Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Metaboliczne skutki przejścia na arypiprazol u pacjentów z zaburzeniami afektywnymi dwubiegunowymi

4 grudnia 2013 zaktualizowane przez: Kyooseob Ha, Seoul National University Hospital

Metaboliczne skutki przejścia na arypiprazol u pacjentów z zaburzeniami afektywnymi dwubiegunowymi, u których wystąpił przyrost masy ciała wywołany lekami

Głównym celem tego badania jest zbadanie zmian metabolicznych i utrzymanie skuteczności u ustabilizowanych pacjentów z chorobą afektywną dwubiegunową, u których wystąpił przyrost masy ciała indukowany farmakologicznie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  • zmniejszone przestrzeganie zaleceń terapeutycznych z powodu metabolicznych skutków ubocznych
  • sugerowali przewagę arypiprazolu w profilu metabolicznym nad innymi lekami przeciwpsychotycznymi lub normotymicznymi
  • randomizowana próba zmiany z poprzednich leków na arypiprazol

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

28

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Republika Korei, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjentów z chorobą afektywną dwubiegunową (I, II, BNO) rozpoznaną według kryteriów DSM-IV
  • wiek od 18 do 65 lat
  • Zdolność decyzyjna jest wystarczająca do wyrażenia świadomej zgody lub ma upoważnionego odpowiedniego zastępczego decydenta. w stanie remisji objawowej od co najmniej 2 miesięcy: CGI - BP ≤ 3
  • pacjenci, u których wystąpił klinicznie istotny wzrost masy ciała po rozpoczęciu podawania dotychczasowego leku przeciwpsychotycznego (tj. >7% przyrost masy ciała)

Kryteria wyłączenia:

  • diagnostyka zaburzeń odżywiania, uzależnień i zaburzeń psychotycznych
  • historia chorób neurologicznych i medycznych
  • kobiety w ciąży lub karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: leczenie jak zwykle
pacjenci wykazujący przyrost masy ciała podczas leczenia risperidonem, olanzapiną, kwetiapiną lub klozapiną
Lek: arypiprazol
postać dawkowania : doustnie zalecane dawkowanie : powyżej 10mg/dzień czas trwania : 28 tyg
Eksperymentalny: zmienić na arypiprazol
arypiprazol
Lek: arypiprazol
postać dawkowania : doustnie zalecane dawkowanie : powyżej 10mg/dzień czas trwania : 28 tyg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Masa ciała BMI Profile glukozy i lipidów CGI-BP KOQOL SWN-K
Ramy czasowe: 0, 4, 8, 12, 18, 26 tydzień
0, 4, 8, 12, 18, 26 tydzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
EKG prolaktyna SAS BAS UKU-SERS-Pat-koreańska wersja
Ramy czasowe: 0, 4, 8, 12, 18, 26 tydzień
0, 4, 8, 12, 18, 26 tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Współpracownicy

Korea Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Kyooseob Ha, MD, PhD, Seoul National University Bundang Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 lutego 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lutego 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 lutego 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

5 grudnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 06-2008-104

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia afektywne dwubiegunowe

Badania kliniczne na arypiprazol

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cameroon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj