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Stoffwechseleffekte der Umstellung auf Aripiprazol bei Patienten mit bipolaren Störungen

4. Dezember 2013 aktualisiert von: Kyooseob Ha, Seoul National University Hospital

Stoffwechseleffekte der Umstellung auf Aripiprazol bei Patienten mit bipolaren Störungen mit medikamentenbedingter Gewichtszunahme

Das Hauptziel dieser Studie ist die Untersuchung von Stoffwechselveränderungen und der Aufrechterhaltung der Wirksamkeit bei stabilisierten Patienten mit bipolaren Störungen, die eine pharmakologisch induzierte Gewichtszunahme hatten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  • verringerte Therapietreue aufgrund metabolischer Nebenwirkungen
  • schlugen Vorteile von Aripiprazol im Stoffwechselprofil gegenüber anderen Antipsychotika oder Stimmungsstabilisatoren vor
  • randomisierte Studie zur Umstellung von bisherigen Medikamenten auf Aripiprazol

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

28

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit bipolaren Störungen (I, II, NOS), bei denen DSM-IV-Kriterien diagnostiziert wurden
  • Alter zwischen 18 und 65 Jahren
  • Die Entscheidungsfähigkeit reicht aus, um eine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen, oder verfügt über einen autorisierten geeigneten Ersatzentscheidungsträger. in einem syndromalen Remissionszustand für mindestens 2 Monate: CGI – BP ≤ 3
  • Patienten, die nach Beginn der Verabreichung ihres aktuellen Antipsychotikums eine klinisch signifikante Zunahme des Körpergewichts zeigten (d. h. >7 % Gewichtszunahme)

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose von Essstörungen, Drogenmissbrauch und psychotischen Störungen
  • Vorgeschichte neurologischer und medizinischer Erkrankungen
  • schwangere oder stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Behandlung wie gewohnt
Patienten, die während der Behandlung mit Risperidon, Olanzapin, Quetiapin oder Clozapin eine Gewichtszunahme zeigen
Arzneimittel: Aripiprazol
Dosierungsform: po empfohlene Dosierung: mehr als 10 mg/Tag Dauer: 28 Wochen
Experimental: auf Aripiprazol umstellen
Aripiprazol
Arzneimittel: Aripiprazol
Dosierungsform: po empfohlene Dosierung: mehr als 10 mg/Tag Dauer: 28 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gewicht BMI Glukose- und Lipidprofile CGI-BP KOQOL SWN-K
Zeitfenster: 0, 4, 8, 12, 18, 26 Woche
0, 4, 8, 12, 18, 26 Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
EKG-Prolaktin SAS BAS UKU-SERS-Pat-Koreanische Version
Zeitfenster: 0, 4, 8, 12, 18, 26 Woche
0, 4, 8, 12, 18, 26 Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Mitarbeiter

Korea Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Kyooseob Ha, MD, PhD, Seoul National University Bundang Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Februar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Februar 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Februar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. Dezember 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Dezember 2013

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 06-2008-104

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