- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00845962
A bupivakain és a 2-klórprokain összehasonlítása spinális érzéstelenítéshez
Spinális érzéstelenítés bupivakainnal vagy 2-kloroprokainnal ambuláns elektív sebészethez: prospektív, véletlenszerű, kettős vak összehasonlítás.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Sok műtétet spinális érzéstelenítésben végeznek, beleértve a járóműtéteket is. A spinális érzéstelenítéshez használt standard szer a bupivakain. Biztonságos és hatékony, de van egy jelentős hátránya. Hosszú hatástartamú (akár 4 óra), így szükségtelenül meghosszabbíthatja a beteg gyógyászati és kórházi tartózkodását.
A spinális érzéstelenítéshez elérhető másik helyi érzéstelenítő a 2-klórprokain. Évek óta használják, de a 80-as években néhány súlyos mérgező eset a felhasználás megszakadásához vezetett. Ezek az esetek bizonyítottan összefüggésbe hozhatók a hozzáadott tartósítószerrel (biszulfittal), valamint a gyógyszer alacsony pH-értékével (<3).
Azóta a 2-klórprokain tartósítószer-mentes készítményben létezik, és világszerte több ezer betegnél alkalmazták probléma nélkül. A 2-klór-prokain fő előnye a rövidebb hatástartam, ami lehetővé teszi az érzéstelenítésből való gyorsabb felépülést, valamint a kórházból való gyorsabb hazabocsátást (ambuláns sebészet keretében).
A tanulmány célja, hogy összehasonlítsa két helyi érzéstelenítő, a bupivakain és a 2-klórprokain hatékonyságát és a kibocsátási készenlétet (a gyógyfürdőből és a kórházból), amelyeket az elektív ambuláns műtétek spinális érzéstelenítésére használnak.
A betegeket, miután beleegyeztek a vizsgálatba, véletlenszerűen a következő csoportokba osztják:
- spinális érzéstelenítés 2% kloroprokainnal 40 mg (2 ml)
- spinális érzéstelenítés bupivakainnal 0,75% 7,5 mg (1 ml)
Egy "végrehajtó aneszteziológus" lesz felelős a spinális érzéstelenítés elvégzéséért, egy 25 gauge Sprotte tűvel, L2L3, L3L4 vagy L4L5 szinten. A "felelős aneszteziológus" csak a technika elvégzése után veszi át a páciens kezelését, így kettős vak marad az alkalmazott helyi érzéstelenítővel szemben. A műtét során, ha a beteg fájdalmat érez, 5 percenként 25-100 µg fentanilt kaphat iv.
Az intézkedések közvetlenül a gerincblokk után indulnak:
A szenzoros blokk magasságának értékelése (jéggel):
- 3 percenként 15 percig (körülbelül T10-es blokk megszerzésének ideje)
- 5 percenként 45 percig (műtét)
- 10 percenként 60 percig, majd 15 percenként, amíg a blokk vissza nem lép S2-be (gyógyítószoba és ambuláns sebészeti egység)
A motorblokk értékelése (a Bromage skála segítségével):
- 3 percenként 15 percig
- A műtét elején és végén
- A műtét után: 10 percenként 60 percig, majd 15 percenként, amíg a blokk vissza nem lép S2-be (gyógyítószoba és ambuláns sebészeti egység)
(Bromage skála: a lábfej és a térd teljes hajlítása = 0; képes a térd és a lábfej mozgatására, a csípőt nem = 1; csak a lábfejet képes mozgatni = 2; a lábfejet vagy a térdét nem tudja mozgatni = 3)
Amikor a blokk visszafejlődik S2-re, a pácienst vizelni kell. Ha nem tud vizelni, ez a felszólítás 15 percenként megismétlődik. (nem alkalmazható, ha a beteg húgyúti katéterrel megy haza)
Ambuláns műtét keretében a beteg akkor megy haza, amikor megfelel a szokásos elbocsátási kritériumoknak. A műtétet követő napon, majd 7 nappal később minden páciens telefonhívást kap a kutatócsoporttól, hogy felmérjék a fájdalomcsillapítással kapcsolatos elégedettségét, és érdeklődjenek a spinális érzéstelenítés lehetséges szövődményeiről.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3J4
- St-Luc Hospital CHUM
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves és idősebb betegek
- urológiai elektív ambuláns eljárás. Például: cisztoszkópia, körülmetélés, transzuretrális hólyagdaganat reszekció, varicocele és hydrocele műtét
- nőgyógyászati elektív ambuláns eljárás. Például: hiszteroszkópia, szeméremtest vagy hüvelyi biopszia
- általános sebészet választható ambuláns eljárás. Például: inguinalis herniorraphia, rövid ano-rektális beavatkozás
Kizárási kritériumok:
- INR > 1,3
- vérlemezke < 75 000
- egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek: klopidogrél (utolsó adag < 7 nap), iv heparin, alacsony molekulatömegű heparin (utolsó adag < 24 óra)
- neurológiai betegségek: gerincszűkület, tünetekkel járó ágyéki porckorongsérv, sclerosis multiplex
- folyadékkorlátozás (szív- vagy veseelégtelenség)
- kloroprokain, bupivakain vagy PABA allergia vagy intolerancia
- atipikus plazma kolinészteráz vagy hiány
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Bupivakain
|
bupivakain 0,75% 7,5 mg (1 ml) spinális beadása
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Klóroprokain
|
2%, 40 mg (2 ml) kloroprokain spinális adagolása
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Ideje megszerezni a mentesítési kritériumokat a helyreállítási helyiségből
Időkeret: a műtétet követő első órákban (1-2 óra).
|
a műtétet követő első órákban (1-2 óra).
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Ideje megszerezni a kórházból való elbocsátási kritériumokat
Időkeret: a műtétet követő napon belül
|
a műtétet követő napon belül
|
|
Az intraoperatív időszakban beadott további IV fájdalomcsillapító (fentanil) mennyisége
Időkeret: a műtét teljes időtartama
|
a műtét teljes időtartama
|
|
Az iv. fájdalomcsillapító (fentanil és morfium) mennyisége, amely a gyógyteremben szükséges
Időkeret: a gyógyfürdőben való tartózkodás időtartama
|
a gyógyfürdőben való tartózkodás időtartama
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Jean-Denis Roy, MD, St-Luc hospital, CHUM, University of Montreal
- Tanulmányi igazgató: Luc Massicotte, MD, St-Luc hospital, CHUM, University of Montreal
- Kutatásvezető: Marie-Andrée Lacasse, MD, resident, St-Luc hospital, CHUM, University of Montreal
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Kouri ME, Kopacz DJ. Spinal 2-chloroprocaine: a comparison with lidocaine in volunteers. Anesth Analg. 2004 Jan;98(1):75-80. doi: 10.1213/01.ANE.0000093228.61443.EE.
- Smith KN, Kopacz DJ, McDonald SB. Spinal 2-chloroprocaine: a dose-ranging study and the effect of added epinephrine. Anesth Analg. 2004 Jan;98(1):81-88. doi: 10.1213/01.ANE.0000093361.48458.6E.
- Vath JS, Kopacz DJ. Spinal 2-chloroprocaine: the effect of added fentanyl. Anesth Analg. 2004 Jan;98(1):89-94. doi: 10.1213/01.ANE.0000093360.02058.ED.
- Warren DT, Kopacz DJ. Spinal 2-chloroprocaine: the effect of added dextrose. Anesth Analg. 2004 Jan;98(1):95-101. doi: 10.1213/01.ANE.0000093362.95618.89.
- Kopacz DJ. Spinal 2-chloroprocaine: minimum effective dose. Reg Anesth Pain Med. 2005 Jan-Feb;30(1):36-42. doi: 10.1016/j.rapm.2004.09.008.
- Davis BR, Kopacz DJ. Spinal 2-chloroprocaine: the effect of added clonidine. Anesth Analg. 2005 Feb;100(2):559-565. doi: 10.1213/01.ANE.0000143381.30409.62.
- Yoos JR, Kopacz DJ. Spinal 2-chloroprocaine: a comparison with small-dose bupivacaine in volunteers. Anesth Analg. 2005 Feb;100(2):566-572. doi: 10.1213/01.ANE.0000143356.17013.A1.
- Gonter AF, Kopacz DJ. Spinal 2-chloroprocaine: a comparison with procaine in volunteers. Anesth Analg. 2005 Feb;100(2):573-579. doi: 10.1213/01.ANE.0000143380.36298.4A.
- Yoos JR, Kopacz DJ. Spinal 2-chloroprocaine for surgery: an initial 10-month experience. Anesth Analg. 2005 Feb;100(2):553-558. doi: 10.1213/01.ANE.0000130397.38849.4A.
- Casati A, Danelli G, Berti M, Fioro A, Fanelli A, Benassi C, Petronella G, Fanelli G. Intrathecal 2-chloroprocaine for lower limb outpatient surgery: a prospective, randomized, double-blind, clinical evaluation. Anesth Analg. 2006 Jul;103(1):234-8, table of contents. doi: 10.1213/01.ane.0000221441.44387.82.
- Casati A, Fanelli G, Danelli G, Berti M, Ghisi D, Brivio M, Putzu M, Barbagallo A. Spinal anesthesia with lidocaine or preservative-free 2-chlorprocaine for outpatient knee arthroscopy: a prospective, randomized, double-blind comparison. Anesth Analg. 2007 Apr;104(4):959-64. doi: 10.1213/01.ane.0000258766.73612.d8.
- Lacasse MA, Roy JD, Forget J, Vandenbroucke F, Seal RF, Beaulieu D, McCormack M, Massicotte L. Comparison of bupivacaine and 2-chloroprocaine for spinal anesthesia for outpatient surgery: a double-blind randomized trial. Can J Anaesth. 2011 Apr;58(4):384-91. doi: 10.1007/s12630-010-9450-x. Epub 2011 Jan 4.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HD07.007
- 118046
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .