Efeitos metabólicos da mudança para aripiprazol em pacientes com transtorno bipolar
4 de dezembro de 2013 atualizado por: Kyooseob Ha, Seoul National University Hospital
Efeitos metabólicos da mudança para aripiprazol em pacientes com transtorno bipolar com ganho de peso induzido por drogas
O objetivo principal deste estudo é investigar as alterações metabólicas e manter a eficácia em pacientes estabilizados com transtorno bipolar que têm ganho de peso induzido farmacologicamente.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
- redução da adesão ao tratamento devido a efeitos colaterais metabólicos
- vantagens sugeridas de aripiprazol no perfil metabólico sobre outros antipsicóticos ou estabilizadores de humor
- ensaio randomizado de mudança de drogas anteriores para aripiprazol
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
28
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes com transtornos bipolares (I, II, NOS) diagnosticados com os critérios do DSM-IV
- idade entre 18 e 65 anos
- A capacidade de decisão é adequada para fornecer consentimento informado ou tem um tomador de decisão substituto apropriado autorizado. em estado de remissão sindrômica há pelo menos 2 meses: CGI - PA ≤ 3
- pacientes que exibiram um aumento clinicamente significativo no peso corporal após o início da administração de seu antipsicótico atual (ou seja, > 7% de ganho de peso)
Critério de exclusão:
- diagnóstico de transtorno alimentar, abuso de substâncias e transtorno psicótico
- história de doença neurológica e médica
- mulheres grávidas ou amamentando
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: tratamento como de costume
pacientes apresentando ganho de peso durante o tratamento com risperidona, olanzapina, quetiapina ou clozapina
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forma de dosagem: po dosagem recomendada: mais de 10 mg/dia duração: 28 semanas
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Experimental: mudar para aripiprazol
aripiprazol
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forma de dosagem: po dosagem recomendada: mais de 10 mg/dia duração: 28 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Peso IMC Perfis de glicose e lipídios CGI-BP KOQOL SWN-K
Prazo: 0, 4, 8, 12, 18, 26 semanas
|
0, 4, 8, 12, 18, 26 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
ECG prolactina SAS BAS UKU-SERS-Pat-versão coreana
Prazo: 0, 4, 8, 12, 18, 26 semanas
|
0, 4, 8, 12, 18, 26 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kyooseob Ha, MD, PhD, Seoul National University Bundang Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de fevereiro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de fevereiro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
18 de fevereiro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
5 de dezembro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de dezembro de 2013
Última verificação
1 de dezembro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Processos Patológicos
- Transtornos Bipolares e Relacionados
- Doença
- Transtorno bipolar
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Antipsicóticos
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Agentes de Serotonina
- Antidepressivos
- Agonistas de Dopamina
- Agentes de Dopamina
- Agonistas do Receptor de Serotonina 5-HT1
- Agonistas de Receptores de Serotonina
- Antagonistas do Receptor de Serotonina 5-HT2
- Antagonistas da Serotonina
- Antagonistas do Receptor D2 da Dopamina
- Antagonistas da Dopamina
- Aripiprazol
Outros números de identificação do estudo
- 06-2008-104
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