双相情感障碍患者改用阿立哌唑的代谢影响
2013年12月4日 更新者：Kyooseob Ha、Seoul National University Hospital
药物引起的体重增加的双相情感障碍患者改用阿立哌唑的代谢效应
本研究的主要目标是研究药物诱导体重增加的双相情感障碍稳定患者的代谢变化和维持疗效。
研究概览
详细说明
- 由于代谢副作用导致治疗依从性降低
- 与其他抗精神病药或情绪稳定剂相比，阿立哌唑在代谢方面的建议优势
- 从以前的药物转换为阿立哌唑的随机试验
研究类型
介入性
注册 (实际的)
28
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Gyeonggi-do
-
Seongnam-si、Gyeonggi-do、大韩民国、463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 诊断为符合 DSM-IV 标准的双相情感障碍（I、II、NOS）患者
- 年龄在 18 至 65 岁之间
- 决策能力足以提供知情同意或具有授权的适当代理决策者。处于综合征缓解状态至少 2 个月：CGI - BP ≤ 3
- 在开始使用目前的抗精神病药后体重出现临床显着增加（即体重增加 >7%）的患者
排除标准：
- 进食障碍、药物滥用和精神障碍的诊断
- 神经和内科疾病史
- 孕妇或哺乳期妇女
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：照常治疗
接受利培酮、奥氮平、喹硫平或氯氮平治疗时出现体重增加的患者
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剂型：po 推荐剂量：大于 10mg/天 持续时间：28 周
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实验性的：改用阿立哌唑
阿立哌唑
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剂型：po 推荐剂量：大于 10mg/天 持续时间：28 周
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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体重 BMI 葡萄糖和脂质谱 CGI-BP KOQOL SWN-K
大体时间：0、4、8、12、18、26周
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0、4、8、12、18、26周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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ECG催乳素SAS BAS UKU-SERS-Pat-韩文版
大体时间：0、4、8、12、18、26周
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0、4、8、12、18、26周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Kyooseob Ha, MD, PhD、Seoul National University Bundang Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年12月1日
初级完成 (实际的)
2012年3月1日
研究完成 (实际的)
2012年3月1日
研究注册日期
首次提交
2009年2月14日
首先提交符合 QC 标准的
2009年2月14日
首次发布 (估计)
2009年2月18日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年12月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年12月4日
最后验证
2013年12月1日
更多信息
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