Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Метаболические эффекты перехода на арипипразол у пациентов с биполярными расстройствами

4 декабря 2013 г. обновлено: Kyooseob Ha, Seoul National University Hospital

Метаболические эффекты перехода на арипипразол у пациентов с биполярными расстройствами, у которых наблюдается увеличение массы тела, вызванное приемом лекарств

Основной целью этого исследования является изучение метаболических изменений и поддержание эффективности у стабилизированных пациентов с биполярными расстройствами, у которых фармакологически индуцированное увеличение веса.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

  • снижение приверженности лечению из-за метаболических побочных эффектов
  • предполагаемые преимущества арипипразола в метаболическом профиле по сравнению с другими нейролептиками или стабилизаторами настроения
  • рандомизированное исследование перехода с предыдущих препаратов на арипипразол

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

28

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • пациенты с биполярными расстройствами (I, II, БДУ) с диагнозом по критериям DSM-IV
  • возраст от 18 до 65 лет
  • Способность принимать решения достаточна для предоставления информированного согласия или имеет уполномоченного соответствующего суррогатного лица, принимающего решения. в состоянии синдромальной ремиссии не менее 2 месяцев: CGI - АД ≤ 3
  • пациенты, у которых наблюдалось клинически значимое увеличение массы тела после начала приема их текущего антипсихотика (т.е. прибавка массы тела >7%).

Критерий исключения:

  • диагноз расстройства пищевого поведения, злоупотребления психоактивными веществами и психотического расстройства
  • история неврологических и соматических заболеваний
  • беременные или кормящие женщины

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: лечение как обычно
пациенты, показывающие увеличение веса при лечении рисперидоном, оланзапином, кветиапином или клозапином
Лекарство: арипипразол
Лекарственная форма: перорально. Рекомендуемая дозировка: более 10 мг/день. Продолжительность: 28 недель.
Экспериментальный: перейти на арипипразол
арипипразол
Лекарство: арипипразол
Лекарственная форма: перорально. Рекомендуемая дозировка: более 10 мг/день. Продолжительность: 28 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Вес ИМТ Профили глюкозы и липидов CGI-BP KOQOL SWN-K
Временное ограничение: 0, 4, 8, 12, 18, 26 неделя
0, 4, 8, 12, 18, 26 неделя

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
ЭКГ пролактин САС БАС UKU-SERS-Pat-Корейская версия
Временное ограничение: 0, 4, 8, 12, 18, 26 неделя
0, 4, 8, 12, 18, 26 неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Seoul National University Hospital

Соавторы

Korea Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Следователи

  • Главный следователь: Kyooseob Ha, MD, PhD, Seoul National University Bundang Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 февраля 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 февраля 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 февраля 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

5 декабря 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 декабря 2013 г.

Последняя проверка

1 декабря 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 06-2008-104

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться