Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Metaboliska effekter av att byta till aripiprazol hos patienter med bipolära sjukdomar

4 december 2013 uppdaterad av: Kyooseob Ha, Seoul National University Hospital

Metaboliska effekter av att byta till aripiprazol hos patienter med bipolära sjukdomar som har läkemedelsinducerad viktökning

Det primära målet med denna studie är att undersöka metaboliska förändringar och bibehålla effekt hos stabiliserade patienter med bipolära sjukdomar som har farmakologiskt inducerad viktökning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

  • minskad behandlingsföljsamhet på grund av metabola biverkningar
  • föreslagna fördelar med aripiprazol i metabolisk profil jämfört med andra antipsykotika eller humörstabilisatorer
  • randomiserad prövning av byte från tidigare läkemedel till aripiprazol

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

28

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Korea, Republiken av
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republiken av, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • patienter med bipolära sjukdomar (I, II, NOS) diagnostiserade med DSM-IV-kriterier
  • ålder mellan 18 och 65
  • Beslutskapaciteten är tillräcklig för att ge informerat samtycke eller har en auktoriserad lämplig surrogatbeslutsfattare. i ett syndromalt remissionstillstånd i minst 2 månader: CGI - BP ≤ 3
  • patienter som har uppvisat en kliniskt signifikant ökning i kroppsvikt efter att ha börjat administrera sitt nuvarande antipsykotiska läkemedel (dvs >7 % viktökning)

Exklusions kriterier:

  • diagnos av ätstörning, missbruk och psykotisk störning
  • historia av neurologisk och medicinsk sjukdom
  • gravida eller ammande kvinnor

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: behandling som vanligt
patienter som visar viktökning när de behandlas med risperidon, olanzapin, quetiapin eller klozapin
Läkemedel: aripiprazol
doseringsform: po rekommenderad dos: mer än 10 mg/dag varaktighet: 28 veckor
Experimentell: byta till aripiprazol
aripiprazol
Läkemedel: aripiprazol
doseringsform: po rekommenderad dos: mer än 10 mg/dag varaktighet: 28 veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Vikt BMI Glukos- och lipidprofiler CGI-BP KOQOL SWN-K
Tidsram: 0, 4, 8, 12, 18, 26 veckor
0, 4, 8, 12, 18, 26 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
EKG prolaktin SAS BAS UKU-SERS-Pat-koreansk version
Tidsram: 0, 4, 8, 12, 18, 26 veckor
0, 4, 8, 12, 18, 26 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Samarbetspartners

Korea Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Utredare

  • Huvudutredare: Kyooseob Ha, MD, PhD, Seoul National University Bundang Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 februari 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 februari 2009

Första postat (Uppskatta)

18 februari 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

5 december 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 december 2013

Senast verifierad

1 december 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 06-2008-104

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bipolära sjukdomar

Kliniska prövningar på aripiprazol

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera