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Efectos metabólicos del cambio a aripiprazol en pacientes con trastornos bipolares

4 de diciembre de 2013 actualizado por: Kyooseob Ha, Seoul National University Hospital

Efectos metabólicos del cambio a aripiprazol en pacientes con trastornos bipolares con aumento de peso inducido por fármacos

El objetivo principal de este estudio es investigar los cambios metabólicos y mantener la eficacia en pacientes estabilizados con trastornos bipolares que tienen aumento de peso inducido farmacológicamente.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

  • adherencia reducida al tratamiento debido a los efectos secundarios metabólicos
  • ventajas sugeridas de aripiprazol en el perfil metabólico sobre otros antipsicóticos o estabilizadores del estado de ánimo
  • ensayo aleatorizado de cambio de medicamentos anteriores a aripiprazol

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

28

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea, república de, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes con trastornos bipolares (I, II, NOS) diagnosticados con criterios DSM-IV
  • edad entre 18 y 65
  • La capacidad de decisión es adecuada para proporcionar consentimiento informado o tiene un sustituto apropiado autorizado para tomar decisiones. en un estado de remisión sindrómica al menos durante 2 meses: CGI - BP ≤ 3
  • pacientes que han mostrado un aumento clínicamente significativo en el peso corporal después de comenzar la administración de su antipsicótico actual (es decir,> 7% de aumento de peso)

Criterio de exclusión:

  • diagnóstico de trastorno alimentario, abuso de sustancias y trastorno psicótico
  • antecedentes de enfermedades neurológicas y médicas
  • mujeres embarazadas o en período de lactancia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: tratamiento como de costumbre
pacientes que muestran aumento de peso mientras reciben tratamiento con risperidona, olanzapina, quetiapina o clozapina
Droga: aripiprazol
forma de dosificación: po dosis recomendada: más de 10 mg/día duración: 28 semanas
Experimental: cambiar a aripiprazol
aripiprazol
Droga: aripiprazol
forma de dosificación: po dosis recomendada: más de 10 mg/día duración: 28 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Peso IMC Perfiles de glucosa y lípidos CGI-BP KOQOL SWN-K
Periodo de tiempo: 0, 4, 8, 12, 18, 26 semana
0, 4, 8, 12, 18, 26 semana

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
ECG prolactina SAS BAS UKU-SERS-Pat-versión coreana
Periodo de tiempo: 0, 4, 8, 12, 18, 26 semana
0, 4, 8, 12, 18, 26 semana

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Seoul National University Hospital

Colaboradores

Korea Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: Kyooseob Ha, MD, PhD, Seoul National University Bundang Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de febrero de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de febrero de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de febrero de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

5 de diciembre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de diciembre de 2013

Última verificación

1 de diciembre de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 06-2008-104

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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