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Effets métaboliques du passage à l'aripiprazole chez les patients atteints de troubles bipolaires

4 décembre 2013 mis à jour par: Kyooseob Ha, Seoul National University Hospital

Effets métaboliques du passage à l'aripiprazole chez les patients atteints de troubles bipolaires ayant un gain de poids induit par les médicaments

L'objectif principal de cette étude est d'étudier les changements métaboliques et le maintien de l'efficacité chez les patients stabilisés atteints de troubles bipolaires qui ont un gain de poids pharmacologiquement induit.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

  • réduction de l'observance du traitement en raison d'effets secondaires métaboliques
  • avantages suggérés de l'aripiprazole dans le profil métabolique par rapport à d'autres antipsychotiques ou stabilisateurs de l'humeur
  • essai randomisé de passage des médicaments précédents à l'aripiprazole

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

28

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corée, République de, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • patients atteints de troubles bipolaires (I, II, NOS) diagnostiqués selon les critères du DSM-IV
  • âge entre 18 et 65 ans
  • La capacité décisionnelle est suffisante pour fournir un consentement éclairé ou dispose d'un décideur de substitution approprié et autorisé. en état de rémission syndromique depuis au moins 2 mois : CGI - TA ≤ 3
  • les patients qui ont présenté une augmentation cliniquement significative du poids corporel après le début de l'administration de leur antipsychotique actuel (c'est-à-dire > 7 % de gain de poids)

Critère d'exclusion:

  • diagnostic de trouble de l'alimentation, de toxicomanie et de trouble psychotique
  • antécédents de maladies neurologiques et médicales
  • femmes enceintes ou allaitantes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: traitement comme d'habitude
patients présentant une prise de poids pendant le traitement par la rispéridone, l'olanzapine, la quétiapine ou la clozapine
Médicament: aripiprazole
forme galénique : po posologie recommandée : plus de 10mg/jour durée : 28 semaines
Expérimental: passer à l'aripiprazole
aripiprazole
Médicament: aripiprazole
forme galénique : po posologie recommandée : plus de 10mg/jour durée : 28 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Poids IMC Profils glycémiques et lipidiques CGI-BP KOQOL SWN-K
Délai: 0, 4, 8, 12, 18, 26 semaines
0, 4, 8, 12, 18, 26 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
ECG prolactine SAS BAS UKU-SERS-Pat-version coréenne
Délai: 0, 4, 8, 12, 18, 26 semaines
0, 4, 8, 12, 18, 26 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Seoul National University Hospital

Collaborateurs

Korea Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kyooseob Ha, MD, PhD, Seoul National University Bundang Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 février 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 février 2009

Première publication (Estimation)

18 février 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

5 décembre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 décembre 2013

Dernière vérification

1 décembre 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 06-2008-104

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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