Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az aripiprazolra való átállás metabolikus hatásai bipoláris zavarban szenvedő betegeknél

2013. december 4. frissítette: Kyooseob Ha, Seoul National University Hospital

Az aripiprazolra való átállás metabolikus hatásai olyan bipoláris zavarban szenvedő betegeknél, akiknél gyógyszer okozta súlygyarapodás

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja az anyagcsere-változások vizsgálata és a hatékonyság fenntartása olyan bipoláris zavarban szenvedő stabilizált betegeknél, akiknél farmakológiailag indukált súlygyarapodás következett be.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

  • csökkent a kezelés adherenciája a metabolikus mellékhatások miatt
  • Az aripiprazol javasolt előnyei a metabolikus profilban más antipszichotikumokkal vagy hangulatstabilizátorokkal szemben
  • randomizált vizsgálat a korábbi gyógyszerekről aripiprazolra való átállásról

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

28

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Koreai Köztársaság
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • bipoláris zavarban (I, II, NOS) szenvedő betegek, akiket DSM-IV kritériumokkal diagnosztizáltak
  • 18 és 65 év közötti életkor
  • A döntéshozó képesség megfelelő a tájékozott beleegyezés megadásához, vagy rendelkezik egy felhatalmazott megfelelő helyettesítő döntéshozóval. szindróma remissziós állapotban legalább 2 hónapig: CGI - BP ≤ 3
  • olyan betegek, akiknél klinikailag szignifikáns testtömeg-növekedést tapasztaltak a jelenlegi antipszichotikumuk alkalmazásának megkezdése után (azaz >7%-os súlygyarapodás)

Kizárási kritériumok:

  • evészavar, kábítószer-használat és pszichotikus rendellenesség diagnosztizálása
  • neurológiai és orvosi betegségek anamnézisében
  • terhes vagy szoptató nők

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: kezelés a szokásos módon
olyan betegek, akiknél súlygyarapodás tapasztalható riszperidon-, olanzapin-, kvetiapin- vagy klozapin-kezelés alatt
Drog: aripiprazol
adagolási forma: ajánlott adagolás: több mint 10 mg/nap időtartam: 28 hét
Kísérleti: váltson aripiprazolra
aripiprazol
Drog: aripiprazol
adagolási forma: ajánlott adagolás: több mint 10 mg/nap időtartam: 28 hét

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Súly BMI Glükóz és lipid profilok CGI-BP KOQOL SWN-K
Időkeret: 0, 4, 8, 12, 18, 26 hét
0, 4, 8, 12, 18, 26 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
EKG prolaktin SAS BAS UKU-SERS-Pat-koreai változat
Időkeret: 0, 4, 8, 12, 18, 26 hét
0, 4, 8, 12, 18, 26 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Seoul National University Hospital

Együttműködők

Korea Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Kyooseob Ha, MD, PhD, Seoul National University Bundang Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. február 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. február 14.

Első közzététel (Becslés)

2009. február 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. december 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. december 4.

Utolsó ellenőrzés

2013. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 06-2008-104

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel