Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Metaboliske virkninger af at skifte til aripiprazol hos patienter med bipolære lidelser

4. december 2013 opdateret af: Kyooseob Ha, Seoul National University Hospital

Metaboliske virkninger af at skifte til aripiprazol hos patienter med bipolære lidelser, der har lægemiddelinduceret vægtøgning

Det primære mål med denne undersøgelse er at undersøge metaboliske ændringer og opretholde effektivitet hos stabiliserede patienter med bipolære lidelser, som har farmakologisk induceret vægtøgning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  • nedsat behandlingsadhærens på grund af metaboliske bivirkninger
  • foreslåede fordele ved aripiprazol i metabolisk profil frem for andre antipsykotika eller humørstabilisatorer
  • randomiseret forsøg med skift fra tidligere lægemidler til aripiprazol

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

28

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter med bipolære lidelser (I, II, NOS) diagnosticeret med DSM-IV kriterier
  • alder mellem 18 og 65
  • Beslutningskapacitet er tilstrækkelig til at give informeret samtykke eller har en autoriseret passende stedfortrædende beslutningstager. i en syndromal remissionstilstand i mindst 2 måneder: CGI - BP ≤ 3
  • patienter, der har udvist en klinisk signifikant stigning i kropsvægt efter påbegyndelse af administrationen af ​​deres nuværende antipsykotika (dvs. >7 % vægtøgning)

Ekskluderingskriterier:

  • diagnosticering af spiseforstyrrelse, stofmisbrug og psykotisk lidelse
  • historie med neurologisk og medicinsk sygdom
  • gravide eller ammende kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: behandling som sædvanlig
patienter, der viser vægtøgning, mens de får behandling med risperidon, olanzapin, quetiapin eller clozapin
Medicin: aripiprazol
doseringsform: po anbefalet dosis: mere end 10 mg/dag varighed: 28 uger
Eksperimentel: skifte til aripiprazol
aripiprazol
Medicin: aripiprazol
doseringsform: po anbefalet dosis: mere end 10 mg/dag varighed: 28 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vægt BMI Glukose- og lipidprofiler CGI-BP KOQOL SWN-K
Tidsramme: 0, 4, 8, 12, 18, 26 uge
0, 4, 8, 12, 18, 26 uge

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
EKG prolactin SAS BAS UKU-SERS-Pat-koreansk version
Tidsramme: 0, 4, 8, 12, 18, 26 uge
0, 4, 8, 12, 18, 26 uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Samarbejdspartnere

Korea Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kyooseob Ha, MD, PhD, Seoul National University Bundang Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. februar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. februar 2009

Først opslået (Skøn)

18. februar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

5. december 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. december 2013

Sidst verificeret

1. december 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 06-2008-104

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bipolære lidelser

Kliniske forsøg med aripiprazol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner