Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A bupivakain és a 2-klórprokain összehasonlítása spinális érzéstelenítéshez

2010. január 26. frissítette: Université de Montréal

Spinális érzéstelenítés bupivakainnal vagy 2-kloroprokainnal ambuláns elektív sebészethez: prospektív, véletlenszerű, kettős vak összehasonlítás.

E vizsgálat célja a spinális érzéstelenítéshez használt két helyi érzéstelenítő, a bupivakain és a 2-klórprokain hatékonyságának és kiürülési készségének összehasonlítása.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Részletes leírás

Sok műtétet spinális érzéstelenítésben végeznek, beleértve a járóműtéteket is. A spinális érzéstelenítéshez használt standard szer a bupivakain. Biztonságos és hatékony, de van egy jelentős hátránya. Hosszú hatástartamú (akár 4 óra), így szükségtelenül meghosszabbíthatja a beteg gyógyászati ​​és kórházi tartózkodását.

A spinális érzéstelenítéshez elérhető másik helyi érzéstelenítő a 2-klórprokain. Évek óta használják, de a 80-as években néhány súlyos mérgező eset a felhasználás megszakadásához vezetett. Ezek az esetek bizonyítottan összefüggésbe hozhatók a hozzáadott tartósítószerrel (biszulfittal), valamint a gyógyszer alacsony pH-értékével (<3).

Azóta a 2-klórprokain tartósítószer-mentes készítményben létezik, és világszerte több ezer betegnél alkalmazták probléma nélkül. A 2-klór-prokain fő előnye a rövidebb hatástartam, ami lehetővé teszi az érzéstelenítésből való gyorsabb felépülést, valamint a kórházból való gyorsabb hazabocsátást (ambuláns sebészet keretében).

A tanulmány célja, hogy összehasonlítsa két helyi érzéstelenítő, a bupivakain és a 2-klórprokain hatékonyságát és a kibocsátási készenlétet (a gyógyfürdőből és a kórházból), amelyeket az elektív ambuláns műtétek spinális érzéstelenítésére használnak.

A betegeket, miután beleegyeztek a vizsgálatba, véletlenszerűen a következő csoportokba osztják:

  • spinális érzéstelenítés 2% kloroprokainnal 40 mg (2 ml)
  • spinális érzéstelenítés bupivakainnal 0,75% 7,5 mg (1 ml)

Egy "végrehajtó aneszteziológus" lesz felelős a spinális érzéstelenítés elvégzéséért, egy 25 gauge Sprotte tűvel, L2L3, L3L4 vagy L4L5 szinten. A "felelős aneszteziológus" csak a technika elvégzése után veszi át a páciens kezelését, így kettős vak marad az alkalmazott helyi érzéstelenítővel szemben. A műtét során, ha a beteg fájdalmat érez, 5 percenként 25-100 µg fentanilt kaphat iv.

Az intézkedések közvetlenül a gerincblokk után indulnak:

A szenzoros blokk magasságának értékelése (jéggel):

  • 3 percenként 15 percig (körülbelül T10-es blokk megszerzésének ideje)
  • 5 percenként 45 percig (műtét)
  • 10 percenként 60 percig, majd 15 percenként, amíg a blokk vissza nem lép S2-be (gyógyítószoba és ambuláns sebészeti egység)

A motorblokk értékelése (a Bromage skála segítségével):

  • 3 percenként 15 percig
  • A műtét elején és végén
  • A műtét után: 10 percenként 60 percig, majd 15 percenként, amíg a blokk vissza nem lép S2-be (gyógyítószoba és ambuláns sebészeti egység)

(Bromage skála: a lábfej és a térd teljes hajlítása = 0; képes a térd és a lábfej mozgatására, a csípőt nem = 1; csak a lábfejet képes mozgatni = 2; a lábfejet vagy a térdét nem tudja mozgatni = 3)

Amikor a blokk visszafejlődik S2-re, a pácienst vizelni kell. Ha nem tud vizelni, ez a felszólítás 15 percenként megismétlődik. (nem alkalmazható, ha a beteg húgyúti katéterrel megy haza)

Ambuláns műtét keretében a beteg akkor megy haza, amikor megfelel a szokásos elbocsátási kritériumoknak. A műtétet követő napon, majd 7 nappal később minden páciens telefonhívást kap a kutatócsoporttól, hogy felmérjék a fájdalomcsillapítással kapcsolatos elégedettségét, és érdeklődjenek a spinális érzéstelenítés lehetséges szövődményeiről.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

106

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3J4
        • St-Luc Hospital CHUM

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves és idősebb betegek
  • urológiai elektív ambuláns eljárás. Például: cisztoszkópia, körülmetélés, transzuretrális hólyagdaganat reszekció, varicocele és hydrocele műtét
  • nőgyógyászati ​​elektív ambuláns eljárás. Például: hiszteroszkópia, szeméremtest vagy hüvelyi biopszia
  • általános sebészet választható ambuláns eljárás. Például: inguinalis herniorraphia, rövid ano-rektális beavatkozás

Kizárási kritériumok:

  • INR > 1,3
  • vérlemezke < 75 000
  • egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek: klopidogrél (utolsó adag < 7 nap), iv heparin, alacsony molekulatömegű heparin (utolsó adag < 24 óra)
  • neurológiai betegségek: gerincszűkület, tünetekkel járó ágyéki porckorongsérv, sclerosis multiplex
  • folyadékkorlátozás (szív- vagy veseelégtelenség)
  • kloroprokain, bupivakain vagy PABA allergia vagy intolerancia
  • atipikus plazma kolinészteráz vagy hiány

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Bupivakain
bupivakain 0,75% 7,5 mg (1 ml) spinális beadása
Más nevek:
  • Marcaine
Aktív összehasonlító: Klóroprokain
2%, 40 mg (2 ml) kloroprokain spinális adagolása
Más nevek:
  • Nesacaine

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Ideje megszerezni a mentesítési kritériumokat a helyreállítási helyiségből
Időkeret: a műtétet követő első órákban (1-2 óra).
a műtétet követő első órákban (1-2 óra).

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Ideje megszerezni a kórházból való elbocsátási kritériumokat
Időkeret: a műtétet követő napon belül
a műtétet követő napon belül
Az intraoperatív időszakban beadott további IV fájdalomcsillapító (fentanil) mennyisége
Időkeret: a műtét teljes időtartama
a műtét teljes időtartama
Az iv. fájdalomcsillapító (fentanil és morfium) mennyisége, amely a gyógyteremben szükséges
Időkeret: a gyógyfürdőben való tartózkodás időtartama
a gyógyfürdőben való tartózkodás időtartama

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Jean-Denis Roy, MD, St-Luc hospital, CHUM, University of Montreal
  • Tanulmányi igazgató: Luc Massicotte, MD, St-Luc hospital, CHUM, University of Montreal
  • Kutatásvezető: Marie-Andrée Lacasse, MD, resident, St-Luc hospital, CHUM, University of Montreal

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. február 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. február 17.

Első közzététel (Becslés)

2009. február 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2010. január 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. január 26.

Utolsó ellenőrzés

2009. július 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel