Metabolske effekter av å bytte til aripiprazol hos pasienter med bipolare lidelser
4. desember 2013 oppdatert av: Kyooseob Ha, Seoul National University Hospital
Metabolske effekter av å bytte til aripiprazol hos pasienter med bipolare lidelser som har legemiddelindusert vektøkning
Hovedmålet med denne studien er å undersøke metabolske endringer og opprettholde effekt hos stabiliserte pasienter med bipolare lidelser som har farmakologisk indusert vektøkning.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
- redusert behandlingsetterlevelse på grunn av metabolske bivirkninger
- foreslått fordeler med aripiprazol i metabolsk profil fremfor andre antipsykotika eller humørstabilisatorer
- randomisert studie med bytte fra tidligere legemidler til aripiprazol
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
28
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter med bipolare lidelser (I, II, NOS) diagnostisert med DSM-IV-kriterier
- alder mellom 18 og 65
- Beslutningskapasitet er tilstrekkelig til å gi informert samtykke eller har en autorisert passende stedfortreder beslutningstaker. i en syndromal remisjonstilstand i minst 2 måneder: CGI - BP ≤ 3
- pasienter som har vist en klinisk signifikant økning i kroppsvekt etter å ha startet administreringen av sitt nåværende antipsykotika (dvs. >7 % vektøkning)
Ekskluderingskriterier:
- diagnostisering av spiseforstyrrelse, rusmisbruk og psykotisk lidelse
- historie med nevrologisk og medisinsk sykdom
- gravide eller ammende kvinner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: behandling som vanlig
pasienter som viser vektøkning mens de får behandling med risperidon, olanzapin, kvetiapin eller klozapin
|
doseringsform: po anbefalt dosering: mer enn 10 mg/dag varighet: 28 uker
|
|
Eksperimentell: bytte til aripiprazol
aripiprazol
|
doseringsform: po anbefalt dosering: mer enn 10 mg/dag varighet: 28 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Vekt BMI Glukose- og lipidprofiler CGI-BP KOQOL SWN-K
Tidsramme: 0, 4, 8, 12, 18, 26 uke
|
0, 4, 8, 12, 18, 26 uke
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
EKG prolaktin SAS BAS UKU-SERS-Pat-koreansk versjon
Tidsramme: 0, 4, 8, 12, 18, 26 uke
|
0, 4, 8, 12, 18, 26 uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kyooseob Ha, MD, PhD, Seoul National University Bundang Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2008
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. februar 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. februar 2009
Først lagt ut (Anslag)
18. februar 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
5. desember 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. desember 2013
Sist bekreftet
1. desember 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Patologiske prosesser
- Bipolare og relaterte lidelser
- Sykdom
- Bipolar lidelse
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Antipsykotiske midler
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Serotoninmidler
- Antidepressive midler
- Dopaminagonister
- Dopaminmidler
- Serotonin 5-HT1-reseptoragonister
- Serotoninreseptoragonister
- Serotonin 5-HT2-reseptorantagonister
- Serotonin-antagonister
- Dopamin D2-reseptorantagonister
- Dopaminantagonister
- Aripiprazol
Andre studie-ID-numre
- 06-2008-104
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .