Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Metabole effecten van het overschakelen op aripiprazol bij patiënten met bipolaire stoornissen

4 december 2013 bijgewerkt door: Kyooseob Ha, Seoul National University Hospital

Metabole effecten van het overschakelen op aripiprazol bij patiënten met bipolaire stoornissen met door geneesmiddelen veroorzaakte gewichtstoename

Het primaire doel van deze studie is het onderzoeken van metabole veranderingen en het behouden van de werkzaamheid bij gestabiliseerde patiënten met bipolaire stoornissen die farmacologisch geïnduceerde gewichtstoename hebben.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

  • verminderde therapietrouw vanwege metabole bijwerkingen
  • suggereerde voordelen van aripiprazol in metabolisch profiel ten opzichte van andere antipsychotica of stemmingsstabilisatoren
  • gerandomiseerde trial van switch van eerdere medicijnen naar aripiprazol

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

28

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten met bipolaire stoornissen (I, II, NAO) gediagnosticeerd met DSM-IV-criteria
  • leeftijd tussen 18 en 65 jaar
  • Beslissingscapaciteit is voldoende om geïnformeerde toestemming te geven of heeft een geautoriseerde geschikte surrogaatbeslisser. in een toestand van syndromale remissie gedurende ten minste 2 maanden: CGI - BP ≤ 3
  • patiënten die een klinisch significante toename in lichaamsgewicht vertoonden na het starten van de toediening van hun huidige antipsychoticum (d.w.z. >7% gewichtstoename)

Uitsluitingscriteria:

  • diagnose eetstoornis, middelenmisbruik en psychotische stoornis
  • geschiedenis van neurologische en medische ziekte
  • zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: behandeling zoals gewoonlijk
patiënten die gewichtstoename vertonen tijdens behandeling met risperidon, olanzapine, quetiapine of clozapine
Geneesmiddel: aripiprazol
doseringsvorm : po aanbevolen dosering : meer dan 10mg/dag duur : 28 weken
Experimenteel: overstappen op aripiprazol
aripiprazol
Geneesmiddel: aripiprazol
doseringsvorm : po aanbevolen dosering : meer dan 10mg/dag duur : 28 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gewicht BMI Glucose- en lipidenprofielen CGI-BP KOQOL SWN-K
Tijdsspanne: 0, 4, 8, 12, 18, 26 weken
0, 4, 8, 12, 18, 26 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
ECG prolactine SAS BAS UKU-SERS-Pat-Koreaanse versie
Tijdsspanne: 0, 4, 8, 12, 18, 26 weken
0, 4, 8, 12, 18, 26 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Medewerkers

Korea Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kyooseob Ha, MD, PhD, Seoul National University Bundang Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 februari 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 februari 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

18 februari 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

5 december 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 december 2013

Laatst geverifieerd

1 december 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 06-2008-104

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren