- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00845962
Bupivakaiinin ja 2-klooriprokaiinin vertailu spinaalianestesiassa
Spinaalianestesia bupivakaiinilla tai 2-klooriprokaiinilla avohoitokirurgiaan: mahdollinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu vertailu.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Monet leikkaukset tehdään spinaalipuudutuksessa, mukaan lukien ambulatoriset leikkaukset. Spinaalipuudutuksessa käytetty standardiaine on bupivakaiini. Se on turvallinen ja tehokas, mutta sillä on suuri haitta. Sen vaikutusaika on pitkä (jopa 4 tuntia), mikä voi pidentää tarpeettomasti potilaan oleskelua toipumishuoneessa ja sairaalassa.
Toinen spinaalipuudutukseen saatavilla oleva paikallinen anestesia on 2-klooriprokaiini. Sitä on käytetty useita vuosia, mutta jotkut vakavat myrkyllisyystapaukset 80-luvulla johtivat sen käytön keskeytymiseen. Näiden tapausten on osoitettu liittyvän lisättyyn säilöntäaineeseen (bisulfiittiin) ja lääkkeen alhaiseen pH-arvoon (<3).
Siitä lähtien 2-klooriprokaiinia on ollut säilöntäaineettomassa muodossa, ja sitä on käytetty tuhansilla potilailla maailmanlaajuisesti ilman mitään ongelmia. 2-klooriprokaiinin suurin etu on sen lyhyempi vaikutusaika, mikä mahdollistaa nopeamman toipumisen anestesiasta ja mahdollistaa myös nopeamman kotiutumisen sairaalasta (ambulatorisen leikkauksen yhteydessä)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata kahden paikallispuudutuksen, bupivakaiinin ja 2-klooriprokaiinin, tehoa ja valmiutta kotiutukseen (toipumishuoneesta ja sairaalasta), joita käytetään spinaalipuudutuksessa elektiivisissä ambulatorisissa leikkauksissa.
Potilaat jaetaan tutkimukseen suostumuksensa jälkeen satunnaisesti seuraaviin ryhmiin:
- spinaalipuudutus kloroprokaiinilla 2 % 40 mg (2 ml)
- spinaalipuudutus bupivakaiinilla 0,75 % 7,5 mg (1 ml)
"Toteuttajaanestesiologi" on vastuussa spinaalipuudutuksen suorittamisesta 25 gaugen Sprotte-neulalla tasolla L2L3, L3L4 tai L4L5. "Vastuullinen anestesiologi" ottaa potilaan hoidon vasta tekniikan jälkeen, joten hän pysyy kaksoissokkoutuneena käytetylle paikallispuuduttimelle. Jos potilas tuntee kipua leikkauksen aikana, hänelle voidaan antaa iv fentanyyliä, 25-100 µg 5 minuutin välein.
Toimenpiteet alkavat välittömästi selkäydintukoksen jälkeen:
Aistilohkon korkeuden arviointi (jään kanssa):
- 3 minuutin välein 15 minuutin ajan (aika lohkon saamiseksi noin T10)
- 5 minuutin välein 45 minuutin ajan (leikkaus)
- 10 minuutin välein 60 minuutin ajan, sitten 15 minuutin välein, kunnes lohko palaa S2:een (palautushuone ja avokirurgiayksikkö)
Moottorilohkon arviointi (Bromage-asteikolla):
- 3 minuutin välein 15 minuutin ajan
- Leikkauksen alussa ja lopussa
- Leikkauksen jälkeen: 10 minuutin välein 60 minuutin ajan, sitten 15 minuutin välein, kunnes lohko palaa S2:een (palautushuone ja ambulatorinen leikkausyksikkö)
(Bromage-asteikko: jalkojen ja polven täysi koukistus = 0; pystyy liikuttamaan polvea ja jalkoja, ei lantiota = 1; pystyy liikuttamaan vain jalkoja = 2; ei pysty liikuttamaan jalkoja tai polvia = 3)
Kun esto on taantunut S2:een, potilasta pyydetään virtsaamaan. Jos hän ei pysty virtsaamaan, tämä pyyntö toistetaan 15 minuutin välein. (ei koske, jos potilas menee kotiin virtsakatetrin kanssa)
Ambulatorisen leikkauksen yhteydessä potilas lähtee kotiin, kun hän täyttää tavanomaiset kotiutuskriteerit. Kaikki potilaat saavat puhelun tutkimusryhmältä leikkauksen jälkeisenä päivänä ja 7 päivää myöhemmin, jotta he arvioivat tyytyväisyyttään analgesiaan ja tiedustelevat spinaalipuudutuksen mahdollisia komplikaatioita.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3J4
- St-Luc Hospital CHUM
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat
- urologinen valinnainen ambulatorinen toimenpide. Esimerkiksi: kystoskopia, ympärileikkaus, virtsarakon transuretraalisen kasvaimen resektio, varicocele ja hydrocele leikkaus
- gynekologinen valinnainen ambulatorinen toimenpide. Esimerkiksi: hysteroskoopia, ulkosynnyttimet tai emättimen biopsia
- yleiskirurgia valinnainen ambulatorinen toimenpide. Esimerkiksi: inguinaalinen herniorrafia, lyhyt ano-rektaalinen toimenpide
Poissulkemiskriteerit:
- INR > 1,3
- verihiutaleet < 75 000
- samanaikaiset lääkkeet: klopidogreeli (viimeinen annos < 7 päivää), iv hepariini, pienimolekyylinen hepariini (viimeinen annos < 24 tuntia)
- neurologinen sairaus: selkärangan ahtauma, oireinen lannerangan välilevytyrä, multippeliskleroosi
- nesterajoitus (sydämen tai munuaisten vajaatoiminta)
- allergia tai intoleranssi kloroprokaiinille, bupivakaiinille tai PABA:lle
- epätyypillinen plasman koliiniesteraasi tai puutos
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Bupivakaiini
|
bupivakaiini 0,75 % 7,5 mg (1 ml) selkärangan kautta
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Kloroprokaiini
|
kloroprokaiini 2 %, 40 mg (2 ml) antaminen selkäytimeen
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Aika saada poistumiskriteerit kuntoutushuoneesta
Aikaikkuna: ensimmäisten tuntien (1-2 h) aikana leikkauksen jälkeen
|
ensimmäisten tuntien (1-2 h) aikana leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Aika saada sairaalasta lähtökriteerit
Aikaikkuna: saman leikkauspäivän aikana
|
saman leikkauspäivän aikana
|
|
Intraoperatiivisen jakson aikana annetun ylimääräisen IV analgesian (fentanyyli) määrä
Aikaikkuna: leikkauksen kokonaiskesto
|
leikkauksen kokonaiskesto
|
|
Toipumishuoneessa tarvittava suonensisäisen analgesian (fentanyyli ja morfiini) määrä
Aikaikkuna: oleskelun pituus toipumishuoneessa
|
oleskelun pituus toipumishuoneessa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Jean-Denis Roy, MD, St-Luc hospital, CHUM, University of Montreal
- Opintojohtaja: Luc Massicotte, MD, St-Luc hospital, CHUM, University of Montreal
- Päätutkija: Marie-Andrée Lacasse, MD, resident, St-Luc hospital, CHUM, University of Montreal
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Kouri ME, Kopacz DJ. Spinal 2-chloroprocaine: a comparison with lidocaine in volunteers. Anesth Analg. 2004 Jan;98(1):75-80. doi: 10.1213/01.ANE.0000093228.61443.EE.
- Smith KN, Kopacz DJ, McDonald SB. Spinal 2-chloroprocaine: a dose-ranging study and the effect of added epinephrine. Anesth Analg. 2004 Jan;98(1):81-88. doi: 10.1213/01.ANE.0000093361.48458.6E.
- Vath JS, Kopacz DJ. Spinal 2-chloroprocaine: the effect of added fentanyl. Anesth Analg. 2004 Jan;98(1):89-94. doi: 10.1213/01.ANE.0000093360.02058.ED.
- Warren DT, Kopacz DJ. Spinal 2-chloroprocaine: the effect of added dextrose. Anesth Analg. 2004 Jan;98(1):95-101. doi: 10.1213/01.ANE.0000093362.95618.89.
- Kopacz DJ. Spinal 2-chloroprocaine: minimum effective dose. Reg Anesth Pain Med. 2005 Jan-Feb;30(1):36-42. doi: 10.1016/j.rapm.2004.09.008.
- Davis BR, Kopacz DJ. Spinal 2-chloroprocaine: the effect of added clonidine. Anesth Analg. 2005 Feb;100(2):559-565. doi: 10.1213/01.ANE.0000143381.30409.62.
- Yoos JR, Kopacz DJ. Spinal 2-chloroprocaine: a comparison with small-dose bupivacaine in volunteers. Anesth Analg. 2005 Feb;100(2):566-572. doi: 10.1213/01.ANE.0000143356.17013.A1.
- Gonter AF, Kopacz DJ. Spinal 2-chloroprocaine: a comparison with procaine in volunteers. Anesth Analg. 2005 Feb;100(2):573-579. doi: 10.1213/01.ANE.0000143380.36298.4A.
- Yoos JR, Kopacz DJ. Spinal 2-chloroprocaine for surgery: an initial 10-month experience. Anesth Analg. 2005 Feb;100(2):553-558. doi: 10.1213/01.ANE.0000130397.38849.4A.
- Casati A, Danelli G, Berti M, Fioro A, Fanelli A, Benassi C, Petronella G, Fanelli G. Intrathecal 2-chloroprocaine for lower limb outpatient surgery: a prospective, randomized, double-blind, clinical evaluation. Anesth Analg. 2006 Jul;103(1):234-8, table of contents. doi: 10.1213/01.ane.0000221441.44387.82.
- Casati A, Fanelli G, Danelli G, Berti M, Ghisi D, Brivio M, Putzu M, Barbagallo A. Spinal anesthesia with lidocaine or preservative-free 2-chlorprocaine for outpatient knee arthroscopy: a prospective, randomized, double-blind comparison. Anesth Analg. 2007 Apr;104(4):959-64. doi: 10.1213/01.ane.0000258766.73612.d8.
- Lacasse MA, Roy JD, Forget J, Vandenbroucke F, Seal RF, Beaulieu D, McCormack M, Massicotte L. Comparison of bupivacaine and 2-chloroprocaine for spinal anesthesia for outpatient surgery: a double-blind randomized trial. Can J Anaesth. 2011 Apr;58(4):384-91. doi: 10.1007/s12630-010-9450-x. Epub 2011 Jan 4.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HD07.007
- 118046
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Spinaalinen anestesia
-
Akron Children's HospitalRekrytointiSpinal FusionYhdysvallat
-
Istituto Ortopedico RizzoliRekrytointi
-
Istituto Ortopedico RizzoliValmis
-
Aesculap AGValmis
-
Hospital for Special Surgery, New YorkLopetettuSpinal FusionYhdysvallat
-
NYU Langone HealthValmis
-
AO Foundation, AO SpineRekrytointiSpinal FusionYhdysvallat, Japani, Espanja, Kanada, Kiina, Intia, Turkki (Türkiye)
-
M.C. Kruyt, MD, PhDKuros BioSciences B.V.ValmisSpinal FusionAlankomaat
-
Montefiore Medical CenterLopetettu