorrafi, kort ano-rektal procedur

Exklusions kriterier:

  • INR > 1,3
  • trombocyter < 75 000
  • samtidiga läkemedel: klopidogrel (sista dosen < 7 dagar), intravenöst heparin, heparin med låg molekylvikt (sista dosen < 24 timmar)
  • neurologisk sjukdom: spinal stenos, symptomatisk lumbal diskbråck, multipel skleros
  • vätskerestriktion (hjärt- eller njurinsufficiens)
  • allergi eller intolerans mot kloroprokain, bupivakain eller PABA
  • atypisk plasmakolinesteras eller brist

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Bupivakain
spinal administrering av bupivakain 0,75 % 7,5 mg (1 ml)
Andra namn:
  • Marcaine
Aktiv komparator: Kloroprokain
spinal administrering av kloroprokain 2 %, 40 mg (2 ml)
Andra namn:
  • Nesacaine

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Dags att hämta utskrivningskriterier från uppvakningsrummet
Tidsram: inom de första timmarna (1-2 timmar) efter operationen
inom de första timmarna (1-2 timmar) efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Dags att få utskrivningskriterier från sjukhus
Tidsram: inom samma dag efter operationen
inom samma dag efter operationen
Mängden ytterligare IV-analgesi (fentanyl) som administreras under den intraoperativa perioden
Tidsram: operationens totala längd
operationens totala längd
Mängden iv analgesi (fentanyl och morfin) som behövs i uppvakningsrummet
Tidsram: vistelsetiden på uppvakningsrummet
vistelsetiden på uppvakningsrummet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Jean-Denis Roy, MD, St-Luc hospital, CHUM, University of Montreal
  • Studierektor: Luc Massicotte, MD, St-Luc hospital, CHUM, University of Montreal
  • Huvudutredare: Marie-Andrée Lacasse, MD, resident, St-Luc hospital, CHUM, University of Montreal

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 februari 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 februari 2009

Första postat (Uppskatta)

18 februari 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

27 januari 2010

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 januari 2010

Senast verifierad

1 juli 2009

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera