Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Bupivakaiinin ja 2-klooriprokaiinin vertailu spinaalianestesiassa

tiistai 26. tammikuuta 2010 päivittänyt: Université de Montréal

Spinaalianestesia bupivakaiinilla tai 2-klooriprokaiinilla avohoitokirurgiaan: mahdollinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu vertailu.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on vertailla kahden spinaalipuudutuksessa käytettävän paikallispuudutuksen, bupivakaiinin ja 2-klooriprokaiinin, tehoa ja purkautumisvalmiutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Monet leikkaukset tehdään spinaalipuudutuksessa, mukaan lukien ambulatoriset leikkaukset. Spinaalipuudutuksessa käytetty standardiaine on bupivakaiini. Se on turvallinen ja tehokas, mutta sillä on suuri haitta. Sen vaikutusaika on pitkä (jopa 4 tuntia), mikä voi pidentää tarpeettomasti potilaan oleskelua toipumishuoneessa ja sairaalassa.

Toinen spinaalipuudutukseen saatavilla oleva paikallinen anestesia on 2-klooriprokaiini. Sitä on käytetty useita vuosia, mutta jotkut vakavat myrkyllisyystapaukset 80-luvulla johtivat sen käytön keskeytymiseen. Näiden tapausten on osoitettu liittyvän lisättyyn säilöntäaineeseen (bisulfiittiin) ja lääkkeen alhaiseen pH-arvoon (<3).

Siitä lähtien 2-klooriprokaiinia on ollut säilöntäaineettomassa muodossa, ja sitä on käytetty tuhansilla potilailla maailmanlaajuisesti ilman mitään ongelmia. 2-klooriprokaiinin suurin etu on sen lyhyempi vaikutusaika, mikä mahdollistaa nopeamman toipumisen anestesiasta ja mahdollistaa myös nopeamman kotiutumisen sairaalasta (ambulatorisen leikkauksen yhteydessä)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata kahden paikallispuudutuksen, bupivakaiinin ja 2-klooriprokaiinin, tehoa ja valmiutta kotiutukseen (toipumishuoneesta ja sairaalasta), joita käytetään spinaalipuudutuksessa elektiivisissä ambulatorisissa leikkauksissa.

Potilaat jaetaan tutkimukseen suostumuksensa jälkeen satunnaisesti seuraaviin ryhmiin:

  • spinaalipuudutus kloroprokaiinilla 2 % 40 mg (2 ml)
  • spinaalipuudutus bupivakaiinilla 0,75 % 7,5 mg (1 ml)

"Toteuttajaanestesiologi" on vastuussa spinaalipuudutuksen suorittamisesta 25 gaugen Sprotte-neulalla tasolla L2L3, L3L4 tai L4L5. "Vastuullinen anestesiologi" ottaa potilaan hoidon vasta tekniikan jälkeen, joten hän pysyy kaksoissokkoutuneena käytetylle paikallispuuduttimelle. Jos potilas tuntee kipua leikkauksen aikana, hänelle voidaan antaa iv fentanyyliä, 25-100 µg 5 minuutin välein.

Toimenpiteet alkavat välittömästi selkäydintukoksen jälkeen:

Aistilohkon korkeuden arviointi (jään kanssa):

  • 3 minuutin välein 15 minuutin ajan (aika lohkon saamiseksi noin T10)
  • 5 minuutin välein 45 minuutin ajan (leikkaus)
  • 10 minuutin välein 60 minuutin ajan, sitten 15 minuutin välein, kunnes lohko palaa S2:een (palautushuone ja avokirurgiayksikkö)

Moottorilohkon arviointi (Bromage-asteikolla):

  • 3 minuutin välein 15 minuutin ajan
  • Leikkauksen alussa ja lopussa
  • Leikkauksen jälkeen: 10 minuutin välein 60 minuutin ajan, sitten 15 minuutin välein, kunnes lohko palaa S2:een (palautushuone ja ambulatorinen leikkausyksikkö)

(Bromage-asteikko: jalkojen ja polven täysi koukistus = 0; pystyy liikuttamaan polvea ja jalkoja, ei lantiota = 1; pystyy liikuttamaan vain jalkoja = 2; ei pysty liikuttamaan jalkoja tai polvia = 3)

Kun esto on taantunut S2:een, potilasta pyydetään virtsaamaan. Jos hän ei pysty virtsaamaan, tämä pyyntö toistetaan 15 minuutin välein. (ei koske, jos potilas menee kotiin virtsakatetrin kanssa)

Ambulatorisen leikkauksen yhteydessä potilas lähtee kotiin, kun hän täyttää tavanomaiset kotiutuskriteerit. Kaikki potilaat saavat puhelun tutkimusryhmältä leikkauksen jälkeisenä päivänä ja 7 päivää myöhemmin, jotta he arvioivat tyytyväisyyttään analgesiaan ja tiedustelevat spinaalipuudutuksen mahdollisia komplikaatioita.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

106

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3J4
        • St-Luc Hospital CHUM

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat
  • urologinen valinnainen ambulatorinen toimenpide. Esimerkiksi: kystoskopia, ympärileikkaus, virtsarakon transuretraalisen kasvaimen resektio, varicocele ja hydrocele leikkaus
  • gynekologinen valinnainen ambulatorinen toimenpide. Esimerkiksi: hysteroskoopia, ulkosynnyttimet tai emättimen biopsia
  • yleiskirurgia valinnainen ambulatorinen toimenpide. Esimerkiksi: inguinaalinen herniorrafia, lyhyt ano-rektaalinen toimenpide

Poissulkemiskriteerit:

  • INR > 1,3
  • verihiutaleet < 75 000
  • samanaikaiset lääkkeet: klopidogreeli (viimeinen annos < 7 päivää), iv hepariini, pienimolekyylinen hepariini (viimeinen annos < 24 tuntia)
  • neurologinen sairaus: selkärangan ahtauma, oireinen lannerangan välilevytyrä, multippeliskleroosi
  • nesterajoitus (sydämen tai munuaisten vajaatoiminta)
  • allergia tai intoleranssi kloroprokaiinille, bupivakaiinille tai PABA:lle
  • epätyypillinen plasman koliiniesteraasi tai puutos

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Bupivakaiini
bupivakaiini 0,75 % 7,5 mg (1 ml) selkärangan kautta
Muut nimet:
  • Marcaine
Active Comparator: Kloroprokaiini
kloroprokaiini 2 %, 40 mg (2 ml) antaminen selkäytimeen
Muut nimet:
  • Nesakaiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Aika saada poistumiskriteerit kuntoutushuoneesta
Aikaikkuna: ensimmäisten tuntien (1-2 h) aikana leikkauksen jälkeen
ensimmäisten tuntien (1-2 h) aikana leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Aika saada sairaalasta lähtökriteerit
Aikaikkuna: saman leikkauspäivän aikana
saman leikkauspäivän aikana
Intraoperatiivisen jakson aikana annetun ylimääräisen IV analgesian (fentanyyli) määrä
Aikaikkuna: leikkauksen kokonaiskesto
leikkauksen kokonaiskesto
Toipumishuoneessa tarvittava suonensisäisen analgesian (fentanyyli ja morfiini) määrä
Aikaikkuna: oleskelun pituus toipumishuoneessa
oleskelun pituus toipumishuoneessa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Jean-Denis Roy, MD, St-Luc hospital, CHUM, University of Montreal
  • Opintojohtaja: Luc Massicotte, MD, St-Luc hospital, CHUM, University of Montreal
  • Päätutkija: Marie-Andrée Lacasse, MD, resident, St-Luc hospital, CHUM, University of Montreal

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. helmikuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 17. helmikuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. helmikuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 18. helmikuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 27. tammikuuta 2010

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. tammikuuta 2010

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Spinaalinen anestesia

Tilaa