Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Metabolické účinky přechodu na aripiprazol u pacientů s bipolárními poruchami

4. prosince 2013 aktualizováno: Kyooseob Ha, Seoul National University Hospital

Metabolické účinky přechodu na aripiprazol u pacientů s bipolárními poruchami s přírůstkem hmotnosti vyvolaným léky

Primárním cílem této studie je prozkoumat metabolické změny a udržení účinnosti u stabilizovaných pacientů s bipolární poruchou, kteří mají farmakologicky indukovaný přírůstek hmotnosti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  • snížená adherence k léčbě v důsledku metabolických vedlejších účinků
  • navrhli výhody aripiprazolu v metabolickém profilu oproti jiným antipsychotikům nebo stabilizátorům nálady
  • randomizovaná studie přechodu z předchozích léků na aripiprazol

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

28

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korejská republika, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacienti s bipolárními poruchami (I, II, NOS) s diagnostikovanými kritérii DSM-IV
  • věk mezi 18 a 65 lety
  • Rozhodovací kapacita je dostatečná k poskytnutí informovaného souhlasu nebo má oprávněnou vhodnou zástupnou osobu s rozhodovací pravomocí. ve stavu syndromové remise alespoň 2 měsíce: CGI - TK ≤ 3
  • pacienti, u kterých došlo ke klinicky významnému zvýšení tělesné hmotnosti po zahájení podávání jejich současného antipsychotika (tj. >7% nárůst hmotnosti)

Kritéria vyloučení:

  • diagnostika poruch příjmu potravy, zneužívání návykových látek a psychotické poruchy
  • anamnéza neurologického a lékařského onemocnění
  • těhotné nebo kojící ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: ošetření jako obvykle
pacienti vykazující nárůst tělesné hmotnosti při léčbě risperidonem, olanzapinem, kvetiapinem nebo klozapinem
Lék: aripiprazol
léková forma: po doporučené dávkování: více než 10 mg/den trvání: 28 týdnů
Experimentální: přejít na aripiprazol
aripiprazol
Lék: aripiprazol
léková forma: po doporučené dávkování: více než 10 mg/den trvání: 28 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hmotnost BMI Profily glukózy a lipidů CGI-BP KOQOL SWN-K
Časové okno: 0, 4, 8, 12, 18, 26 týden
0, 4, 8, 12, 18, 26 týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
EKG prolaktin SAS BAS UKU-SERS-Pat-korejská verze
Časové okno: 0, 4, 8, 12, 18, 26 týden
0, 4, 8, 12, 18, 26 týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Seoul National University Hospital

Spolupracovníci

Korea Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kyooseob Ha, MD, PhD, Seoul National University Bundang Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. února 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. února 2009

První zveřejněno (Odhad)

18. února 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

5. prosince 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. prosince 2013

Naposledy ověřeno

1. prosince 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 06-2008-104

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na aripiprazol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit