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Effetti metabolici del passaggio all'aripiprazolo nei pazienti con disturbi bipolari

4 dicembre 2013 aggiornato da: Kyooseob Ha, Seoul National University Hospital

Effetti metabolici del passaggio all'aripiprazolo nei pazienti con disturbi bipolari con aumento di peso indotto da farmaci

L'obiettivo principale di questo studio è indagare i cambiamenti metabolici e il mantenimento dell'efficacia in pazienti stabilizzati con disturbi bipolari che hanno un aumento di peso indotto farmacologicamente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  • ridotta aderenza al trattamento a causa di effetti collaterali metabolici
  • vantaggi suggeriti dell'aripiprazolo nel profilo metabolico rispetto ad altri antipsicotici o stabilizzatori dell'umore
  • studio randomizzato di passaggio da farmaci precedenti ad aripiprazolo

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

28

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti con disturbi bipolari (I, II, NAS) diagnosticati con i criteri del DSM-IV
  • età compresa tra 18 e 65 anni
  • La capacità decisionale è adeguata per fornire il consenso informato o dispone di un decisore surrogato appropriato autorizzato. in uno stato di remissione sindromica da almeno 2 mesi: CGI - BP ≤ 3
  • pazienti che hanno mostrato un aumento clinicamente significativo del peso corporeo dopo aver iniziato la somministrazione del loro attuale antipsicotico (cioè aumento di peso >7%)

Criteri di esclusione:

  • diagnosi di disturbo alimentare, abuso di sostanze e disturbo psicotico
  • storia di malattie neurologiche e mediche
  • donne incinte o che allattano

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: trattamento come al solito
pazienti che mostrano aumento di peso durante il trattamento con risperidone, olanzapina, quetiapina o clozapina
Droga: aripiprazolo
forma di dosaggio: po dosaggio raccomandato: più di 10 mg/giorno durata: 28 settimane
Sperimentale: passare ad aripiprazolo
aripiprazolo
Droga: aripiprazolo
forma di dosaggio: po dosaggio raccomandato: più di 10 mg/giorno durata: 28 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Peso BMI Profili glicemici e lipidici CGI-BP KOQOL SWN-K
Lasso di tempo: 0, 4, 8, 12, 18, 26 settimane
0, 4, 8, 12, 18, 26 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
ECG prolattina SAS BAS UKU-SERS-Pat-versione coreana
Lasso di tempo: 0, 4, 8, 12, 18, 26 settimane
0, 4, 8, 12, 18, 26 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Collaboratori

Korea Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Kyooseob Ha, MD, PhD, Seoul National University Bundang Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 febbraio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 febbraio 2009

Primo Inserito (Stima)

18 febbraio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 dicembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 dicembre 2013

Ultimo verificato

1 dicembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 06-2008-104

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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